Загрязнение воздуха: стратегии индивидуального вмешательства для снижения воздействия (ASPIRE)
ASPIRE: Загрязнение воздуха: стратегии индивидуального вмешательства для снижения воздействия
Обзор исследования
Подробное описание
CLEANAIR-ACS будет исследованием в рамках ASPIRE, которое проверит способность вмешательства на индивидуальном уровне (респираторы N95) улучшать подтвержденные суррогатные маркеры кардиометаболического здоровья у пациентов с недавно перенесенным острым коронарным синдромом (ОКС). Пациенты с ОКС представляют собой уязвимую популяцию пациентов с уязвимостью и риском будущих сердечно-сосудистых событий. Это исследование авангардной фазы в Пекине с участием пациентов, подвергшихся воздействию высоких уровней загрязнения воздуха, которые недавно перенесли эпизод ОКС, необходимо для получения технико-экономических данных и сбора набора информации, позволяющей разработать надлежащий дизайн более крупного клинического исследования исходов. Более того, положительные результаты дадут критически важную информацию, которая впервые продемонстрирует, что можно «предписывать» использование этих средств индивидуальной защиты пациентам с заболеваниями сердца и что их использование способно привести к очевидной пользе для здоровья (т. , улучшение АД и чувствительности к инсулину) в долгосрочной перспективе.
Гипотеза исследования заключается в том, что долгосрочные вмешательства на индивидуальном уровне для снижения воздействия PM2,5 могут быть реально осуществлены в течение 1 года после острого коронарного синдрома (ОКС) и приведут к значительному улучшению подтвержденных суррогатных кардиометаболических конечных точек, позволяющих прогнозировать заболеваемость. смертность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет, способные дать информированное согласие и готовность заполнить протокол исследования и процедуры измерения, И
- Некурящий любого типа (сигареты, сигары, марихуана) в течение последних шести месяцев (100% воздержание согласно самоотчету) и проживающий в некурящем домохозяйстве (лица, проживающие в домохозяйстве, не курят дома) с подтверждением не- статус курения по уровню котинина в моче.
И 3. Диагноз инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии за 7-90 дней до подписания информированного согласия
Критерий исключения:
- Неспособность по психическим или физическим причинам понять и соблюдать процедуры информированного согласия и/или процедуры протокола исследования, включая ношение лицевой маски (т. е. прогрессирующая ХОБЛ/заболевание легких, требующее использования частых ингаляций или небулайзерной терапии) по усмотрению исследователя.
- Ожирение с окружностью руки> 18 дюймов, препятствующее точному определению АД во время мониторинга СМАД
- Значительное гемодинамически нестабильное сердечно-сосудистое расстройство, включая некомпенсированную сердечную недостаточность, рефрактерную стенокардию, неконтролируемые аритмии, критический порок сердца и тяжелую артериальную гипертензию. (как описано далее в Приложении B) при скрининге
- ТХПН на диализе или пациенты, получавшие диализ в течение 14 дней до скрининга
- Субъект в анамнезе инфицирован вирусом иммунодефицита человека.
- Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение 6 месяцев до скрининга.
- Продвинутая ХОБЛ на домашнем кислороде
- Предыдущий диагноз апноэ сна либо без лечения, либо с помощью CPAP
- Злокачественные новообразования в анамнезе, включая лейкемию и лимфому (но не базальноклеточный рак кожи, вылеченный плоскоклеточный рак и локализованный рак предстательной железы) И/ИЛИ любые тяжелые, опасные для жизни заболевания И/ИЛИ злоупотребление наркотиками в течение последних 2 лет
- Регулярное употребление любых безрецептурных препаратов, рекреационных препаратов, включая стимуляторы (амфетамины) и/или дополнительную или травяную терапию, которые могут повлиять на результаты исследования, включая АД и чувствительность к инсулину, по усмотрению исследователя.
- У женщин детородного возраста: беременность, неприменение одобренного метода контрацепции, намерение забеременеть в период исследования.
- Пациенты с пассивным курением сигарет в домашних условиях
Другие медицинские или психосоциальные состояния или жизненные обстоятельства, которые могут подвергнуть субъекта повышенному риску участия или поставить под угрозу научную честность исследования, как это определено исследователями.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Респиратор
Открытое использование респираторов N95 (на открытом воздухе) (активная конечность, n = 100)
|
Респиратор SiTi N95 с микровентилятором (заменяется два раза в неделю и раньше по мере необходимости).
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Контрольная группа не будет носить респираторы (контрольная конечность, n=100).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Используйте Omron 907xl для измерения АД в клинике, с 3 повторными измерениями через 5 минут после того, как врач покинет комнату (пациент без присмотра).
Будут получены средние значения 3 записей BP.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PWV и анализ пульсовой волны
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Подлежит измерению во время визитов в клинику, с использованием Omron в исследовании JI.
|
12 месяцев
|
|
Мониторинг АД/ВСР
Временное ограничение: 12 месяцев
|
24-часовое амбулаторное измерение ВСР/АД будет проводиться после завершения клинического измерения АД в качестве первого клинического измерения.
Системы мониторинга ранее использовались в исследовании СО.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 03-18-20
- R01ES019616 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .