Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Znečištění ovzduší: Strategie personalizovaného zásahu ke snížení expozice (ASPIRE)

1. prosince 2023 aktualizováno: Sanjay Rajagopalan, University Hospitals Cleveland Medical Center

ASPIRE: Znečištění ovzduší: Strategie personalizovaného zásahu ke snížení expozice

Jemné částice < 2,5 mikronů (PM2,5) znečištění ovzduší je předním globálním rizikovým faktorem kardiovaskulární morbidity a mortality. PM2,5 představuje vážné pokračující ohrožení veřejného zdraví pro pacienty žijící ve vysoce znečištěných zemích (např. Čína, Indie), kde se předpokládá, že kvalita ovzduší zůstane v dohledné budoucnosti extrémně špatná (daleko překračuje směrnice Světové zdravotnické organizace o kvalitě ovzduší). Tato studie posuzuje přínosy intervence na osobní úrovni (nošení respirátoru N95) z dlouhodobého hlediska k prevenci klinických příhod u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CLEANAIR-ACS bude výzkumem v rámci ASPIRE, který otestuje schopnost intervence na osobní úrovni (respirátory N95) zlepšit ověřené náhradní markery kardio-metabolického zdraví u pacientů s nedávným akutním koronárním syndromem (ACS). Pacienti s AKS jsou zranitelnou populací pacientů se zranitelností a rizikem budoucích kardiovaskulárních příhod. Tato studie předvojové fáze v Pekingu zahrnující pacienty vystavené vysokým úrovním znečištění ovzduší, kteří nedávno prodělali ACS událost, je nezbytná pro získání dat o proveditelnosti a shromáždění informací umožňujících vhodný návrh větší klinické výsledné studie. Pozitivní výsledky by navíc poskytly kriticky důležité informace, které poprvé prokazují, že je možné „předepsat“ používání těchto osobních ochranných prostředků kardiakům a že jejich použití se může promítnout do prokazatelných zdravotních přínosů (tj. , zlepšený krevní tlak a citlivost na inzulín) v dlouhodobém horizontu.

Hypotézou studie je, že dlouhodobé intervence na osobní úrovni ke snížení expozice PM2,5 mohou být proveditelné u 1letého postakutního koronárního syndromu (ACS) a povedou k významnému zlepšení validovaných náhradních kardiometabolických endpointů predikujících morbiditu/ úmrtnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena >18, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas a ochotu dokončit protokol studie a postupy měření, A
  2. Nekuřák jakéhokoli typu (cigareta, doutník, marihuana) v posledních šesti měsících (100% abstinence na sebereportování) a žijící v nekuřácké domácnosti (žádná osoba žijící v domácnosti nekouřící doma) s potvrzením o nekuřáctví kouření podle hladin kotininu v moči.

A 3. Diagnóza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris 7-90 dní před podepsaným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost z duševních nebo fyzických důvodů porozumět a dodržovat proces informovaného souhlasu a/nebo postupy protokolu studie včetně nošení obličejové masky (tj. pokročilá CHOPN/plicní onemocnění vyžadující časté inhalační nebo nebulizační léčby) podle uvážení zkoušejícího.
  2. Obezita s obvodem paže > 18 palců brání přesnému stanovení TK během monitorování ABPM
  3. Významná hemodynamicky nestabilní porucha KV včetně nekompenzovaného srdečního selhání, refrakterní anginy pectoris, nekontrolovaných arytmií, kritického srdečního onemocnění a těžké hypertenze. (jak je dále popsáno v příloze B) při screeningu
  4. ESRD na dialýze nebo pacientů, kteří podstoupili dialýzu během 14 dnů před screeningem
  5. Subjekt měl v anamnéze infekci virem lidské imunodeficience
  6. Subjekt měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 6 měsíců před screeningem
  7. Pokročilá CHOPN na domácím kyslíku
  8. Minulá diagnóza spánkové apnoe buď neléčená nebo léčená CPAP
  9. Maligní onemocnění v anamnéze včetně leukémie a lymfomu (nikoli však bazocelulární karcinom kůže, vyléčený spinocelulární karcinom a lokalizovaný karcinom prostaty) A/NEBO jakékoli závažné, život ohrožující onemocnění A/NEBO anamnéza zneužívání léků během posledních 2 let
  10. Pravidelné užívání jakéhokoli volně prodejného léku, rekreační medikace včetně stimulantů (amfetaminy) a/nebo doplňková nebo bylinná terapie, která by mohla ovlivnit výsledky studie včetně krevního tlaku a citlivosti na inzulín podle uvážení zkoušejícího.
  11. U žen ve fertilním věku: těhotenství, nepoužívání schválené metody antikoncepce, záměr otěhotnět během období studie
  12. Pacienti s pasivním domácím kouřením cigaret

  13. Jiné zdravotní nebo psychosociální podmínky nebo životní okolnosti, které mohou vystavit subjekt zvýšenému riziku účasti nebo ohrožovat vědeckou integritu studie, jak určili vyšetřovatelé

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Respirátor
Otevřené použití respirátorů N95 (nošené venku) (aktivní končetina, n=100)
Jiný: Respirátor n95
Respirátor SiTi N95 s mikroventilátorem (výměna dvakrát týdně a dříve podle potřeby).
Žádný zásah: Žádný zásah
Kontrolní skupina (kontrolní končetina, n=100) nebude nosit žádné respirátory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Používejte Omron 907xl pro klinická měření krevního tlaku se 3 opakovanými měřeními po 5 minutách poté, co lékaři opustí místnost (pacient bez dozoru). Budou získány průměry ze 3 záznamů BP
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PWV a analýza pulzních vln
Časové okno: 12 měsíců
Měří se při návštěvách kliniky s použitím Omronu ve studii JI
12 měsíců
Monitorování BP/HRV
Časové okno: 12 měsíců
24hodinová ambulantní HRV/BP bude zavedena po dokončení klinického TK jako první klinické opatření. Monitorovací systémy byly ve studii JI použity již dříve
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Spolupracovníci

Peking University
University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 03-18-20
  • R01ES019616 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Znečištění ovzduší

Klinické studie na Respirátor n95

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit