Pollution de l'air : stratégies d'intervention personnalisée pour réduire l'exposition (ASPIRE)
ASPIRE : Pollution de l'air : stratégies d'intervention personnalisée pour réduire l'exposition
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CLEANAIR-ACS sera une enquête au sein d'ASPIRE, qui testera la capacité de l'intervention au niveau personnel (respirateurs N95) à améliorer les marqueurs de substitution validés de la santé cardio-métabolique chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA) récent. Les patients atteints de SCA constituent une population de patients vulnérables, vulnérables et à risque d'événements cardiovasculaires futurs. Cette étude de phase d'avant-garde à Pékin impliquant des patients exposés à des niveaux élevés de pollution de l'air qui ont récemment subi un événement de SCA, est nécessaire pour obtenir des données de faisabilité et rassembler une batterie d'informations permettant la conception appropriée d'un essai clinique plus large. De plus, des résultats positifs fourniraient des informations d'une importance cruciale démontrant pour la première fois qu'il est possible de « prescrire » l'utilisation de ces dispositifs de protection individuelle aux patients cardiaques, et que leur utilisation peut se traduire par des avantages démontrables pour la santé (c. , amélioration de la TA et de la sensibilité à l'insuline) à long terme.
L'hypothèse de l'étude est que des interventions à long terme au niveau personnel pour réduire l'exposition aux PM2,5 peuvent être réalisées de manière réalisable pendant un an après le syndrome coronarien aigu (SCA) et entraîneront des améliorations significatives des paramètres cardiométaboliques de substitution validés prédictifs de la morbidité/ mortalité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Peking University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme> 18, capable de fournir un consentement éclairé et la volonté de compléter le protocole d'étude et les procédures de mesure, ET
- Non-fumeur de tout type (cigarette, cigare, marijuana) au cours des six derniers mois (100 % d'abstinence selon l'auto-déclaration) et vivant dans un ménage non-fumeur (aucune personne vivant dans le ménage ne fumant à la maison) avec confirmation de non- statut tabagique par taux de cotinine urinaire.
ET 3. Un diagnostic d'infarctus du myocarde ou d'angor instable 7 à 90 jours avant la signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapacité pour des raisons mentales ou physiques de comprendre et de se conformer au processus de consentement éclairé et/ou aux procédures du protocole d'étude, y compris le port d'un masque facial (c.
- Obésité avec circonférence du bras> 18 pouces empêchant une détermination précise de la pression artérielle pendant la surveillance MAPA
- Trouble CV important sur le plan hémodynamique instable, y compris insuffisance cardiaque non compensée, angor réfractaire, arythmies non contrôlées, cardiopathie valvulaire critique et hypertension sévère. (tel que décrit plus en détail à l'annexe B) lors de la sélection
- ESRD sous dialyse ou patients qui ont reçu une dialyse dans les 14 jours précédant le dépistage
- Le sujet a des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine
- Le sujet a des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 6 mois précédant le dépistage
- MPOC avancée sur l'oxygène à domicile
- Diagnostic antérieur d'apnée du sommeil non traitée ou traitée avec CPAP
- Antécédents de malignité, y compris la leucémie et le lymphome (mais pas le cancer basocellulaire de la peau, le cancer épidermoïde guéri et le cancer localisé de la prostate) ET/OU toute maladie grave mettant la vie en danger ET/OU antécédents de toxicomanie au cours des 2 dernières années
- Utilisation régulière de tout médicament en vente libre, de médicaments récréatifs, y compris de stimulants (amphétamines) et/ou de thérapie complémentaire ou à base de plantes pouvant avoir un impact sur les résultats de l'étude, y compris la tension artérielle et la sensibilité à l'insuline, à la discrétion de l'investigateur.
- Chez les femmes en âge de procréer : grossesse, non-utilisation d'une méthode de contraception approuvée, intention de tomber enceinte pendant la période d'étude
- Patients souffrant de tabagisme passif à domicile
Autres conditions médicales ou psychosociales ou circonstances de la vie susceptibles d'exposer le sujet à un risque accru de participation ou de compromettre l'intégrité scientifique de l'étude, tel que déterminé par les investigateurs
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Respirateur
Utilisation ouverte de respirateurs N95 (portés à l'extérieur) (membre actif, n = 100)
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Respirateur SiTi N95 avec microventilateur (changer deux fois par semaine et plus tôt si nécessaire).
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Aucune intervention: Aucune intervention
Aucun respirateur ne sera porté par le groupe témoin (membre témoin, n = 100)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: 12 mois
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Utilisez Omron 907xl pour les mesures de la pression artérielle en clinique, avec 3 mesures répétées 5 minutes après que les cliniciens aient quitté la pièce (patient sans surveillance).
Les moyennes des 3 enregistrements BP seront obtenues
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PWV et analyse des ondes de pouls
Délai: 12 mois
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À mesurer lors des visites à la clinique, avec Omron utilisé dans l'étude JI
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12 mois
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Surveillance de la TA/VRC
Délai: 12 mois
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Le VRC/BP ambulatoire 24 heures sera placé lorsque la BP clinique sera terminée comme première mesure clinique.
Les systèmes de surveillance ont été utilisés dans l'étude JI précédemment
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-18-20
- R01ES019616 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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