Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ilman saastuminen: strategiat henkilökohtaisille toimille altistumisen vähentämiseksi (ASPIRE)

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Sanjay Rajagopalan, University Hospitals Cleveland Medical Center

ASPIRE: Ilmansaasteet: Strategiat henkilökohtaisille toimille altistumisen vähentämiseksi

Pienet hiukkaset < 2,5 mikronia (PM2,5) ilmansaaste on johtava maailmanlaajuinen sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden riskitekijä. PM2,5-hiukkaset muodostavat vakavan jatkuvan kansanterveysuhan erittäin saastuneissa maissa (esim. Kiinassa, Intiassa) asuville potilaille, joissa ilmanlaadun ennustetaan pysyvän erittäin huonona (ylittävä huomattavasti Maailman terveysjärjestön ilmanlaatua koskevat suuntaviivat) lähitulevaisuudessa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan henkilökohtaisen tason interventioiden (N95-hengityssuojaimen käyttö) etuja pitkällä aikavälillä kliinisten tapahtumien ehkäisemiseksi potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CLEANAIR-ACS on ASPIRE-tutkimus, jossa testataan henkilökohtaisen tason toimenpiteiden (N95-hengityssuojainten) kykyä parantaa kardiometabolisen terveyden validoituja korvikemarkkereita potilailla, joilla on äskettäin akuutti sepelvaltimotauti (ACS). ACS-potilaat ovat haavoittuva potilaspopulaatio, joka on haavoittuvainen ja jossa on riski saada tulevia sydän- ja verisuonitapahtumia. Tämä huippuvaiheen tutkimus Pekingissä, jossa on mukana potilaita, jotka ovat altistuneet korkealle ilmansaastetasolle ja jotka ovat äskettäin kärsineet ACS-tapahtumasta, on tarpeen toteutettavuustietojen saamiseksi ja tietojoukon keräämiseksi, mikä mahdollistaa suuremman kliinisen tulostutkimuksen asianmukaisen suunnittelun. Lisäksi positiiviset tulokset antaisivat erittäin tärkeää tietoa, joka osoittaisi ensimmäistä kertaa, että on mahdollista "määrätä" näiden henkilökohtaisten suojalaitteiden käyttö sydänpotilaille ja että niiden käytöstä voidaan saada todistettavia terveyshyötyjä (esim. , parantunut verenpaine ja insuliiniherkkyys) pitkällä aikavälillä.

Tutkimuksen hypoteesi on, että pitkäaikaisia ​​henkilökohtaisen tason interventioita PM2.5-altistuksen vähentämiseksi voidaan toteuttaa yhden vuoden post-akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) tapauksessa, ja ne johtavat merkittäviin parannuksiin validoiduissa korvike kardiometabolisissa päätepisteissä, jotka ennustavat sairastuvuutta/ kuolleisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking University
  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen > 18, joka pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja halukkuuden suorittaa tutkimusprotokolla ja mittausmenettelyt, JA
  2. Kaikentyyppinen tupakoimaton (savuke, sikari, marihuana) viimeisen kuuden kuukauden aikana (100 % raittius omakohtaisen ilmoituksen mukaan) ja asuu savuttomassa taloudessa (yksikään taloudessa ei tupakoi kotona) ja hän ei ole tupakoinut. tupakoinnin tila virtsan kotiniinitason mukaan.

JA 3. Sydäninfarktin tai epästabiilin angina pectoris -diagnoosi 7–90 päivää ennen allekirjoitettua tietoista suostumusta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys henkisistä tai fyysisistä syistä ymmärtää ja noudattaa tietoon perustuvaa suostumusprosessia ja/tai tutkimusprotokollan menettelyjä, mukaan lukien kasvonaamion käyttö (eli pitkälle edennyt keuhkoahtaumatauti/keuhkosairaus, joka vaatii toistuvaa inhalaatio- tai sumutinhoitoa) tutkijan harkinnan mukaan.
  2. Lihavuus, jonka käsivarren ympärysmitta on >18 tuumaa, mikä estää tarkan verenpaineen määrityksen ABPM-valvonnan aikana
  3. Merkittävä hemodynaamisesti epästabiili CV-sairaus, mukaan lukien kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, refraktorinen angina pectoris, hallitsemattomat rytmihäiriöt, kriittinen läppäsairaus ja vaikea verenpainetauti. (kuten on kuvattu tarkemmin liitteessä B) seulonnassa
  4. Dialyysihoitoa saaneet potilaat tai potilaat, jotka ovat saaneet dialyysihoitoa 14 päivän sisällä ennen seulontaa
  5. Potilaalla on ollut ihmisen immuunikatovirusinfektio
  6. Tutkittavalla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  7. Edistynyt COPD kodin hapessa
  8. Uniapnean aiempi diagnoosi joko hoitamattomana tai CPAP-hoidolla
  9. Aiempi pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien leukemia ja lymfooma (mutta ei tyvisolu-ihosyöpä, parantunut levyepiteelisyöpä ja paikallinen eturauhassyöpä) JA/TAI mikä tahansa vakava, henkeä uhkaava sairaus JA/TAI huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
  10. Minkä tahansa reseptivapaan lääkkeen, virkistyslääkkeiden, mukaan lukien piristeiden (amfetamiinit) ja/tai täydentävän tai yrttihoidon säännöllinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin, mukaan lukien verenpaine ja insuliiniherkkyys tutkijan harkinnan mukaan.
  11. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla: raskaus, hyväksytyn ehkäisymenetelmän käyttämättä jättäminen, aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  12. Potilaat, joilla on passiivinen tupakointi kotona

  13. Muut lääketieteelliset tai psykososiaaliset olosuhteet tai elämänolosuhteet, jotka voivat asettaa koehenkilön suurempaan osallistumisriskiin tai vaarantaa tutkimuksen tieteellisen eheyden, tutkijoiden määrittämänä

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hengityssuojain
N95-hengityssuojainten avoin käyttö (ulkona) (aktiivinen raaja, n=100)
Muut: N95-hengityssuojain
SiTi N95 -hengityssuojain mikrotuulettimella (vaihda kahdesti viikossa ja aikaisemmin tarpeen mukaan).
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Kontrolliryhmä ei käytä hengityssuojaimia (kontrolliraaja, n=100)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käytä Omron 907xl:tä klinikan verenpainemittauksiin ja tee 3 toistuvaa mittausta 5 minuutin kuluttua siitä, kun lääkärit ovat jättäneet huoneen (potilas ilman valvontaa). 3 BP-tallenteen keskiarvot saadaan
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PWV- ja pulssiaaltoanalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitataan klinikkakäynneillä, kun Omronia käytetään JI-tutkimuksessa
12 kuukautta
BP/HRV-valvonta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
24 tunnin ambulatorinen HRV/BP asetetaan, kun klinikan verenpaine on valmis, ensimmäisenä klinikan mittana. Valvontajärjestelmiä on käytetty JI-tutkimuksessa aiemmin
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals Cleveland Medical Center

Yhteistyökumppanit

Peking University
University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03-18-20
  • R01ES019616 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ilmansaaste

Kliiniset tutkimukset N95-hengityssuojain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa