Légszennyezés: Stratégiák a személyre szabott beavatkozáshoz az expozíció csökkentésére (ASPIRE)
ASPIRE: Levegőszennyezés: Stratégiák a személyre szabott beavatkozáshoz az expozíció csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A CLEANAIR-ACS egy olyan vizsgálat lesz az ASPIRE-n belül, amely a személyes szintű beavatkozás (N95 légzőkészülékek) azon képességét vizsgálja, hogy javítsák a kardiometabolikus egészség validált helyettesítő markereit a közelmúltban Acute Coronary Syndromában (ACS) szenvedő betegeknél. Az ACS-ben szenvedő betegek sebezhető betegpopulációt alkotnak, amely sebezhető, és ki van téve a jövőbeni kardiovaszkuláris események kockázatának. Ez az élvonalbeli vizsgálat Pekingben, amelyben olyan betegeket vonnak be, akik magas szintű légszennyezésnek vannak kitéve, és akik nemrégiben ACS-eseményt szenvedtek el, szükséges a megvalósíthatósági adatok megszerzéséhez és az információhalmaz összegyűjtéséhez, amely lehetővé teszi egy nagyobb klinikai kimenetelű vizsgálat megfelelő megtervezését. Sőt, a pozitív eredmények kritikus fontosságú információkkal szolgálnának, amelyek először mutatják be, hogy lehetséges „előírni” ezeknek az egyéni védőeszközöknek a használatát a szívbetegek számára, és hogy használatuk kimutatható egészségügyi előnyökkel jár (pl. , javult a vérnyomás és az inzulinérzékenység) hosszú távon.
A tanulmány hipotézise az, hogy a PM2.5-expozíció csökkentésére irányuló hosszú távú, személyes szintű beavatkozások kivitelezhetők 1 éves poszt-akut koronária szindróma (ACS) esetén, és jelentős javulást eredményeznek a morbiditást előrejelző validált helyettesítő kardiometabolikus végpontokban. halálozás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kína
- Peking University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy nő, aki képes tájékozott beleegyezést adni, és hajlandó a vizsgálati protokoll és a mérési eljárások elvégzésére, ÉS
- Bármilyen típusú (cigaretta, szivar, marihuána) nemdohányzó az elmúlt hat hónapban (100%-os absztinencia önbevallásonként) és nemdohányzó háztartásban él (egy háztartásban élő személy sem dohányzik otthon), nem dohányzó személy. a dohányzás állapota a vizelet kotininszintje alapján.
ÉS 3. Szívinfarktus vagy instabil angina diagnózisa 7-90 nappal az aláírt beleegyezés előtt
Kizárási kritériumok:
- Mentális vagy fizikai okok miatt képtelenség megérteni és betartani a tájékozott beleegyezési folyamatot és/vagy a vizsgálati protokoll eljárásait, beleértve az arcmaszk viselését (azaz előrehaladott COPD/tüdőbetegség, amely gyakori inhalációs vagy porlasztó kezelést tesz szükségessé) a vizsgáló belátása szerint.
- 18 hüvelyk feletti karkörfogatú elhízás, amely megakadályozza a pontos vérnyomásmeghatározást az ABPM monitorozás során
- Jelentős hemodinamikailag instabil CV-rendellenesség, beleértve a kompenzálatlan szívelégtelenséget, refrakter anginát, kontrollálatlan aritmiákat, kritikus szívbillentyű-betegséget és súlyos magas vérnyomást. (a B. függelékben leírtak szerint) a szűréskor
- ESRD dialízisben részesülő betegeknél vagy olyan betegeknél, akik a szűrést megelőző 14 napon belül dialízisben részesültek
- Az alany anamnézisében humán immunhiány vírussal fertőzött
- Az alanynak a szűrést megelőző 6 hónapban alkohol- vagy kábítószer-fogyasztása volt
- Fejlett COPD az otthoni oxigénen
- Kezeletlen vagy CPAP-val kezelt alvási apnoe múltbeli diagnózisa
- Rosszindulatú daganat, beleértve a leukémiát és limfómát (de nem a bazálissejtes bőrrákot, a gyógyított laphámrákot és a lokalizált prosztatarákot) és/VAGY bármilyen súlyos, életet veszélyeztető betegséget ÉS/VAGY kábítószerrel való visszaélést az elmúlt 2 évben
- Bármilyen vény nélkül kapható gyógyszer, rekreációs gyógyszer, beleértve a stimulánsokat (amfetaminokat) és/vagy az ingyenes vagy gyógynövényes terápia rendszeres használata, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, beleértve a vérnyomást és az inzulinérzékenységet, a vizsgáló belátása szerint.
- Fogamzóképes korú nőknél: terhesség, jóváhagyott fogamzásgátló módszer alkalmazása, terhességi szándék a vizsgálati időszakban
- Passzív otthoni cigarettázó betegek
Egyéb egészségügyi vagy pszichoszociális állapotok vagy életkörülmények, amelyek a vizsgálati alany fokozott kockázatának tehetik ki a részvételt, vagy veszélyeztethetik a vizsgálat tudományos integritását, a vizsgálók megállapítása szerint
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gázmaszk
N95-ös légzőkészülékek (kültéri viselet) nyílt címkével történő használata (aktív végtag, n=100)
|
SiTi N95 légzőkészülék mikroventilátorral (hetente kétszer és szükség szerint korábban cserélni).
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
A kontrollcsoport nem visel légzőkészüléket (kontroll végtag, n=100)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 12 hónap
|
Használja az Omron 907xl-t a klinikai vérnyomásmérésekhez, 3 ismételt méréssel 5 perccel azután, hogy a klinikusok elhagyták a helyiséget (a beteg felügyelet nélkül).
A rendszer megkapja a 3 BP felvétel átlagát
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PWV és pulzushullám elemzés
Időkeret: 12 hónap
|
A klinikai látogatások alkalmával kell mérni, a JI-tanulmányban használt Omron segítségével
|
12 hónap
|
|
BP/HRV monitorozás
Időkeret: 12 hónap
|
A 24 órás ambuláns HRV/BP-t akkor helyezik el, amikor a klinikai vérnyomás befejeződött, mint első klinikai intézkedés.
A felügyeleti rendszereket korábban a JI tanulmányban használták
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03-18-20
- R01ES019616 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .