Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftforurening: Strategier for personlig intervention for at reducere eksponeringen (ASPIRE)

1. december 2023 opdateret af: Sanjay Rajagopalan, University Hospitals Cleveland Medical Center

ASPIRE: Luftforurening: Strategier for personlig intervention for at reducere eksponeringen

Fine partikler < 2,5 mikron (PM2,5) luftforurening er en førende global risikofaktor for kardiovaskulær sygelighed og dødelighed. PM2.5 udgør en alvorlig, vedvarende folkesundhedstrussel for patienter, der bor i stærkt forurenede lande (f.eks. Kina, Indien), hvor luftkvaliteten forventes at forblive ekstremt dårlig (langt over Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer for luftkvalitet) i en overskuelig fremtid. Denne undersøgelse gennemgår fordelene ved indgreb på personligt niveau (bærende N95 respirator) på lang sigt for at forhindre kliniske hændelser blandt patienter med hjerte-kar-sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CLEANAIR-ACS vil være en undersøgelse inden for ASPIRE, der vil teste evnen til intervention på personligt niveau (N95 respiratorer) for at forbedre validerede surrogatmarkører for kardiometabolisk sundhed hos patienter med nyligt akut koronarsyndrom (ACS). Patienter med ACS er en sårbar patientpopulation med sårbarhed og risiko for fremtidige kardiovaskulære hændelser. Dette forkantsfasestudie i Beijing, der involverer patienter, der er udsat for høje niveauer af luftforurening, og som for nylig har været udsat for en ACS-hændelse, er nødvendig for at opnå gennemførlighedsdata og indsamle et batteri af information, der muliggør det passende design af et større klinisk resultatforsøg. Hvad mere er, ville positive resultater give kritisk vigtig information, der for første gang viser, at det er muligt at "ordinere" brugen af ​​disse personlige beskyttelsesanordninger til hjertepatienter, og at deres brug er i stand til at omsætte til påviselige sundhedsmæssige fordele (dvs. , forbedret BP og insulinfølsomhed) på lang sigt.

Studiehypotesen er, at langsigtede interventioner på personligt niveau for at reducere eksponeringen for PM2.5 kan udføres for 1-årig postakut koronarsyndrom (ACS) og vil resultere i signifikante forbedringer i validerede surrogat kardiometaboliske endepunkter, der forudsiger morbiditet/ dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Beijing, Kina
        • Peking University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde >18, i stand til at give informeret samtykke og vilje til at fuldføre undersøgelsesprotokollen og måleprocedurerne, OG
  2. Ikke-ryger af enhver art (cigaret, cigar, marihuana) i de seneste seks måneder (100 % afholdenhed pr. selvanmeldelse) og boet i en ikke-ryger husstand (ingen person, der bor i husstanden, der ryger hjemme) med bekræftelse af ikke-ryger. rygestatus ved urin-cotinin-niveauer.

OG 3. En diagnose af myokardieinfarkt eller ustabil angina 7-90 dage før underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne af mentale eller fysiske årsager til at forstå og overholde processen med informeret samtykke og/eller undersøgelsesprotokolprocedurerne, herunder at bære ansigtsmaske (dvs. fremskreden KOL/lungesygdom, der kræver brug af hyppige inhalations- eller forstøverbehandlinger) efter investigatorens skøn.
  2. Fedme med armomkreds >18 tommer forhindrer nøjagtig BP-bestemmelse under ABPM-overvågning
  3. Betydelig hæmodynamisk ustabil CV-sygdom, herunder ukompenseret hjertesvigt, refraktær angina, ukontrollerede arytmier, kritisk hjerteklapsygdom og svær hypertension. (som yderligere beskrevet i bilag B) ved screening
  4. ESRD på dialyse eller patienter, der har modtaget dialyse inden for 14 dage før screening
  5. Personen har en historie med infektion med humant immundefektvirus
  6. Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de 6 måneder forud for screeningen
  7. Avanceret KOL på hjemmeilt
  8. Tidligere diagnose af søvnapnø enten ubehandlet eller behandlet med CPAP
  9. Anamnese med malignitet inklusive leukæmi og lymfom (men ikke basalcellehudkræft, helbredt pladecellekræft og lokaliseret prostatacancer) OG/ELLER enhver alvorlig, livstruende sygdom OG/ELLER historie med stofmisbrug inden for de sidste 2 år
  10. Regelmæssig brug af ethvert håndkøbslægemiddel, rekreativ medicin inklusive stimulanser (amfetaminer) og/eller gratis eller urteterapi, der kan påvirke undersøgelsesresultater, herunder BP og insulinfølsomhed, efter investigors skøn.
  11. Hos kvinder i den fødedygtige alder: graviditet, manglende brug af godkendt præventionsmetode, hensigt om at blive gravid i undersøgelsesperioden
  12. Patienter med passiv hjemmecigaretrygning
  13. Andre medicinske eller psykosociale tilstande eller livsforhold, der kan sætte forsøgspersonen i øget risiko for deltagelse eller truer undersøgelsens videnskabelige integritet, som bestemt af efterforskerne

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Åndedrætsværn
Åbent brug af N95 åndedrætsværn (båret udendørs) (aktivt lem, n=100)
SiTi N95 respirator med mikroventilator (skift to gange ugentligt og tidligere efter behov).
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Ingen åndedrætsværn vil blive båret af kontrolgruppen (kontrollem, n=100)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Brug Omron 907xl til klinik BP-målinger med 3 gentagne målinger efter 5 minutter efter, at klinikere har forladt rummet (patienten uden opsyn). Gennemsnit af de 3 BP-optagelser vil blive opnået
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PWV og pulsbølgeanalyse
Tidsramme: 12 måneder
Måles ved klinikbesøg med Omron brugt i JI-undersøgelsen
12 måneder
BP/HRV overvågning
Tidsramme: 12 måneder
24 timers ambulant HRV/BP vil blive placeret, når klinik BP er afsluttet som første klinikforanstaltning. Overvågningssystemerne er tidligere blevet brugt i JI-undersøgelser
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2018

Først opslået (Faktiske)

16. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-18-20
  • R01ES019616 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftforurening

Kliniske forsøg med N95-respirator

Abonner