- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03744871
Poluição do Ar: Estratégias de Intervenção Personalizada para Reduzir a Exposição (ASPIRE)
ASPIRE: Poluição do Ar: Estratégias de Intervenção Personalizada para Reduzir a Exposição
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O CLEANAIR-ACS será uma investigação dentro do ASPIRE, que testará a capacidade da intervenção em nível pessoal (respiradores N95) para melhorar marcadores substitutos validados de saúde cardiometabólica em pacientes com uma Síndrome Coronariana Aguda (SCA) recente. Pacientes com SCA são uma população de pacientes vulneráveis com vulnerabilidade e risco de futuros eventos cardiovasculares. Este estudo de fase de vanguarda em Pequim, envolvendo pacientes expostos a altos níveis de poluição do ar que sofreram recentemente um evento de SCA, é necessário para obter dados de viabilidade e reunir uma bateria de informações que permita o design apropriado de um ensaio clínico maior. Além disso, resultados positivos forneceriam informações extremamente importantes, demonstrando pela primeira vez que é possível "prescrever" o uso desses dispositivos de proteção individual para pacientes cardíacos e que seu uso é capaz de se traduzir em benefícios de saúde demonstráveis (ou seja, , PA melhorada e sensibilidade à insulina) a longo prazo.
A hipótese do estudo é que as intervenções de nível pessoal de longo prazo para reduzir a exposição a PM2.5 podem ser realizadas de forma viável para 1 ano de síndrome coronariana pós-aguda (SCA) e resultarão em melhorias significativas nos desfechos cardiometabólicos substitutos validados preditivos de morbidade/ mortalidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com mais de 18 anos, capaz de fornecer consentimento informado e vontade de concluir o protocolo do estudo e os procedimentos de medição, E
- Não fumante de qualquer tipo (cigarro, charuto, maconha) nos últimos seis meses (abstinência de 100% por autorrelato) e morando em casa de não fumantes (nenhuma pessoa morando na casa fumando em casa) com confirmação de não fumar tabagismo por níveis de cotinina urinária.
E 3. Um diagnóstico de infarto do miocárdio ou angina instável 7-90 dias antes da assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapacidade, por motivos físicos ou mentais, de entender e cumprir o processo de consentimento informado e/ou os procedimentos do protocolo do estudo, incluindo o uso de máscara facial (ou seja, DPOC avançada/doença pulmonar que requer uso frequente de tratamentos inalatórios ou nebulizadores) a critério do investigador.
- Obesidade com circunferência do braço > 18 polegadas impedindo a determinação precisa da PA durante o monitoramento da MAPA
- Distúrbio CV hemodinamicamente instável significativo, incluindo insuficiência cardíaca descompensada, angina refratária, arritmias não controladas, doença cardíaca valvular crítica e hipertensão grave. (conforme descrito no Apêndice B) na triagem
- ESRD em diálise ou pacientes que receberam diálise dentro de 14 dias antes da triagem
- Sujeito tem histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
- O sujeito tem histórico de abuso de álcool ou substâncias nos 6 meses anteriores à triagem
- DPOC avançada em oxigênio doméstico
- Diagnóstico anterior de apneia do sono não tratada ou tratada com CPAP
- História de malignidade, incluindo leucemia e linfoma (mas não câncer de pele basocelular, câncer de células escamosas curado e câncer de próstata localizado) E/OU qualquer doença grave com risco de vida E/OU história de abuso de drogas nos últimos 2 anos
- Uso regular de qualquer medicamento sem receita, medicação recreativa, incluindo estimulantes (anfetaminas) e/ou terapia complementar ou fitoterápica que possa afetar os resultados do estudo, incluindo pressão arterial e sensibilidade à insulina, a critério do investigador.
- Em mulheres em idade fértil: gravidez, não uso de método anticoncepcional aprovado, intenção de engravidar durante o período do estudo
- Pacientes com tabagismo doméstico passivo
Outras condições médicas ou psicossociais ou circunstâncias da vida que possam colocar o sujeito em maior risco de participação ou comprometer a integridade científica do estudo, conforme determinado pelos investigadores
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Respirador
Uso aberto de respiradores N95 (usados ao ar livre) (membro ativo, n=100)
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Respirador SiTi N95 com microventilador (troque duas vezes por semana e mais cedo conforme necessário).
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Sem intervenção: Sem intervenção
Nenhum respirador será usado pelo grupo de controle (membro de controle, n=100)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial
Prazo: 12 meses
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Use o Omron 907xl para medições de PA clínicas, com 3 medições repetidas após 5 minutos após os médicos saírem da sala (paciente desacompanhado).
Serão obtidas as médias das 3 Gravações de BP
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PWV e análise de onda de pulso
Prazo: 12 meses
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Para ser medido em visitas clínicas, com Omron usado no estudo JI
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12 meses
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Monitoramento de PA/VFC
Prazo: 12 meses
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A VFC/PA ambulatorial de 24 horas será colocada quando a PA clínica estiver completa como a primeira medida clínica.
Os sistemas de monitoramento foram usados no estudo JI anteriormente
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 03-18-20
- R01ES019616 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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