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Contaminación del aire: estrategias de intervención personalizada para reducir la exposición (ASPIRE)

1 de diciembre de 2023 actualizado por: Sanjay Rajagopalan, University Hospitals Cleveland Medical Center

ASPIRE: Contaminación del aire: estrategias de intervención personalizada para reducir la exposición

Partículas finas < 2,5 micras (PM2,5) La contaminación del aire es uno de los principales factores de riesgo mundiales de morbilidad y mortalidad cardiovascular. PM2.5 presenta una grave amenaza continua para la salud pública de los pacientes que viven en países altamente contaminados (por ejemplo, China, India) donde se prevé que la calidad del aire siga siendo extremadamente mala (superando con creces las Pautas de calidad del aire de la Organización Mundial de la Salud) en el futuro previsible. Este estudio revisa los beneficios de la intervención a nivel personal (usar respirador N95) a largo plazo, para prevenir eventos clínicos entre pacientes con enfermedades cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CLEANAIR-ACS será una investigación dentro de ASPIRE, que pondrá a prueba la capacidad de la intervención a nivel personal (respiradores N95) para mejorar los marcadores indirectos validados de salud cardiometabólica en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) reciente. Los pacientes con SCA son una población de pacientes vulnerables con vulnerabilidad y riesgo de futuros eventos cardiovasculares. Este estudio de fase de vanguardia en Beijing que involucra a pacientes expuestos a altos niveles de contaminación del aire que recientemente sufrieron un evento de SCA, es necesario para obtener datos de factibilidad y recopilar una batería de información que permita el diseño apropiado de un ensayo de resultados clínicos más grande. Además, los resultados positivos proporcionarían información de importancia crítica que demostraría por primera vez que es factible "prescribir" el uso de estos dispositivos de protección personal a pacientes cardíacos y que su uso es capaz de traducirse en beneficios demostrables para la salud (es decir, , mejora de la presión arterial y la sensibilidad a la insulina) a largo plazo.

La hipótesis del estudio es que las intervenciones a nivel personal a largo plazo para reducir la exposición a PM2.5 se pueden realizar de manera factible para el síndrome coronario post-agudo (SCA) de 1 año y darán como resultado mejoras significativas en los puntos finales cardiometabólicos sustitutos validados predictivos de morbilidad/ mortalidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer mayor de 18 años, capaz de dar su consentimiento informado y dispuesto a completar el protocolo del estudio y los procedimientos de medición, Y
  2. No fumador de ningún tipo (cigarrillos, cigarros, marihuana) durante los últimos seis meses (100% de abstinencia según autoinforme) y que vive en un hogar de no fumadores (ninguna persona que vive en el hogar fuma en el hogar) con confirmación de no tabaquismo por los niveles de cotinina en orina.

Y 3. Un diagnóstico de infarto de miocardio o angina inestable 7-90 días antes de firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad por razones mentales o físicas para comprender y cumplir con el proceso de consentimiento informado y/o los procedimientos del protocolo del estudio, incluido el uso de mascarillas (es decir, enfermedad pulmonar/EPOC avanzada que requiere el uso de tratamientos frecuentes de inhalación o nebulización) según el criterio del investigador.
  2. Obesidad con circunferencia del brazo >18 pulgadas que impide la determinación precisa de la PA durante el control de la MAPA
  3. Trastorno CV hemodinámicamente inestable significativo que incluye insuficiencia cardíaca descompensada, angina refractaria, arritmias no controladas, enfermedad cardíaca valvular crítica e hipertensión grave. (como se describe con más detalle en el Apéndice B) en la selección
  4. ESRD en diálisis o pacientes que han recibido diálisis dentro de los 14 días anteriores a la selección
  5. El sujeto tiene antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
  6. El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los 6 meses anteriores a la selección
  7. EPOC avanzada en oxígeno domiciliario
  8. Diagnóstico anterior de apnea del sueño sin tratar o tratada con CPAP
  9. Antecedentes de malignidad, incluidos leucemia y linfoma (pero no cáncer de piel de células basales, cáncer de células escamosas curado y cáncer de próstata localizado) Y/O cualquier enfermedad grave que ponga en peligro la vida Y/O antecedentes de abuso de drogas en los últimos 2 años
  10. Uso regular de cualquier fármaco de venta libre, medicación recreativa, incluidos estimulantes (anfetaminas) y/o terapia complementaria o a base de hierbas que podría afectar los resultados del estudio, incluida la presión arterial y la sensibilidad a la insulina, según el criterio del investigador.
  11. En mujeres en edad fértil: embarazo, no uso de método anticonceptivo aprobado, intención de quedar embarazada durante el período de estudio
  12. Pacientes con tabaquismo doméstico pasivo
  13. Otras condiciones médicas o psicosociales o circunstancias de vida que pueden poner al sujeto en mayor riesgo de participación o poner en peligro la integridad científica del estudio, según lo determinen los investigadores.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Respirador
Uso de etiqueta abierta de respiradores N95 (usados ​​al aire libre) (miembro activo, n=100)
Respirador SiTi N95 con microventilador (cambiar dos veces por semana y antes según sea necesario).
Sin intervención: Sin intervención
El grupo de control no usará respiradores (miembro de control, n=100)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
Utilice el Omron 907xl para las medidas clínicas de PA, con 3 medidas repetidas después de 5 minutos después de que los médicos abandonen la habitación (paciente desatendido). Se obtendrán promedios de los 3 Registros BP
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PWV y análisis de onda de pulso
Periodo de tiempo: 12 meses
Para medir en las visitas a la clínica, con Omron utilizado en el estudio JI
12 meses
Monitoreo de PA/VFC
Periodo de tiempo: 12 meses
La HRV/BP ambulatoria de 24 horas se colocará cuando la BP clínica esté completa como la primera medida clínica. Los sistemas de monitoreo se han utilizado en el estudio JI anteriormente
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 03-18-20
  • R01ES019616 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre La contaminación del aire

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