Luchtverontreiniging: strategieën voor gepersonaliseerde interventie om blootstelling te verminderen (ASPIRE)
ASPIRE: Luchtverontreiniging: strategieën voor gepersonaliseerde interventie om blootstelling te verminderen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
CLEANAIR-ACS wordt een onderzoek binnen ASPIRE, dat het vermogen zal testen van interventie op persoonlijk niveau (N95-ademhalingstoestellen) om gevalideerde surrogaatmarkers van cardio-metabolische gezondheid te verbeteren bij patiënten met een recent acuut coronair syndroom (ACS). Patiënten met ACS vormen een kwetsbare patiëntenpopulatie met kwetsbaarheid en een verhoogd risico op toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen. Deze voorhoedefasestudie in Beijing waarbij patiënten betrokken zijn die zijn blootgesteld aan hoge niveaus van luchtverontreiniging en die onlangs een ACS-gebeurtenis hebben doorgemaakt, is nodig om haalbaarheidsgegevens te verkrijgen en een reeks informatie te verzamelen die het juiste ontwerp van een grotere klinische uitkomststudie mogelijk maakt. Bovendien zouden positieve resultaten kritiek belangrijke informatie opleveren die voor het eerst aantoont dat het mogelijk is om het gebruik van deze persoonlijke beschermingsmiddelen aan hartpatiënten te "voorschrijven", en dat het gebruik ervan kan worden vertaald in aantoonbare gezondheidsvoordelen (d.w.z. , verbeterde bloeddruk en insulinegevoeligheid) op de lange termijn.
De onderzoekshypothese is dat langetermijninterventies op persoonlijk niveau om de blootstelling aan PM2,5 te verminderen haalbaar zijn voor 1 jaar postacuut coronair syndroom (ACS) en zullen resulteren in significante verbeteringen in gevalideerde surrogaat cardiometabole eindpunten die morbiditeit voorspellen. sterfte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking University
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw >18, in staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid om het onderzoeksprotocol en de meetprocedures te voltooien, EN
- Niet-roker van welk type dan ook (sigaret, sigaar, marihuana) gedurende de afgelopen zes maanden (100% onthouding volgens zelfrapportage) en woonachtig in een niet-roken huishouden (geen persoon in het huishouden die thuis rookt) met bevestiging van niet- rookstatus door cotininespiegels in de urine.
EN 3. Een diagnose van myocardinfarct of onstabiele angina pectoris 7-90 dagen voorafgaand aan ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om mentale of fysieke redenen om het proces van geïnformeerde toestemming en/of de procedures van het studieprotocol te begrijpen en na te leven, inclusief het dragen van een gezichtsmasker (d.w.z.: gevorderde COPD/longziekte die het gebruik van frequente inhalatie- of vernevelbehandelingen vereist), naar goeddunken van de onderzoeker.
- Obesitas met een armomtrek van >18 inch waardoor nauwkeurige bloeddrukbepaling tijdens ABPM-monitoring onmogelijk is
- Significante hemodynamisch onstabiele CV-aandoening, waaronder niet-gecompenseerd hartfalen, refractaire angina, ongecontroleerde aritmieën, kritieke hartklepaandoening en ernstige hypertensie. (zoals verder beschreven in bijlage B) bij de screening
- ESRD bij dialyse of patiënten die binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening zijn gedialyseerd
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Geavanceerde COPD op thuiszuurstof
- Eerdere diagnose van slaapapneu, onbehandeld of behandeld met CPAP
- Voorgeschiedenis van maligniteiten waaronder leukemie en lymfoom (maar geen basaalcelkanker, genezen plaveiselcelkanker en gelokaliseerde prostaatkanker) EN/OF een ernstige, levensbedreigende ziekte EN/OF voorgeschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar
- Regelmatig gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, recreatieve medicatie inclusief stimulerende middelen (amfetaminen) en/of complementaire of kruidentherapie die van invloed kunnen zijn op studieresultaten, waaronder bloeddruk en insulinegevoeligheid, naar goeddunken van de onderzoeker.
- Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwangerschap, niet-gebruik van goedgekeurde anticonceptiemethode, intentie om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Patiënten met passief roken thuis
Andere medische of psychosociale aandoeningen of levensomstandigheden die de proefpersoon een verhoogd risico op deelname kunnen geven of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek in gevaar kunnen brengen, zoals bepaald door de onderzoekers
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ademhalingsapparaat
Open-label gebruik van N95-ademhalingstoestellen (buitenshuis gedragen) (actieve ledemaat, n=100)
|
SiTi N95-ademhalingsapparaat met microventilator (twee keer per week vervangen en eerder indien nodig).
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Er zullen geen ademhalingstoestellen worden gedragen door de controlegroep (controleledemaat, n=100)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebruik de Omron 907xl voor bloeddrukmetingen in de kliniek, met 3 herhaalde metingen 5 minuten nadat clinici de kamer hebben verlaten (patiënt zonder toezicht).
Gemiddelden van de 3 BP-opnamen worden verkregen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PWV en pulsgolfanalyse
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Te meten tijdens kliniekbezoeken, met Omron gebruikt in JI Study
|
12 maanden
|
|
BP/HRV-bewaking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
24-uurs ambulante HRV/BP zal worden geplaatst wanneer de klinische BP voltooid is als de eerste klinische maatregel.
De monitoringsystemen zijn eerder gebruikt in het JI-onderzoek
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 03-18-20
- R01ES019616 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .