NOL変動のない挿管のためのレミフェンタニルのED50およびED95 (RemiTrach)
2021年10月1日 更新者：Philippe Richebe、Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
NOL 指数の有意な変動なしに気管挿管を行うためのレミフェンタニルの ED50 および ED95 の決定
この研究の目的は、NOL インデックスを使用して、直接喉頭鏡検査と気管挿管に起因する痛みを伴う刺激に対抗するために、ボーラス レミフェンタニルの最適な投与範囲 (ED50 および ED95) を解明することです。
私たちの調査結果の臨床的関連性を最大化するために、全身麻酔の導入は標準的な投薬と用量で行われ、喉頭鏡検査は手術室での挿管に使用される最も一般的なツールであるマッキントッシュ喉頭鏡で行われます
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
背景: 評価された処置の失敗 (痛みを伴う挿管) または成功 (痛みのない挿管) を決定するために測定される基準として NOL インデックスを使用して、気管挿管を行うためのレミフェンタニルの ED50 および ED95 を決定した研究はこれまでのところありません。
目的: 挿管の良好な状態を得る際にマッキントッシュ ブレードを使用して、NOL 指数が侵害受容反応の閾値を超えて変動することなく気管挿管を行うためのレミフェンタニル ボーラスの ED50 および ED95 を決定する (20 を超える NOL 指数 - 最大 20 のピーク値として決定)麻酔患者で。 挿管の良好な状態は、Cormack-Lehane グレード I および II を取得することで判断されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal-Est、Quebec、カナダ、H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA ステータス I または II
- マランパティ クラス I または II
- 18 歳以上 65 歳未満の患者 (高齢患者の定義)
- 全身麻酔下の選択的一般、婦人科、整形外科、形成外科または泌尿器科手術
- 通常、気管内挿管と制御換気を必要とする手術の種類
除外基準:
- 患者の拒否
- 精神疾患または心理的問題（精神遅滞を含む）の病歴;同意できない;言葉の壁。
- 予想される気道確保困難（マランパティ クラス III および IV、甲状腺オトガイ間距離 < 6 cm、口の開き < 3 cm、首の伸展 <80°、首の屈曲 <35°、前顎不能、下顎を上顎の前に持ってくることを意味する）
- 首の硬直または不安定性の病歴のある患者
- BMI > 30kg/m2
- 換気困難が予想される患者（ひげのある患者、BMI 30kg/m2以上の肥満患者）
- 口腔咽頭または気管の手術歴のある患者（アデノイド切除術、扁桃腺切除術および抜歯を除く）
- 重度の冠動脈疾患
- 重篤な不整脈（心房細動を含む）
- β遮断薬の使用（全種類）
- -オピオイドまたは違法な薬物乱用の歴史
- 向精神薬および/またはオピオイド薬の慢性使用
- レミフェンタニルまたはプロポフォールに対するアレルギー
- 妊娠
- マスク換気の禁忌（胃腸管閉塞、妊娠、未治療の活動性胃食道逆流症、非絶食患者）
- 過度の、場合によっては痛みを伴う気道操作を必要とする予期せぬ気道確保困難
- 喉頭鏡検査の 2 分前から気管内チューブ挿入の 5 分後まで、昇圧剤または強心薬による血行動態のサポートが必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レミフェンタニル用量 0.5 ug/kg
レミフェンタニルは、注入ポンプから 30 秒かけて投与されます (調整された体重 1 kg あたり 0.5 μg の投与量)。
レミフェンタニルのボーラスは、各ボーラスが完了すると聴覚信号を与える電子ポンプでプログラムされます。
レミフェンタニル ボーラスの終了時にポンプが鳴ると、Dräger モニター (麻酔器、Dräger Perseus A500、Draeger Medical Canada Inc.、オンタリオ、カナダ) のクロノメーターがオンになります。
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レミフェンタニルは、注入ポンプから 30 秒かけて投与されます (調整された体重 1 kg あたり 0.5 μg の投与量)。
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実験的：レミフェンニル用量 1 ug/kg
レミフェンタニルは、注入ポンプから 30 秒かけて投与されます (無作為化に従って調整された体重 1.0 μg/kg のボーラス投与量)。
レミフェンタニルのボーラスは、各ボーラスが完了すると聴覚信号を与える電子ポンプでプログラムされます。
レミフェンタニル ボーラスの終了時にポンプが鳴ると、Dräger モニター (麻酔器、Dräger Perseus A500、Draeger Medical Canada Inc.、オンタリオ、カナダ) のクロノメーターがオンになります。
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レミフェンタニルは、注入ポンプから 30 秒かけて投与されます (調整された体重 1 kg あたり 1 μg の投与量)。
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実験的：レミフェンタニル用量 1.5 ug/kg
レミフェンタニルは、注入ポンプから 30 秒かけて投与されます (無作為化に従って調整された体重 1.5 μg/kg のボーラス投与量)。
レミフェンタニルのボーラスは、各ボーラスが完了すると聴覚信号を与える電子ポンプでプログラムされます。
レミフェンタニル ボーラスの終了時にポンプが鳴ると、Dräger モニター (麻酔器、Dräger Perseus A500、Draeger Medical Canada Inc.、オンタリオ、カナダ) のクロノメーターがオンになります。
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レミフェンタニルは、注入ポンプから 30 秒かけて投与されます (1.5 µg/kg の調整済み体重ボーラスの投与量)。
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実験的：レミフェンタニル用量 2 ug/kg
レミフェンタニルは、注入ポンプから 30 秒かけて投与されます (無作為化に従って調整された体重 1 kg あたり 2 μg の投与量)。
レミフェンタニルのボーラスは、各ボーラスが完了すると聴覚信号を与える電子ポンプでプログラムされます。
レミフェンタニル ボーラスの終了時にポンプが鳴ると、Dräger モニター (麻酔器、Dräger Perseus A500、Draeger Medical Canada Inc.、オンタリオ、カナダ) のクロノメーターがオンになります。
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レミフェンタニルは、注入ポンプから 30 秒かけて投与されます (調整された体重 1 kg あたり 2 μg の投与量)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管挿管のための mcg/kg でのレミフェンタニル ボーラスの ED95 を決定する
時間枠：手術で
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この研究の主な目的は、麻酔患者の挿管の Cormack-Lehane グレード I または II を取得するときに Macintosh ブレードを使用して、NOL インデックスが 20 (ピーク最大値 20) を超えることなく気管挿管を行うためのレミフェンタニル ボーラスの ED95 を決定することです。 (ブレードのサイズは、各ブレードのユーザーズマニュアルに記載され、以前の文献で公開されている患者の特性に従って選択されます)。
この主要な結果は、レミフェンタニルの mcg/kg で表されます。
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手術で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管後のNOL最大値（NOLは0から100までの単位のない指数）
時間枠：手術で
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気管挿管後、NOL 指数の最大値を評価し、この研究で受けた mcg/kg のレミフェンタニルの 4 回の投与量を比較します。
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手術で
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気管挿管後のNOL指数の変動; DELTA NOL (単位なし)
時間枠：手術で
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気管挿管後、DELTA NOL 指数を評価し、この研究で受けた mcg/kg のレミフェンタニルの 4 用量間で比較します。
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手術で
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気管挿管後に NOL が 25 を超えている時間 (秒)
時間枠：手術で
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NOL 指数が 25 を超える秒数と、この研究で使用されたレミフェンタニルの 4 用量間の比較
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手術で
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気管挿管後の NOL 指数の曲線下面積 (単位なし)
時間枠：手術で
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この研究で使用されたレミフェンタニルの 4 用量間の気管挿管後の NOL の AUC を比較します。
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手術で
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心拍数 気管挿管後の最大値 (拍/分)
時間枠：手術で
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この研究で使用されたレミフェンタニルの 4 用量間で気管挿管後に到達した最大心拍数の値を比較する
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手術で
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気管挿管後の心拍数変動 (DELTA 心拍数) (1 分あたりの拍数)
時間枠：手術で
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この研究で使用されたレミフェンタニルの 4 用量間の気管挿管後の DELTA 心拍数を比較するには
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手術で
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心拍数が 10% のしきい値を超えている時間 (秒)。すぐに
時間枠：手術で
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レミフェンタニルの 4 回の投与の間で、心拍数が通常の前刺激値を超える変動の 10% のしきい値を超える時間を秒単位で比較します。
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手術で
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気管挿管後の心拍数曲線下面積 (単位なし)
時間枠：手術で
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この研究で使用された 4 つの異なる用量のレミフェンタニル間で、気管挿管後の心拍数の AUC 値を比較します。
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手術で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philippe Richebe, MD PhD、CIUSSS de l'Est de Montreal, Hopital Maisonneuve Rosemont
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月14日
一次修了 (実際)
2018年10月19日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月14日
最初の投稿 (実際)
2018年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月1日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。