- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03744871
Luftforurening: Strategier for personlig intervention for at reducere eksponeringen (ASPIRE)
ASPIRE: Luftforurening: Strategier for personlig intervention for at reducere eksponeringen
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
CLEANAIR-ACS vil være en undersøgelse inden for ASPIRE, der vil teste evnen til intervention på personligt niveau (N95 respiratorer) for at forbedre validerede surrogatmarkører for kardiometabolisk sundhed hos patienter med nyligt akut koronarsyndrom (ACS). Patienter med ACS er en sårbar patientpopulation med sårbarhed og risiko for fremtidige kardiovaskulære hændelser. Dette forkantsfasestudie i Beijing, der involverer patienter, der er udsat for høje niveauer af luftforurening, og som for nylig har været udsat for en ACS-hændelse, er nødvendig for at opnå gennemførlighedsdata og indsamle et batteri af information, der muliggør det passende design af et større klinisk resultatforsøg. Hvad mere er, ville positive resultater give kritisk vigtig information, der for første gang viser, at det er muligt at "ordinere" brugen af disse personlige beskyttelsesanordninger til hjertepatienter, og at deres brug er i stand til at omsætte til påviselige sundhedsmæssige fordele (dvs. , forbedret BP og insulinfølsomhed) på lang sigt.
Studiehypotesen er, at langsigtede interventioner på personligt niveau for at reducere eksponeringen for PM2.5 kan udføres for 1-årig postakut koronarsyndrom (ACS) og vil resultere i signifikante forbedringer i validerede surrogat kardiometaboliske endepunkter, der forudsiger morbiditet/ dødelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde >18, i stand til at give informeret samtykke og vilje til at fuldføre undersøgelsesprotokollen og måleprocedurerne, OG
- Ikke-ryger af enhver art (cigaret, cigar, marihuana) i de seneste seks måneder (100 % afholdenhed pr. selvanmeldelse) og boet i en ikke-ryger husstand (ingen person, der bor i husstanden, der ryger hjemme) med bekræftelse af ikke-ryger. rygestatus ved urin-cotinin-niveauer.
OG 3. En diagnose af myokardieinfarkt eller ustabil angina 7-90 dage før underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne af mentale eller fysiske årsager til at forstå og overholde processen med informeret samtykke og/eller undersøgelsesprotokolprocedurerne, herunder at bære ansigtsmaske (dvs. fremskreden KOL/lungesygdom, der kræver brug af hyppige inhalations- eller forstøverbehandlinger) efter investigatorens skøn.
- Fedme med armomkreds >18 tommer forhindrer nøjagtig BP-bestemmelse under ABPM-overvågning
- Betydelig hæmodynamisk ustabil CV-sygdom, herunder ukompenseret hjertesvigt, refraktær angina, ukontrollerede arytmier, kritisk hjerteklapsygdom og svær hypertension. (som yderligere beskrevet i bilag B) ved screening
- ESRD på dialyse eller patienter, der har modtaget dialyse inden for 14 dage før screening
- Personen har en historie med infektion med humant immundefektvirus
- Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de 6 måneder forud for screeningen
- Avanceret KOL på hjemmeilt
- Tidligere diagnose af søvnapnø enten ubehandlet eller behandlet med CPAP
- Anamnese med malignitet inklusive leukæmi og lymfom (men ikke basalcellehudkræft, helbredt pladecellekræft og lokaliseret prostatacancer) OG/ELLER enhver alvorlig, livstruende sygdom OG/ELLER historie med stofmisbrug inden for de sidste 2 år
- Regelmæssig brug af ethvert håndkøbslægemiddel, rekreativ medicin inklusive stimulanser (amfetaminer) og/eller gratis eller urteterapi, der kan påvirke undersøgelsesresultater, herunder BP og insulinfølsomhed, efter investigors skøn.
- Hos kvinder i den fødedygtige alder: graviditet, manglende brug af godkendt præventionsmetode, hensigt om at blive gravid i undersøgelsesperioden
- Patienter med passiv hjemmecigaretrygning
Andre medicinske eller psykosociale tilstande eller livsforhold, der kan sætte forsøgspersonen i øget risiko for deltagelse eller truer undersøgelsens videnskabelige integritet, som bestemt af efterforskerne
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åndedrætsværn
Åbent brug af N95 åndedrætsværn (båret udendørs) (aktivt lem, n=100)
|
SiTi N95 respirator med mikroventilator (skift to gange ugentligt og tidligere efter behov).
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Ingen åndedrætsværn vil blive båret af kontrolgruppen (kontrollem, n=100)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
Brug Omron 907xl til klinik BP-målinger med 3 gentagne målinger efter 5 minutter efter, at klinikere har forladt rummet (patienten uden opsyn).
Gennemsnit af de 3 BP-optagelser vil blive opnået
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PWV og pulsbølgeanalyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Måles ved klinikbesøg med Omron brugt i JI-undersøgelsen
|
12 måneder
|
|
BP/HRV overvågning
Tidsramme: 12 måneder
|
24 timers ambulant HRV/BP vil blive placeret, når klinik BP er afsluttet som første klinikforanstaltning.
Overvågningssystemerne er tidligere blevet brugt i JI-undersøgelser
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 03-18-20
- R01ES019616 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftforurening
-
Cairo UniversityAfsluttetFekry VS Air-Q Intubating AirwaysEgypten
-
Dr.Mahak MehtaAfsluttetProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; LBM- Nanosecurity platform - CEA Grenoble; LR2N...AfsluttetAir France Companys medarbejdere, der arbejder i lufthavnene i Marseilles og Paris (Flyline og administrative medarbejdere)Frankrig
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRekruttering
Kliniske forsøg med N95-respirator
-
The Cleveland ClinicAfsluttetCOVID-19Forenede Stater
-
McMaster UniversityUniversity of AlbertaAfsluttetCoronavirus | N95 | Medicinsk maskeCanada, Egypten, Israel, Pakistan
-
University of ArkansasAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityDuke University; National Institutes of Health (NIH); Fogarty International... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Bartın UnıversityBartin State HospitalRekrutteringSvimmelhed | Hovedpine | Hjertefrekvensbestemmelse | SpO2 | Øjenallergi | Muskelsmerter | Muskelsvaghed | Patient | Træthedssymptom | Mavesmerter (AP) | Kirurgisk røgeksponering | Erhvervsmæssig eksponering for kirurgisk røg | Kvalme og Opkastning | DyspnøTyrkiet (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital Colorado; US Department of Veterans Affairs; Centers... og andre samarbejdspartnereAfsluttetParamyxoviridae infektioner | Influenza | Coronavirus | Respiratoriske syncytielle vira | RhinovirusForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalTrukket tilbageLuftvejsinfektioner | Luftvejssygdom | Infektion, CoronavirusForenede Stater
-
National University Health System, SingaporeAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet