Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zanieczyszczenie powietrza: strategie spersonalizowanej interwencji w celu zmniejszenia narażenia (ASPIRE)

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Sanjay Rajagopalan, University Hospitals Cleveland Medical Center

ASPIRE: Zanieczyszczenie powietrza: strategie spersonalizowanej interwencji w celu zmniejszenia narażenia

Drobne cząstki stałe < 2,5 mikrona (PM2,5) zanieczyszczenie powietrza jest wiodącym globalnym czynnikiem ryzyka zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. PM2,5 stanowi poważne, stałe zagrożenie dla zdrowia publicznego pacjentów mieszkających w krajach o wysokim stopniu zanieczyszczenia (np. Chiny, Indie), w których przewiduje się, że jakość powietrza pozostanie bardzo zła (znacznie przekraczająca wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące jakości powietrza) w dającej się przewidzieć przyszłości. W tym badaniu dokonano przeglądu korzyści z interwencji na poziomie osobistym (noszenie respiratora N95) w perspektywie długoterminowej, aby zapobiegać zdarzeniom klinicznym u pacjentów z chorobami układu krążenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CLEANAIR-ACS będzie badaniem w ramach ASPIRE, które przetestuje zdolność interwencji na poziomie osobistym (maski N95) do poprawy zatwierdzonych zastępczych markerów zdrowia sercowo-metabolicznego u pacjentów z niedawnym ostrym zespołem wieńcowym (ACS). Pacjenci z OZW są wrażliwą populacją pacjentów z podatnością i ryzykiem przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych. To awangardowe badanie fazowe przeprowadzone w Pekinie z udziałem pacjentów narażonych na wysokie poziomy zanieczyszczenia powietrza, u których niedawno wystąpił OZW, jest niezbędne do uzyskania danych dotyczących wykonalności i zebrania baterii informacji pozwalających na odpowiednie zaprojektowanie większego badania klinicznego. Co więcej, pozytywne wyniki dostarczyłyby niezwykle ważnych informacji wykazujących po raz pierwszy, że możliwe jest „przepisanie” stosowania tych środków ochrony osobistej pacjentom kardiologicznym oraz że ich stosowanie może przełożyć się na wymierne korzyści zdrowotne (tj. , poprawa BP i wrażliwości na insulinę) w dłuższej perspektywie.

Hipoteza badania jest taka, że ​​długoterminowe interwencje na poziomie osobistym w celu zmniejszenia narażenia na PM2,5 mogą być realnie przeprowadzone w przypadku 1 roku po ostrym zespole wieńcowym (OZW) i spowodują znaczną poprawę w zatwierdzonych zastępczych kardiometabolicznych punktach końcowych predykcyjnych chorobowości/ śmiertelność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta >18 lat, zdolny do wyrażenia świadomej zgody i chęci wypełnienia protokołu badania i procedur pomiarowych ORAZ
  2. Osoba niepaląca jakiegokolwiek rodzaju (papierosy, cygara, marihuana) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (100% abstynencji na podstawie samoopisu) i mieszkająca w gospodarstwie domowym dla niepalących (żadna osoba mieszkająca w gospodarstwie domowym nie pali w domu) z potwierdzeniem niepalenia status palenia na podstawie poziomu kotyniny w moczu.

ORAZ 3. Rozpoznanie zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej 7-90 dni przed podpisaniem świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność z powodów psychicznych lub fizycznych do zrozumienia i przestrzegania procesu świadomej zgody i/lub procedur protokołu badania, w tym noszenia maski na twarz (tj. zaawansowana POChP/choroba płuc wymagająca częstego stosowania inhalacji lub nebulizatora), według uznania badacza.
  2. Otyłość z obwodem ramienia >18 cali uniemożliwiająca dokładne określenie BP podczas monitorowania ABPM
  3. Znaczące hemodynamicznie niestabilne zaburzenie sercowo-naczyniowe, w tym niewyrównana niewydolność serca, oporna na leczenie dławica piersiowa, niekontrolowane zaburzenia rytmu, krytyczna wada zastawkowa serca i ciężkie nadciśnienie. (jak dokładniej opisano w Załączniku B) podczas badania przesiewowego
  4. ESRD na dializie lub pacjenci, którzy byli dializowani w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  5. Podmiot ma historię infekcji ludzkim wirusem niedoboru odporności
  6. Badany ma historię nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  7. Zaawansowana POChP na domowym tlenie
  8. Wcześniejsza diagnoza bezdechu sennego albo nieleczona, albo leczona CPAP
  9. Historia nowotworów złośliwych, w tym białaczki i chłoniaka (ale nie raka podstawnokomórkowego skóry, wyleczonego raka płaskonabłonkowego i miejscowego raka prostaty) I/LUB jakakolwiek ciężka, zagrażająca życiu choroba I/LUB historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  10. Regularne stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, leków rekreacyjnych, w tym środków pobudzających (amfetaminy) i/lub terapii uzupełniającej lub ziołowej, które mogą wpływać na wyniki badania, w tym BP i wrażliwość na insulinę, według uznania badacza.
  11. U kobiet w wieku rozrodczym: ciąża, niestosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji, zamiar zajścia w ciążę w okresie badania
  12. Pacjenci z biernym paleniem papierosów w domu

  13. Inne warunki medyczne lub psychospołeczne lub okoliczności życiowe, które mogą narazić uczestnika na zwiększone ryzyko udziału lub zagrozić rzetelności naukowej badania, określone przez badaczy

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Respirator
Otwarte użycie respiratorów N95 (noszonych na zewnątrz) (czynna kończyna, n=100)
Inny: Maska oddechowa n95
Respirator SiTi N95 z mikrowentylatorem (zmiana 2 razy w tygodniu lub wcześniej w razie potrzeby).
Brak interwencji: Brak interwencji
Grupa kontrolna nie będzie nosić respiratorów (kończyna kontrolna, n=100)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Użyj Omron 907xl do pomiarów BP w klinice, z 3 powtórzonymi pomiarami po 5 minutach po opuszczeniu pokoju przez klinicystów (pacjent bez opieki). Otrzymane zostaną średnie z 3 zapisów BP
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza PWV i fali tętna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Do pomiaru podczas wizyt w klinice, z użyciem firmy Omron w badaniu JI
12 miesięcy
Monitorowanie BP/HRV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
24-godzinny ambulatoryjny HRV/BP zostanie umieszczony, gdy klinika BP zostanie ukończona jako pierwszy pomiar kliniczny. Systemy monitorowania były już wcześniej wykorzystywane w badaniu JI
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Współpracownicy

Peking University
University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-18-20
  • R01ES019616 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zanieczyszczenie powietrza

Badania kliniczne na Maska oddechowa n95

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj