- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03744845
Bruken av virtuell virkelighet for å redusere angst og smerte i perioperative innstillinger
5. august 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Vi vil undersøke om bruk av Virtual Reality (VR) preoperativt og intraoperativt kan bidra til å behandle smerte og angst, målt ved tilbakemeldinger fra pasienter, trender med vitale tegn, og mengden av anestetika, smertestillende medisiner og anxiolytika som brukes under kirurgiske prosedyrer.
VR-intervensjonen vil bli studert under korte håndoperasjoner som normalt utføres ved bruk av lokalbedøvelse og sedasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Virtual Reality (VR) er en kraftig og rimelig teknologi som har blitt effektivt brukt i helsevesenet for å behandle angst og smerte, med minimale bivirkninger.
I løpet av de siste to tiårene har opioidmisbruk og dødsfall relatert til opioider økt, og opioidnaive pasienter har økt risiko for opioidmisbruk når opioider brukes under kirurgiske prosedyrer.
I tillegg har anestetika, anxiolytika og smertestillende midler, nemlig opioider, et utall av bivirkninger som forverrer pasientopplevelsen, og fører til komplikasjoner og økte kostnader.
Det er begrensede studier på bruk av VR i perioperative omgivelser.
Vår studie er en randomisert kontrollert studie for å undersøke bruken av VR for å behandle angst og smerte i perioperative omgivelser.
Vi vil rekruttere 56 pasienter, 28 i kontrollgruppen og 28 i VR-gruppen, som gjennomgår korte (<2 timer) hånd- eller øvre ekstremitetsoperasjoner under lokalbedøvelse og overvåket anestesibehandling (MAC).
Kontrollgruppen vil motta standard anestesibehandling og VR-gruppen vil bli eksponert for VR i preoperativ setting og under den kirurgiske prosedyren, ved å bruke den klinisk validerte AppliedVR-programvaren.
Dataene som samles inn vil omfatte tilfredshetsspørreskjemaer og smertescore for angst/smerte før og etter prosedyren, trender for vitale tegn for å vurdere sympatisk respons under operasjonen og mengde anestetika som brukes.
Vi antar at VR-gruppen vil vise redusert angst og smerte, økt tilfredshet og redusert bruk av anestesimidler under prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Orthopedic Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre og mindre eller lik 75 år.
- ASA fysisk status I-II.
- Engelsktalende.
- Gjennomgår elektiv kirurgi med lokalbedøvelse med sedasjon.
- Kirurgisk tid mindre enn 2 timer.
Ekskluderingskriterier:
- ASA fysisk status III eller høyere.
- Allergi mot fentanyl, midazolam eller propofol.
- Historie med anfall, migrene.
- Kronisk smertesyndrom.
- Bruk av høydose opioider eller langtidsvirkende opioider.
- Alvorlig angst, på daglig anxiolytika.
- Psykiatriske komorbiditeter som utelukker bruk av VR.
- Fysiske funksjonshemminger som utelukker bruk av VR-teknologi på en behagelig måte.
- Pasient avslag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig anestesibehandling.
|
|
|
Eksperimentell: Virtual Reality Intervention Group
Virtuell virkelighet distraksjon
|
Denne RCT-en vil bruke et Oculus Go VR-headset som leverer VR-bilder og -lyd.
Brukere vil bruke VR-headsettet.
En forskningskoordinator vil gjøre pasienter kjent med maskinvare før bruk.
VR vil bli brukt preoperativt og intraoperativt for å distrahere pasienter, og hjelpe til med behandling av smerte og angst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre-Op Numeric Rating Scale for Pain
Tidsramme: 1 minutt under pre-op-perioden
|
Selvrapportert smerteintensitet før og etter operasjon.
Hvert element er scoret 0-10 (0 = ingen smerte, 10 = smerte så ille som det kan bli).
|
1 minutt under pre-op-perioden
|
|
Pre-Op Numeric Rating Scale for Anxiety
Tidsramme: 1 minutt under pre-op-perioden
|
Selvrapportert angstintensitet før operasjon.
Hvert element får 0-10 (0 = ingen angst, 10 = angst så ille som det kan bli).
|
1 minutt under pre-op-perioden
|
|
Post-Op Numeric Rating Scale for Pain
Tidsramme: 1 minutt under PACU-opphold
|
Selvrapportert smerteintensitet etter operasjon.
Hvert element er scoret 0-10 (0 = ingen smerte, 10 = smerte så ille som det kan bli).
|
1 minutt under PACU-opphold
|
|
Post-Op Numeric Rating Scale for Anxiety
Tidsramme: 1 minutt under PACU-opphold
|
Selvrapportert angstintensitet etter operasjon.
Hvert element får 0-10 (0 = ingen angst, 10 = angst så ille som det kan bli).
|
1 minutt under PACU-opphold
|
|
Preoperativ medisindosering
Tidsramme: opptil 2 timer under pre-op-perioden
|
Mengden midazolam (milligram [mg]), opioider (mg eller mikrogram [mcg]), propofol (mg) og andre beroligende midler administrert til pasienten før operasjonen.
|
opptil 2 timer under pre-op-perioden
|
|
Intraoperativ medisindosering
Tidsramme: opptil 2 timer under operasjonen
|
Mengden midazolam (milligram [mg]), opioid (mg eller mikrogram [mcg]), propofol (mg) og andre beroligende midler (mg) administrert til pasienten under operasjonen.
|
opptil 2 timer under operasjonen
|
|
Postoperativ medisindosering
Tidsramme: ca. 1 time under PACU-opphold
|
Mengden midazolam (milligram [mg]), opioid (mg eller mikrogram [mcg]), propofol (mg) og andre beroligende midler (mg) administrert til pasienten etter operasjonen.
|
ca. 1 time under PACU-opphold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: opptil 2 timer under operasjonen
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
|
opptil 2 timer under operasjonen
|
|
Puls
Tidsramme: opptil 2 timer under operasjonen
|
Slag per minutt (bpm)
|
opptil 2 timer under operasjonen
|
|
Tilfredshet med Anestesiundersøkelsen
Tidsramme: 5 minutter under PACU-opphold
|
Et instrument som måler pasienttilfredshet med anestesibehandling gjennom åpne og rangerte svarspørsmål.
|
5 minutter under PACU-opphold
|
|
Virtual Reality (VR) undersøkelse
Tidsramme: 5 minutter under PACU-opphold
|
Et instrument designet av studiepersonell for å samle informasjon om pasientenes opplevelse av å bruke VR-enheten.
Undersøkelsen med 16 spørsmål bruker frie svar, ja/nei og rangerte svar.
|
5 minutter under PACU-opphold
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sakura Kinjo, M.D., University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Maples-Keller JL, Bunnell BE, Kim SJ, Rothbaum BO. The Use of Virtual Reality Technology in the Treatment of Anxiety and Other Psychiatric Disorders. Harv Rev Psychiatry. 2017 May/Jun;25(3):103-113. doi: 10.1097/HRP.0000000000000138.
- Mott J, Bucolo S, Cuttle L, Mill J, Hilder M, Miller K, Kimble RM. The efficacy of an augmented virtual reality system to alleviate pain in children undergoing burns dressing changes: a randomised controlled trial. Burns. 2008 Sep;34(6):803-8. doi: 10.1016/j.burns.2007.10.010. Epub 2008 Mar 5.
- Furman E, Jasinevicius TR, Bissada NF, Victoroff KZ, Skillicorn R, Buchner M. Virtual reality distraction for pain control during periodontal scaling and root planing procedures. J Am Dent Assoc. 2009 Dec;140(12):1508-16. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0102.
- Mavridou P, Dimitriou V, Manataki A, Arnaoutoglou E, Papadopoulos G. Patient's anxiety and fear of anesthesia: effect of gender, age, education, and previous experience of anesthesia. A survey of 400 patients. J Anesth. 2013 Feb;27(1):104-8. doi: 10.1007/s00540-012-1460-0. Epub 2012 Aug 3.
- Soelberg CD, Brown RE Jr, Du Vivier D, Meyer JE, Ramachandran BK. The US Opioid Crisis: Current Federal and State Legal Issues. Anesth Analg. 2017 Nov;125(5):1675-1681. doi: 10.1213/ANE.0000000000002403.
- West NA, Severtson SG, Green JL, Dart RC. Trends in abuse and misuse of prescription opioids among older adults. Drug Alcohol Depend. 2015 Apr 1;149:117-21. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.01.027. Epub 2015 Jan 31.
- Chan PY, Scharf S. Virtual Reality as an Adjunctive Nonpharmacological Sedative During Orthopedic Surgery Under Regional Anesthesia: A Pilot and Feasibility Study. Anesth Analg. 2017 Oct;125(4):1200-1202. doi: 10.1213/ANE.0000000000002169.
- Pandya PG, Kim TE, Howard SK, Stary E, Leng JC, Hunter OO, Mariano ER. Virtual reality distraction decreases routine intravenous sedation and procedure-related pain during preoperative adductor canal catheter insertion: a retrospective study. Korean J Anesthesiol. 2017 Aug;70(4):439-445. doi: 10.4097/kjae.2017.70.4.439. Epub 2017 Mar 15.
- Sun EC, Darnall BD, Baker LC, Mackey S. Incidence of and Risk Factors for Chronic Opioid Use Among Opioid-Naive Patients in the Postoperative Period. JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1286-93. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3298.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-22021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .