- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03744871
Contaminación del aire: estrategias de intervención personalizada para reducir la exposición (ASPIRE)
ASPIRE: Contaminación del aire: estrategias de intervención personalizada para reducir la exposición
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CLEANAIR-ACS será una investigación dentro de ASPIRE, que pondrá a prueba la capacidad de la intervención a nivel personal (respiradores N95) para mejorar los marcadores indirectos validados de salud cardiometabólica en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) reciente. Los pacientes con SCA son una población de pacientes vulnerables con vulnerabilidad y riesgo de futuros eventos cardiovasculares. Este estudio de fase de vanguardia en Beijing que involucra a pacientes expuestos a altos niveles de contaminación del aire que recientemente sufrieron un evento de SCA, es necesario para obtener datos de factibilidad y recopilar una batería de información que permita el diseño apropiado de un ensayo de resultados clínicos más grande. Además, los resultados positivos proporcionarían información de importancia crítica que demostraría por primera vez que es factible "prescribir" el uso de estos dispositivos de protección personal a pacientes cardíacos y que su uso es capaz de traducirse en beneficios demostrables para la salud (es decir, , mejora de la presión arterial y la sensibilidad a la insulina) a largo plazo.
La hipótesis del estudio es que las intervenciones a nivel personal a largo plazo para reducir la exposición a PM2.5 se pueden realizar de manera factible para el síndrome coronario post-agudo (SCA) de 1 año y darán como resultado mejoras significativas en los puntos finales cardiometabólicos sustitutos validados predictivos de morbilidad/ mortalidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Peking University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años, capaz de dar su consentimiento informado y dispuesto a completar el protocolo del estudio y los procedimientos de medición, Y
- No fumador de ningún tipo (cigarrillos, cigarros, marihuana) durante los últimos seis meses (100% de abstinencia según autoinforme) y que vive en un hogar de no fumadores (ninguna persona que vive en el hogar fuma en el hogar) con confirmación de no tabaquismo por los niveles de cotinina en orina.
Y 3. Un diagnóstico de infarto de miocardio o angina inestable 7-90 días antes de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad por razones mentales o físicas para comprender y cumplir con el proceso de consentimiento informado y/o los procedimientos del protocolo del estudio, incluido el uso de mascarillas (es decir, enfermedad pulmonar/EPOC avanzada que requiere el uso de tratamientos frecuentes de inhalación o nebulización) según el criterio del investigador.
- Obesidad con circunferencia del brazo >18 pulgadas que impide la determinación precisa de la PA durante el control de la MAPA
- Trastorno CV hemodinámicamente inestable significativo que incluye insuficiencia cardíaca descompensada, angina refractaria, arritmias no controladas, enfermedad cardíaca valvular crítica e hipertensión grave. (como se describe con más detalle en el Apéndice B) en la selección
- ESRD en diálisis o pacientes que han recibido diálisis dentro de los 14 días anteriores a la selección
- El sujeto tiene antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los 6 meses anteriores a la selección
- EPOC avanzada en oxígeno domiciliario
- Diagnóstico anterior de apnea del sueño sin tratar o tratada con CPAP
- Antecedentes de malignidad, incluidos leucemia y linfoma (pero no cáncer de piel de células basales, cáncer de células escamosas curado y cáncer de próstata localizado) Y/O cualquier enfermedad grave que ponga en peligro la vida Y/O antecedentes de abuso de drogas en los últimos 2 años
- Uso regular de cualquier fármaco de venta libre, medicación recreativa, incluidos estimulantes (anfetaminas) y/o terapia complementaria o a base de hierbas que podría afectar los resultados del estudio, incluida la presión arterial y la sensibilidad a la insulina, según el criterio del investigador.
- En mujeres en edad fértil: embarazo, no uso de método anticonceptivo aprobado, intención de quedar embarazada durante el período de estudio
- Pacientes con tabaquismo doméstico pasivo
Otras condiciones médicas o psicosociales o circunstancias de vida que pueden poner al sujeto en mayor riesgo de participación o poner en peligro la integridad científica del estudio, según lo determinen los investigadores.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Respirador
Uso de etiqueta abierta de respiradores N95 (usados al aire libre) (miembro activo, n=100)
|
Respirador SiTi N95 con microventilador (cambiar dos veces por semana y antes según sea necesario).
|
Sin intervención: Sin intervención
El grupo de control no usará respiradores (miembro de control, n=100)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Utilice el Omron 907xl para las medidas clínicas de PA, con 3 medidas repetidas después de 5 minutos después de que los médicos abandonen la habitación (paciente desatendido).
Se obtendrán promedios de los 3 Registros BP
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PWV y análisis de onda de pulso
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para medir en las visitas a la clínica, con Omron utilizado en el estudio JI
|
12 meses
|
Monitoreo de PA/VFC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La HRV/BP ambulatoria de 24 horas se colocará cuando la BP clínica esté completa como la primera medida clínica.
Los sistemas de monitoreo se han utilizado en el estudio JI anteriormente
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 03-18-20
- R01ES019616 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre La contaminación del aire
-
Cairo UniversityTerminadoFekry VS las vías aéreas de intubación Air-QEgipto
-
Dr.Mahak MehtaTerminadoProseal LMA frente a Air-Q LMA frente a Ambu AurGain LMA
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; LBM- Nanosecurity platform - CEA Grenoble; LR2N - Nanosecurity...TerminadoEmpleados de la compañía Air France que trabajan en los aeropuertos de Marsella y París (empleados de líneas aéreas y administrativos)Francia
Ensayos clínicos sobre Respirador N95
-
National University Health System, SingaporeTerminado
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)TerminadoSaludableEstados Unidos
-
National Taiwan University HospitalTerminado
-
McMaster UniversityUniversity of AlbertaTerminadoCoronavirus | N95 | Máscara médicaCanadá, Egipto, Israel, Pakistán
-
McMaster UniversityHealth CanadaTerminado
-
University of ArkansasTerminado
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityTerminado
-
The Cleveland ClinicTerminado
-
Bozok UniversityTerminadoCOVID-19 | Embarazada | Mascarilla | FetoPavo
-
University of Campinas, BrazilAún no reclutando