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Poluição do Ar: Estratégias de Intervenção Personalizada para Reduzir a Exposição (ASPIRE)

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Sanjay Rajagopalan, University Hospitals Cleveland Medical Center

ASPIRE: Poluição do Ar: Estratégias de Intervenção Personalizada para Reduzir a Exposição

Matéria particulada fina < 2,5 mícrons (PM2,5) a poluição do ar é um importante fator de risco global para morbidade e mortalidade cardiovascular. O PM2.5 representa uma séria ameaça contínua à saúde pública para pacientes que vivem em países altamente poluídos (ex: China, Índia), onde a qualidade do ar deve permanecer extremamente ruim (excedendo em muito as Diretrizes de Qualidade do Ar da Organização Mundial da Saúde) no futuro próximo. Este estudo analisa os benefícios da intervenção em nível pessoal (usando respirador N95) a longo prazo, para prevenir eventos clínicos entre pacientes com doença cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O CLEANAIR-ACS será uma investigação dentro do ASPIRE, que testará a capacidade da intervenção em nível pessoal (respiradores N95) para melhorar marcadores substitutos validados de saúde cardiometabólica em pacientes com uma Síndrome Coronariana Aguda (SCA) recente. Pacientes com SCA são uma população de pacientes vulneráveis ​​com vulnerabilidade e risco de futuros eventos cardiovasculares. Este estudo de fase de vanguarda em Pequim, envolvendo pacientes expostos a altos níveis de poluição do ar que sofreram recentemente um evento de SCA, é necessário para obter dados de viabilidade e reunir uma bateria de informações que permita o design apropriado de um ensaio clínico maior. Além disso, resultados positivos forneceriam informações extremamente importantes, demonstrando pela primeira vez que é possível "prescrever" o uso desses dispositivos de proteção individual para pacientes cardíacos e que seu uso é capaz de se traduzir em benefícios de saúde demonstráveis ​​(ou seja, , PA melhorada e sensibilidade à insulina) a longo prazo.

A hipótese do estudo é que as intervenções de nível pessoal de longo prazo para reduzir a exposição a PM2.5 podem ser realizadas de forma viável para 1 ano de síndrome coronariana pós-aguda (SCA) e resultarão em melhorias significativas nos desfechos cardiometabólicos substitutos validados preditivos de morbidade/ mortalidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Peking University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com mais de 18 anos, capaz de fornecer consentimento informado e vontade de concluir o protocolo do estudo e os procedimentos de medição, E
  2. Não fumante de qualquer tipo (cigarro, charuto, maconha) nos últimos seis meses (abstinência de 100% por autorrelato) e morando em casa de não fumantes (nenhuma pessoa morando na casa fumando em casa) com confirmação de não fumar tabagismo por níveis de cotinina urinária.

E 3. Um diagnóstico de infarto do miocárdio ou angina instável 7-90 dias antes da assinatura do consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade, por motivos físicos ou mentais, de entender e cumprir o processo de consentimento informado e/ou os procedimentos do protocolo do estudo, incluindo o uso de máscara facial (ou seja, DPOC avançada/doença pulmonar que requer uso frequente de tratamentos inalatórios ou nebulizadores) a critério do investigador.
  2. Obesidade com circunferência do braço > 18 polegadas impedindo a determinação precisa da PA durante o monitoramento da MAPA
  3. Distúrbio CV hemodinamicamente instável significativo, incluindo insuficiência cardíaca descompensada, angina refratária, arritmias não controladas, doença cardíaca valvular crítica e hipertensão grave. (conforme descrito no Apêndice B) na triagem
  4. ESRD em diálise ou pacientes que receberam diálise dentro de 14 dias antes da triagem
  5. Sujeito tem histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
  6. O sujeito tem histórico de abuso de álcool ou substâncias nos 6 meses anteriores à triagem
  7. DPOC avançada em oxigênio doméstico
  8. Diagnóstico anterior de apneia do sono não tratada ou tratada com CPAP
  9. História de malignidade, incluindo leucemia e linfoma (mas não câncer de pele basocelular, câncer de células escamosas curado e câncer de próstata localizado) E/OU qualquer doença grave com risco de vida E/OU história de abuso de drogas nos últimos 2 anos
  10. Uso regular de qualquer medicamento sem receita, medicação recreativa, incluindo estimulantes (anfetaminas) e/ou terapia complementar ou fitoterápica que possa afetar os resultados do estudo, incluindo pressão arterial e sensibilidade à insulina, a critério do investigador.
  11. Em mulheres em idade fértil: gravidez, não uso de método anticoncepcional aprovado, intenção de engravidar durante o período do estudo
  12. Pacientes com tabagismo doméstico passivo
  13. Outras condições médicas ou psicossociais ou circunstâncias da vida que possam colocar o sujeito em maior risco de participação ou comprometer a integridade científica do estudo, conforme determinado pelos investigadores

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Respirador
Uso aberto de respiradores N95 (usados ​​ao ar livre) (membro ativo, n=100)
Respirador SiTi N95 com microventilador (troque duas vezes por semana e mais cedo conforme necessário).
Sem intervenção: Sem intervenção
Nenhum respirador será usado pelo grupo de controle (membro de controle, n=100)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 12 meses
Use o Omron 907xl para medições de PA clínicas, com 3 medições repetidas após 5 minutos após os médicos saírem da sala (paciente desacompanhado). Serão obtidas as médias das 3 Gravações de BP
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PWV e análise de onda de pulso
Prazo: 12 meses
Para ser medido em visitas clínicas, com Omron usado no estudo JI
12 meses
Monitoramento de PA/VFC
Prazo: 12 meses
A VFC/PA ambulatorial de 24 horas será colocada quando a PA clínica estiver completa como a primeira medida clínica. Os sistemas de monitoramento foram usados ​​no estudo JI anteriormente
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 03-18-20
  • R01ES019616 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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