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空气污染:减少暴露的个性化干预策略 (ASPIRE)

2023年12月1日 更新者:Sanjay Rajagopalan、University Hospitals Cleveland Medical Center

ASPIRE:空气污染:减少暴露的个性化干预策略

细颗粒物 < 2.5 微米 (PM2.5) 空气污染是心血管发病率和死亡率的主要全球风险因素。 PM2.5 对生活在高污染国家(例如:中国、印度)的患者构成了严重的持续公共卫生威胁,在可预见的未来,这些国家的空气质量预计将保持极差(远远超过世界卫生组织的空气质量指南)。 本研究回顾了个人水平干预(佩戴 N95 呼吸器)的长期益处,以预防心血管疾病患者的临床事件。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

CLEANAIR-ACS 将是 ASPIRE 内的一项调查,将测试个人干预(N95 呼吸器)改善近期急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者心脏代谢健康的有效替代指标的能力。 ACS 患者是易受伤害的患者群体,具有未来心血管事件的风险。 这项在北京进行的先锋阶段研究涉及暴露于高水平空气污染且最近发生 ACS 事件的患者,对于获得可行性数据和收集一系列信息以适当设计更大规模的临床结果试验是必要的。 更重要的是,积极的结果将提供至关重要的信息,首次证明向心脏病患者“规定”使用这些个人保护装置是可行的,并且它们的使用能够转化为可证明的健康益处(即,长期改善血压和胰岛素敏感性)。

研究假设是,减少暴露于 PM2.5 的长期个人干预措施可以针对 1 年急性冠脉综合征 (ACS) 可行地进行,并将显着改善经验证的替代心脏代谢终点预测发病率/死亡。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国
        • Peking University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. >18 岁的男性或女性,能够提供知情同意并愿意完成研究方案和测量程序,并且
  2. 在过去六个月内不吸烟任何类型(香烟、雪茄、大麻)(根据自我报告 100% 戒烟)并且住在不吸烟的家庭中(没有人在家里吸烟)并确认不吸烟尿可替宁水平的吸烟状况。

和 3. 在签署知情同意书前 7-90 天诊断为心肌梗死或不稳定型心绞痛

排除标准:

  1. 根据研究者的判断,由于精神或身体原因无法理解和遵守知情同意程序和/或研究方案程序,包括戴面罩(即:晚期 COPD/肺部疾病需要使用频繁的吸入或雾化器治疗)。
  2. 臂围 >18 英寸的肥胖阻碍了 ABPM 监测期间的准确血压测定
  3. 显着的血液动力学不稳定的心血管疾病,包括失代偿性心力衰竭、难治性心绞痛、不受控制的心律失常、严重的瓣膜性心脏病和严重的高血压。 (如附录 B 中进一步描述)在筛选时
  4. ESRD 透析或筛选前 14 天内接受过透析的患者
  5. 受试者有人类免疫缺陷病毒感染史
  6. 受试者在筛选前 6 个月内有酒精或药物滥用史
  7. 使用家用氧气的晚期 COPD
  8. 既往诊断为未经治疗或经 CPAP 治疗的睡眠呼吸暂停
  9. 恶性肿瘤病史,包括白血病和淋巴瘤(但不包括基底细胞皮肤癌、已治愈的鳞状细胞癌和局限性前列腺癌)和/或任何严重的危及生命的疾病和/或过去 2 年内的药物滥用史
  10. 经常使用任何非处方药、包括兴奋剂(苯丙胺)在内的消遣性药物和/或可能影响研究结果(包括血压和胰岛素敏感性)的补充疗法或草药疗法(根据研究者的判断)。
  11. 在育龄妇女中:怀孕,未使用批准的节育方法,打算在研究期间怀孕
  12. 家庭被动吸烟患者
  13. 研究人员确定的可能使受试者参与研究的风险增加或危害研究的科学完整性的其他医疗或社会心理状况或生活环境

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:呼吸器
开放标签使用 N95 呼吸器(户外佩戴)(活动肢体,n=100)
带微型呼吸机的 SiTi N95 呼吸器(每周更换两次,并根据需要提前更换)。
无干预:无干预
对照组不佩戴呼吸器(控制肢体,n=100)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压
大体时间:12个月
使用欧姆龙 907xl 进行诊所血压测量,在临床医生离开房间(患者无人看管)后 5 分钟后重复测量 3 次。 将获得 3 个 BP 记录的平均值
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PWV 和脉搏波分析
大体时间:12个月
将在门诊就诊时测量,欧姆龙用于 JI 研究
12个月
血压/心率变异监测
大体时间:12个月
当临床血压完成时,将放置 24 小时动态 HRV/BP 作为第一个临床测量。 监测系统已在之前的 JI 研究中使用过
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月22日

初级完成 (实际的)

2023年7月31日

研究完成 (实际的)

2023年7月31日

研究注册日期

首次提交

2018年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月15日

首次发布 (实际的)

2018年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月1日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 03-18-20
  • R01ES019616 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

空气污染的临床试验

N95呼吸器的临床试验

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