대기 오염: 노출을 줄이기 위한 맞춤형 개입 전략 (ASPIRE)
2023년 12월 1일 업데이트: Sanjay Rajagopalan, University Hospitals Cleveland Medical Center
ASPIRE: 대기 오염: 노출을 줄이기 위한 맞춤형 개입 전략
미세먼지 < 2.5미크론(PM2.5)
대기 오염은 심혈관 이환율과 사망률에 대한 주요 글로벌 위험 요소입니다.
PM2.5는 가까운 미래에 공기질이 극도로 열악할 것으로 예상되는(세계보건기구 대기질 가이드라인을 훨씬 초과) 오염이 심한 국가(예: 중국, 인도)에 거주하는 환자에게 지속적이고 심각한 공중 보건 위협을 제시합니다.
이 연구는 심혈관 질환 환자의 임상적 사건을 예방하기 위해 장기적으로 개인 수준 개입(N95 마스크 착용)의 이점을 검토합니다.
연구 개요
상세 설명
CLEANAIR-ACS는 최근 급성관상동맥증후군(ACS) 환자의 심장 대사 건강의 검증된 대리 지표를 개선하기 위한 개인 수준 개입(N95 호흡기)의 능력을 테스트하는 ASPIRE 내 조사가 될 것입니다. ACS 환자는 취약성이 있고 향후 심혈관 사건의 위험이 있는 취약한 환자 집단입니다. 높은 수준의 대기 오염에 노출되어 최근 ACS 사건을 지속한 환자를 포함하는 베이징에서의 이 선봉 단계 연구는 타당성 데이터를 얻고 더 큰 임상 결과 시험의 적절한 설계를 허용하는 일련의 정보를 수집하는 데 필요합니다. 더욱이, 긍정적인 결과는 심장병 환자에게 이러한 개인 보호 장치의 사용을 "처방"하는 것이 가능하고 이러한 개인 보호 장치의 사용이 입증 가능한 건강상의 이점(즉, , 개선된 BP 및 인슐린 감수성) 장기적으로.
연구 가설은 PM2.5에 대한 노출을 줄이기 위한 장기적인 개인 수준 개입이 1년 후 급성 관상동맥 증후군(ACS)에 대해 실행 가능하게 수행될 수 있고 이환율/ 인류.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성, 사전 동의 및 연구 프로토콜 및 측정 절차 완료 의지를 제공할 수 있고, 그리고
- 지난 6개월 동안 모든 종류의 비흡연자(담배, 시가, 마리화나)(자기 보고당 100% 금주) 및 금연 가정에 거주(집에서 흡연하는 사람 없음) 요중 코티닌 수치에 따른 흡연 상태.
그리고 3. 사전 동의서에 서명하기 7-90일 전에 심근경색 또는 불안정 협심증 진단
제외 기준:
- 조사자의 재량에 따라 안면 마스크 착용을 포함하는 사전 동의 절차 및/또는 연구 프로토콜 절차(즉: 빈번한 흡입 또는 분무기 치료를 필요로 하는 진행성 COPD/폐 질환)를 이해하고 준수하기 위한 정신적 또는 신체적 이유의 무능력.
- 팔 둘레가 18인치를 초과하는 비만으로 ABPM 모니터링 중 정확한 BP 측정을 방해함
- 보상되지 않는 심부전, 난치성 협심증, 조절되지 않는 부정맥, 치명적인 판막 심장 질환 및 중증 고혈압을 포함하는 유의한 혈역학적으로 불안정한 CV 장애. (자세한 내용은 부록 B에 설명되어 있음) 스크리닝 시
- 투석 중 ESRD 또는 스크리닝 전 14일 이내에 투석을 받은 환자
- 피험자는 인간 면역 결핍 바이러스에 감염된 병력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 가정용 산소에 대한 고급 COPD
- 치료되지 않았거나 CPAP로 치료된 수면 무호흡증의 과거 진단
- 백혈병 및 림프종을 포함한 악성 종양의 병력(기저 세포 피부암, 완치된 편평 세포암 및 국소 전립선암 제외) 및/또는 생명을 위협하는 심각한 질병 및/또는 지난 2년 이내에 약물 남용 병력
- 연구자의 재량에 따라 BP 및 인슐린 감수성을 포함한 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 각성제(암페타민) 및/또는 무료 또는 약초 요법을 포함한 처방전 없이 살 수 있는 약물, 레크리에이션 약물의 정기적인 사용.
- 가임기 여성의 경우: 임신, 승인된 산아제한 방법을 사용하지 않음, 연구 기간 동안 임신할 의도가 있음
- 수동적 가정 흡연 환자
조사관이 결정한 바와 같이 피험자를 참여 위험이 증가시키거나 연구의 과학적 무결성을 위태롭게 할 수 있는 기타 의학적 또는 심리사회적 조건 또는 생활 환경
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 마스크
N95 마스크(실외 착용)의 공개 라벨 사용(활성 사지, n=100)
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Microventilator가 있는 SiTi N95 인공호흡기(매주 두 번 교체하고 필요에 따라 더 일찍 교체).
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간섭 없음: 개입 없음
대조군(대조군, n=100)은 호흡보호구를 착용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 12 개월
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Omron 907xl을 임상 혈압 측정에 사용하십시오. 임상의가 방을 나간 후 5분 후에 3회 반복 측정합니다(환자 무인).
3 BP 기록의 평균을 얻을 수 있습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PWV 및 맥파 분석
기간: 12 개월
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JI 연구에 사용된 Omron과 함께 병원 방문 시 측정
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12 개월
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BP/HRV 모니터링
기간: 12 개월
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24시간 외래 HRV/BP는 첫 번째 임상 측정으로 임상 혈압이 완료되면 배치됩니다.
모니터링 시스템은 이전에 JI 연구에서 사용되었습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 03-18-20
- R01ES019616 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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대기 오염에 대한 임상 시험
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Cairo University완전한
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Dr.Mahak Mehta완전한Proseal LMA 대 Air-Q LMA 대 Ambu AurGain LMA
N95 마스크에 대한 임상 시험
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National University Health System, Singapore완전한
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University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)완전한
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McMaster UniversityUniversity of Alberta완전한
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McMaster UniversityHealth Canada완전한
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Johns Hopkins UniversityDuke University; National Institutes of Health (NIH); Fogarty International Center of the... 그리고 다른 협력자들완전한