- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03744871
Inquinamento atmosferico: strategie per interventi personalizzati per ridurre l'esposizione (ASPIRE)
ASPIRE: Inquinamento atmosferico: strategie per interventi personalizzati per ridurre l'esposizione
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
CLEANAIR-ACS sarà un'indagine all'interno di ASPIRE, che testerà la capacità dell'intervento a livello personale (respiratori N95) di migliorare marcatori surrogati convalidati della salute cardio-metabolica in pazienti con una recente sindrome coronarica acuta (ACS). I pazienti con ACS sono una popolazione di pazienti vulnerabile con vulnerabilità ea rischio di futuri eventi cardiovascolari. Questo studio di fase d'avanguardia a Pechino che coinvolge pazienti esposti ad alti livelli di inquinamento atmosferico che hanno recentemente subito un evento ACS, è necessario per ottenere dati di fattibilità e raccogliere una serie di informazioni che consentano la progettazione appropriata di uno studio clinico più ampio. Inoltre, risultati positivi fornirebbero informazioni di fondamentale importanza che dimostrerebbero per la prima volta che è fattibile "prescrivere" l'uso di questi dispositivi di protezione individuale a pazienti cardiopatici e che il loro utilizzo è in grado di tradursi in benefici per la salute dimostrabili (es. , miglioramento della pressione arteriosa e della sensibilità all'insulina) a lungo termine.
L'ipotesi dello studio è che gli interventi a lungo termine a livello personale per ridurre l'esposizione al PM2,5 possano essere eseguiti in modo fattibile per la sindrome coronarica post-acuta (ACS) a 1 anno e si tradurranno in miglioramenti significativi negli endpoint surrogati cardiometabolici convalidati predittivi di morbilità/ mortalità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Peking University
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina > 18 anni, in grado di fornire il consenso informato e la disponibilità a completare il protocollo dello studio e le procedure di misurazione, E
- Non fumatore di qualsiasi tipo (sigaretta, sigaro, marijuana) negli ultimi sei mesi (100% di astinenza per autodichiarazione) e residente in una famiglia di non fumatori (nessuna persona che vive nella famiglia fuma in casa) con conferma di non- stato di fumatore in base ai livelli di cotinina urinaria.
E 3. Una diagnosi di infarto miocardico o angina instabile 7-90 giorni prima del consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Incapacità per motivi mentali o fisici di comprendere e rispettare il processo di consenso informato e/o le procedure del protocollo di studio, incluso l'uso della maschera facciale (ad esempio: BPCO avanzato/malattia polmonare che richiede l'uso di frequenti trattamenti inalatori o nebulizzatori) a discrezione dello sperimentatore.
- Obesità con circonferenza del braccio > 18 pollici che impedisce un'accurata determinazione della PA durante il monitoraggio dell'ABPM
- Disturbo cardiovascolare emodinamicamente instabile significativo tra cui insufficienza cardiaca non compensata, angina refrattaria, aritmie non controllate, cardiopatia valvolare critica e ipertensione grave. (come ulteriormente descritto nell'Appendice B) allo screening
- ESRD in dialisi o pazienti che hanno ricevuto la dialisi entro 14 giorni prima dello screening
- Il soggetto ha una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana
- - Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o sostanze nei 6 mesi precedenti lo screening
- BPCO avanzato con ossigeno domiciliare
- Pregressa diagnosi di apnea notturna non trattata o trattata con CPAP
- Storia di tumori maligni inclusi leucemia e linfoma (ma non carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose guarito e carcinoma della prostata localizzato) E/O qualsiasi malattia grave potenzialmente letale E/O storia di abuso di droghe negli ultimi 2 anni
- Uso regolare di qualsiasi farmaco da banco, farmaci ricreativi inclusi stimolanti (anfetamine) e/o terapia gratuita o a base di erbe che potrebbero influire sui risultati dello studio, tra cui pressione arteriosa e sensibilità all'insulina a discrezione dello sperimentatore.
- Nelle donne in età fertile: gravidanza, mancato utilizzo di un metodo contraccettivo approvato, intenzione di rimanere incinta durante il periodo dello studio
- Pazienti con fumo domestico passivo di sigaretta
Altre condizioni mediche o psicosociali o circostanze della vita che possono mettere il soggetto a maggior rischio di partecipazione o mettere a repentaglio l'integrità scientifica dello studio, come determinato dai ricercatori
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Respiratore
Uso in aperto di respiratori N95 (indossati all'aperto) (arto attivo, n=100)
|
Respiratore SiTi N95 con microventilatore (sostituzione due volte alla settimana e prima se necessario).
|
Nessun intervento: Nessun intervento
Nessun respiratore sarà indossato dal gruppo di controllo (arto di controllo, n=100)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Utilizzare Omron 907xl per le misurazioni della PA clinica, con 3 misurazioni ripetute dopo 5 minuti dopo che i medici hanno lasciato la stanza (paziente incustodito).
Si otterranno le medie delle 3 registrazioni BP
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PWV e analisi dell'onda di polso
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Da misurare durante le visite cliniche, con Omron utilizzato nello studio JI
|
12 mesi
|
Monitoraggio PA/HRV
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'HRV/BP ambulatoriale 24 ore su 24 verrà inserito quando la PA clinica sarà completa come prima misurazione clinica.
I sistemi di monitoraggio sono stati utilizzati in precedenza nello studio JI
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-18-20
- R01ES019616 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Inquinamento dell'aria
-
Cairo UniversityCompletatoFekry VS Air-Q Intubating AirwaysEgitto
-
Dr.Mahak MehtaCompletatoProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; LBM- Nanosecurity platform - CEA Grenoble; LR2N - Nanosecurity...TerminatoDipendenti della compagnia Air France che lavorano negli aeroporti di Marsiglia e Parigi (impiegati di linea e impiegati amministrativi)Francia
-
Cardiochirurgia E.H.CompletatoEmbolia Air Post-proceduraleItalia
Prove cliniche su Respiratore n95
-
National University Health System, SingaporeCompletato
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)Completato
-
National Taiwan University HospitalCompletato
-
McMaster UniversityUniversity of AlbertaCompletatoCoronavirus | N95 | Maschera medicaCanada, Egitto, Israele, Pakistan
-
McMaster UniversityHealth CanadaCompletato
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityCompletato
-
University of ArkansasCompletato
-
The Cleveland ClinicCompletato
-
Bozok UniversityCompletatoCovid-19 | Incinta | Maschera | FetoTacchino
-
Johns Hopkins UniversityDuke University; National Institutes of Health (NIH); Fogarty International Center... e altri collaboratoriReclutamentoSilicosiStati Uniti, Nepal