Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inquinamento atmosferico: strategie per interventi personalizzati per ridurre l'esposizione (ASPIRE)

1 dicembre 2023 aggiornato da: Sanjay Rajagopalan, University Hospitals Cleveland Medical Center

ASPIRE: Inquinamento atmosferico: strategie per interventi personalizzati per ridurre l'esposizione

Particolato fine < 2,5 micron (PM2,5) l'inquinamento atmosferico è uno dei principali fattori di rischio globale per morbilità e mortalità cardiovascolare. Il PM2.5 rappresenta una grave minaccia per la salute pubblica per i pazienti che vivono in paesi altamente inquinati (es: Cina, India) dove si prevede che la qualità dell'aria rimarrà estremamente scarsa (di gran lunga superiore alle linee guida sulla qualità dell'aria dell'Organizzazione mondiale della sanità) per il prossimo futuro. Questo studio esamina i vantaggi dell'intervento a livello personale (indossando il respiratore N95) a lungo termine, per prevenire eventi clinici tra i pazienti con malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CLEANAIR-ACS sarà un'indagine all'interno di ASPIRE, che testerà la capacità dell'intervento a livello personale (respiratori N95) di migliorare marcatori surrogati convalidati della salute cardio-metabolica in pazienti con una recente sindrome coronarica acuta (ACS). I pazienti con ACS sono una popolazione di pazienti vulnerabile con vulnerabilità ea rischio di futuri eventi cardiovascolari. Questo studio di fase d'avanguardia a Pechino che coinvolge pazienti esposti ad alti livelli di inquinamento atmosferico che hanno recentemente subito un evento ACS, è necessario per ottenere dati di fattibilità e raccogliere una serie di informazioni che consentano la progettazione appropriata di uno studio clinico più ampio. Inoltre, risultati positivi fornirebbero informazioni di fondamentale importanza che dimostrerebbero per la prima volta che è fattibile "prescrivere" l'uso di questi dispositivi di protezione individuale a pazienti cardiopatici e che il loro utilizzo è in grado di tradursi in benefici per la salute dimostrabili (es. , miglioramento della pressione arteriosa e della sensibilità all'insulina) a lungo termine.

L'ipotesi dello studio è che gli interventi a lungo termine a livello personale per ridurre l'esposizione al PM2,5 possano essere eseguiti in modo fattibile per la sindrome coronarica post-acuta (ACS) a 1 anno e si tradurranno in miglioramenti significativi negli endpoint surrogati cardiometabolici convalidati predittivi di morbilità/ mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Peking University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina > 18 anni, in grado di fornire il consenso informato e la disponibilità a completare il protocollo dello studio e le procedure di misurazione, E
  2. Non fumatore di qualsiasi tipo (sigaretta, sigaro, marijuana) negli ultimi sei mesi (100% di astinenza per autodichiarazione) e residente in una famiglia di non fumatori (nessuna persona che vive nella famiglia fuma in casa) con conferma di non- stato di fumatore in base ai livelli di cotinina urinaria.

E 3. Una diagnosi di infarto miocardico o angina instabile 7-90 giorni prima del consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità per motivi mentali o fisici di comprendere e rispettare il processo di consenso informato e/o le procedure del protocollo di studio, incluso l'uso della maschera facciale (ad esempio: BPCO avanzato/malattia polmonare che richiede l'uso di frequenti trattamenti inalatori o nebulizzatori) a discrezione dello sperimentatore.
  2. Obesità con circonferenza del braccio > 18 pollici che impedisce un'accurata determinazione della PA durante il monitoraggio dell'ABPM
  3. Disturbo cardiovascolare emodinamicamente instabile significativo tra cui insufficienza cardiaca non compensata, angina refrattaria, aritmie non controllate, cardiopatia valvolare critica e ipertensione grave. (come ulteriormente descritto nell'Appendice B) allo screening
  4. ESRD in dialisi o pazienti che hanno ricevuto la dialisi entro 14 giorni prima dello screening
  5. Il soggetto ha una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  6. - Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o sostanze nei 6 mesi precedenti lo screening
  7. BPCO avanzato con ossigeno domiciliare
  8. Pregressa diagnosi di apnea notturna non trattata o trattata con CPAP
  9. Storia di tumori maligni inclusi leucemia e linfoma (ma non carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose guarito e carcinoma della prostata localizzato) E/O qualsiasi malattia grave potenzialmente letale E/O storia di abuso di droghe negli ultimi 2 anni
  10. Uso regolare di qualsiasi farmaco da banco, farmaci ricreativi inclusi stimolanti (anfetamine) e/o terapia gratuita o a base di erbe che potrebbero influire sui risultati dello studio, tra cui pressione arteriosa e sensibilità all'insulina a discrezione dello sperimentatore.
  11. Nelle donne in età fertile: gravidanza, mancato utilizzo di un metodo contraccettivo approvato, intenzione di rimanere incinta durante il periodo dello studio
  12. Pazienti con fumo domestico passivo di sigaretta
  13. Altre condizioni mediche o psicosociali o circostanze della vita che possono mettere il soggetto a maggior rischio di partecipazione o mettere a repentaglio l'integrità scientifica dello studio, come determinato dai ricercatori

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Respiratore
Uso in aperto di respiratori N95 (indossati all'aperto) (arto attivo, n=100)
Respiratore SiTi N95 con microventilatore (sostituzione due volte alla settimana e prima se necessario).
Nessun intervento: Nessun intervento
Nessun respiratore sarà indossato dal gruppo di controllo (arto di controllo, n=100)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzare Omron 907xl per le misurazioni della PA clinica, con 3 misurazioni ripetute dopo 5 minuti dopo che i medici hanno lasciato la stanza (paziente incustodito). Si otterranno le medie delle 3 registrazioni BP
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PWV e analisi dell'onda di polso
Lasso di tempo: 12 mesi
Da misurare durante le visite cliniche, con Omron utilizzato nello studio JI
12 mesi
Monitoraggio PA/HRV
Lasso di tempo: 12 mesi
L'HRV/BP ambulatoriale 24 ore su 24 verrà inserito quando la PA clinica sarà completa come prima misurazione clinica. I sistemi di monitoraggio sono stati utilizzati in precedenza nello studio JI
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-18-20
  • R01ES019616 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inquinamento dell'aria

Prove cliniche su Respiratore n95

3
Sottoscrivi