Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Luftföroreningar: Strategier för personlig intervention för att minska exponeringen (ASPIRE)

1 december 2023 uppdaterad av: Sanjay Rajagopalan, University Hospitals Cleveland Medical Center

ASPIRE: Luftföroreningar: Strategier för personlig intervention för att minska exponeringen

Fina partiklar < 2,5 mikron (PM2,5) luftföroreningar är en ledande global riskfaktor för kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet. PM2.5 utgör ett allvarligt pågående hot mot folkhälsan för patienter som bor i mycket förorenade länder (ex: Kina, Indien) där luftkvaliteten förväntas förbli extremt dålig (som långt överstiger Världshälsoorganisationens riktlinjer för luftkvalitet) under överskådlig framtid. Denna studie granskar fördelarna med ingrepp på personlig nivå (att bära N95-respirator) på lång sikt för att förhindra kliniska händelser bland patienter med hjärt-kärlsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CLEANAIR-ACS kommer att vara en undersökning inom ASPIRE, som kommer att testa förmågan hos ingrepp på personlig nivå (N95-respiratorer) för att förbättra validerade surrogatmarkörer för kardiometabolisk hälsa hos patienter med ett nyligen inträffat akut koronarsyndrom (ACS). Patienter med ACS är en sårbar patientpopulation med sårbarhet och risk för framtida kardiovaskulära händelser. Denna avantgarde-fasstudie i Peking som involverar patienter exponerade för höga nivåer av luftföroreningar som nyligen har drabbats av en ACS-händelse, är nödvändig för att erhålla genomförbarhetsdata och samla in ett batteri av information som möjliggör en lämplig utformning av en större klinisk resultatstudie. Dessutom skulle positiva resultat ge mycket viktig information som för första gången visar att det är möjligt att "ordinera" användningen av dessa personliga skyddsanordningar till hjärtpatienter, och att användningen av dem kan översättas till påvisbara hälsofördelar (dvs. , förbättrat blodtryck och insulinkänslighet) på lång sikt.

Studiehypotesen är att långtidsinterventioner på personlig nivå för att minska exponeringen för PM2.5 lätt kan utföras för 1-års postakut koronarsyndrom (ACS) och kommer att resultera i signifikanta förbättringar av validerade surrogatkardiometaboliska effektmått som förutsäger sjuklighet/ dödlighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna >18, kan ge informerat samtycke och vilja att slutföra studieprotokollet och mätprocedurerna, OCH
  2. Icke-rökare av alla slag (cigarett, cigarr, marijuana) under de senaste sex månaderna (100 % avhållsamhet per självanmälan) och som bor i ett rökfritt hushåll (ingen person som bor i hushållet som röker hemma) med bekräftelse på icke- rökningsstatus efter kotininnivåer i urinen.

OCH 3. En diagnos av hjärtinfarkt eller instabil angina 7-90 dagar före undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga av mentala eller fysiska skäl att förstå och följa processen för informerat samtycke och/eller studieprotokollsprocedurerna inklusive att bära ansiktsmask (d.v.s. avancerad KOL/lungsjukdom som kräver användning av frekventa inhalations- eller nebulisatorbehandlingar) enligt utredarens bedömning.
  2. Fetma med armomkrets >18 tum förhindrar exakt blodtrycksbestämning under ABPM-övervakning
  3. Betydande hemodynamiskt instabil CV-störning inklusive okompenserad hjärtsvikt, refraktär angina, okontrollerade arytmier, kritisk hjärtklaffsjukdom och svår hypertoni. (som beskrivs närmare i bilaga B) vid screening
  4. ESRD på dialys eller patienter som har fått dialys inom 14 dagar före screening
  5. Personen har en historia av infektion med humant immunbristvirus
  6. Personen har en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader före screeningen
  7. Avancerad KOL på hemsyre
  8. Tidigare diagnos av sömnapné antingen obehandlad eller behandlad med CPAP
  9. Historik av malignitet inklusive leukemi och lymfom (men inte basalcellshudcancer, botad skivepitelcancer och lokaliserad prostatacancer) OCH/ELLER någon allvarlig, livshotande sjukdom OCH/ELLER historia av drogmissbruk under de senaste 2 åren
  10. Regelbunden användning av receptfria läkemedel, rekreationsmediciner inklusive stimulantia (amfetamin) och/eller gratis eller växtbaserade terapier som kan påverka studieresultaten inklusive BP och insulinkänslighet enligt utredarens bedömning.
  11. Hos kvinnor i fertil ålder: graviditet, utebliven användning av godkänd preventivmetod, avsikt att bli gravid under studieperioden
  12. Patienter med passiv hemcigarettrökning

  13. Andra medicinska eller psykosociala tillstånd eller livsförhållanden som kan sätta försökspersonen i ökad risk att delta eller äventyra studiens vetenskapliga integritet, enligt utredarnas bedömning

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Respirator
Open label-användning av N95-andningsskydd (som bärs utomhus) (aktiv lem, n=100)
Övrig: N95-respirator
SiTi N95 andningsskydd med mikroventilator (byt två gånger i veckan och tidigare vid behov).
Inget ingripande: Inget ingripande
Inga andningsskydd kommer att bäras av kontrollgruppen (kontrolllem, n=100)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: 12 månader
Använd Omron 907xl för klinikens BP-mätningar, med 3 upprepade mätningar efter 5 minuter efter att läkare lämnat rummet (patienten utan tillsyn). Genomsnitt av de 3 BP-inspelningarna kommer att erhållas
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PWV och pulsvågsanalys
Tidsram: 12 månader
Ska mätas vid klinikbesök, med Omron som används i JI-studien
12 månader
BP/HRV-övervakning
Tidsram: 12 månader
24-timmars ambulerande HRV/BP kommer att placeras när klinik BP är klar som första klinikåtgärd. Övervakningssystemen har tidigare använts i JI-studier
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbetspartners

Peking University
University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2018

Första postat (Faktisk)

16 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 03-18-20
  • R01ES019616 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftförorening

Kliniska prövningar på N95-respirator

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera