Luftforurensning: Strategier for personlig intervensjon for å redusere eksponering (ASPIRE)
ASPIRE: Luftforurensning: Strategier for personlig intervensjon for å redusere eksponering
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
CLEANAIR-ACS vil være en undersøkelse innen ASPIRE, som vil teste evnen til intervensjon på personlig nivå (N95 respiratorer) for å forbedre validerte surrogatmarkører for kardiometabolsk helse hos pasienter med nylig akutt koronarsyndrom (ACS). Pasienter med ACS er en sårbar pasientpopulasjon med sårbarhet og risiko for fremtidige kardiovaskulære hendelser. Denne forkantsfasestudien i Beijing som involverer pasienter eksponert for høye nivåer av luftforurensning som nylig har pådratt seg en ACS-hendelse, er nødvendig for å innhente gjennomførbarhetsdata og samle et batteri med informasjon som muliggjør riktig utforming av en større klinisk utfallsstudie. Dessuten vil positive resultater gi kritisk viktig informasjon som for første gang viser at det er mulig å "foreskrive" bruken av disse personlige verneutstyrene til hjertepasienter, og at bruken av dem er i stand til å omsettes til påviselige helsefordeler (dvs. , forbedret BP og insulinfølsomhet) på lang sikt.
Studiens hypotese er at langsiktige intervensjoner på personlig nivå for å redusere eksponering for PM2.5 mulig kan utføres for 1-års post-akutt koronarsyndrom (ACS) og vil resultere i betydelige forbedringer i validerte surrogat kardiometabolske endepunkter som predikerer morbiditet/ dødelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne >18, i stand til å gi informert samtykke og vilje til å fullføre studieprotokollen og måleprosedyrene, OG
- Ikke-røyker av alle typer (sigarett, sigar, marihuana) i løpet av de siste seks månedene (100 % avholdenhet per egenmelding) og bosatt i en røykfri husholdning (ingen person som bor i husholdningen som røyker hjemme) med bekreftelse på at røykestatus etter kotininnivåer i urinen.
OG 3. En diagnose av hjerteinfarkt eller ustabil angina 7-90 dager før underskrevet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne av mentale eller fysiske årsaker til å forstå og overholde prosessen med informert samtykke og/eller studieprotokollprosedyrene, inkludert bruk av ansiktsmaske (dvs. avansert KOLS/lungesykdom som krever bruk av hyppige inhalasjons- eller forstøverbehandlinger) etter etterforskers skjønn.
- Fedme med armomkrets >18 tommer forhindrer nøyaktig BP-bestemmelse under ABPM-overvåking
- Betydelig hemodynamisk ustabil CV-sykdom inkludert ukompensert hjertesvikt, refraktær angina, ukontrollerte arytmier, kritisk hjerteklaffsykdom og alvorlig hypertensjon. (som nærmere beskrevet i vedlegg B) ved screening
- ESRD på dialyse eller pasienter som har fått dialyse innen 14 dager før screening
- Personen har en historie med infeksjon med humant immunsviktvirus
- Personen har en historie med alkohol- eller rusmisbruk innen 6 måneder før screeningen
- Avansert KOLS på oksygen hjemme
- Tidligere diagnose av søvnapné enten ubehandlet eller behandlet med CPAP
- Anamnese med malignitet inkludert leukemi og lymfom (men ikke basalcellehudkreft, helbredet plateepitelkreft og lokalisert prostatakreft) OG/ELLER enhver alvorlig, livstruende sykdom OG/ELLER historie med narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene
- Regelmessig bruk av reseptfrie legemidler, rekreasjonsmedisiner inkludert sentralstimulerende midler (amfetamin) og/eller gratis eller urteterapi som kan påvirke studieresultater, inkludert blodtrykk og insulinfølsomhet, etter etterforskers skjønn.
- Hos kvinner i fertil alder: graviditet, manglende bruk av godkjent prevensjonsmetode, intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden
- Pasienter med passiv hjemmerøyking
Andre medisinske eller psykososiale tilstander eller livsomstendigheter som kan sette forsøkspersonen i økt risiko for deltakelse eller sette den vitenskapelige integriteten til studien i fare, som bestemt av etterforskerne
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Respirator
Åpen bruk av N95-åndedrettsvern (brukt utendørs) (aktivt lem, n=100)
|
SiTi N95 respirator med mikroventilator (byttes to ganger i uken og tidligere ved behov).
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Ingen åndedrettsvern vil bli brukt av kontrollgruppen (kontrolllem, n=100)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruk Omron 907xl for klinikk BP-målinger, med 3 gjentatte målinger etter 5 minutter etter at klinikere har forlatt rommet (pasienten uten tilsyn).
Gjennomsnitt av de 3 BP-opptakene vil bli oppnådd
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PWV og pulsbølgeanalyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Måles ved klinikkbesøk, med Omron brukt i JI-studien
|
12 måneder
|
|
BP/HRV-overvåking
Tidsramme: 12 måneder
|
24 timers ambulant HRV/BP vil bli plassert når klinikk BP er ferdig som første klinikktiltak.
Overvåkingssystemene har vært brukt i JI-studier tidligere
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 03-18-20
- R01ES019616 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .