Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Remifentanil ED50 és ED95 intubációhoz NOL-változtatás nélkül (RemiTrach)

2021. október 1. frissítette: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

A Remifentanil ED50 és ED95 meghatározása a légcső intubáció végrehajtásához jelentős NOL-index változás nélkül

Célunk ebben a tanulmányban a bolus remifentanil optimális adagolási tartományának (ED50 és ED95) tisztázása a direkt laryngoscopiából és a légcső intubációjából eredő fájdalmas ingerek ellensúlyozása érdekében a NOL index segítségével. Eredményeink klinikai jelentőségének maximalizálása érdekében az általános érzéstelenítést szokásos gyógyszerekkel és dózisokkal, a gégetükrözést pedig a Macintosh laringoszkóppal, a műtőben történő intubáció leggyakrabban használt eszközével végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Eddig nem készült olyan tanulmány, amely meghatározta volna a remifentanil ED50 és ED95 értékét a tracheális intubáció végrehajtásához a NOL index alapján mért kritériumként a vizsgált eljárás sikertelenségének (fájdalmas intubáció) vagy sikerességének (fájdalommentes intubáció) meghatározásához.

Célok: A remifentanil bólus ED50 és ED95 értékének meghatározása a tracheális intubáció végrehajtásához anélkül, hogy a NOL-index a nociceptív válasz küszöbértéke fölé változna (20 feletti NOL-indexként határozva meg - a maximum 20-as csúcsérték) Macintosh penge használatával, jó intubációs körülmények elérése esetén érzéstelenített betegeknél. Az intubálás jó körülményeit a Cormack-Lehane I. és II. fokozat megszerzése határozza meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Hôpital Maisonneuve Rosemont

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA státusz I vagy II
  • Mallampati I. vagy II. osztály
  • 18 évesnél idősebb és 65 évnél fiatalabb betegek (idős betegek meghatározása)
  • Választható általános, nőgyógyászati, ortopédiai, plasztikai vagy urológiai műtét általános érzéstelenítésben
  • A műtét típusa, amely általában endotracheális intubációt és szabályozott lélegeztetést tesz szükségessé

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása
  • Pszichiátriai betegségek vagy pszichológiai problémák anamnézisében (beleértve a mentális retardációt); beleegyezés megadásának képtelensége; nyelvi akadály.
  • Várható légúti nehézségek (Mallampati III. és IV. osztály, pajzsmirigy távolság < 6 cm, szájnyílás < 3 cm, nyaknyújtás <80° és nyakhajlítás <35°, prognózis képtelensége, ami azt jelenti, hogy az alsó állkapocs a felső állkapocs elé kerül)
  • Beteg, akinek a kórtörténetében nyakmerevség vagy instabilitás szerepel
  • BMI > 30 kg/m2
  • Várhatóan nehéz lélegeztetés (szakállas, 30 kg/m2 feletti BMI-vel elhízott betegek)
  • Olyan beteg, akinek a kórelőzményében szájgarat- vagy légcsőműtét szerepel (kivéve adenoidectomiát, mandulaműtétet és fogeltávolítást)
  • Súlyos koszorúér-betegség
  • Súlyos szívritmuszavarok (beleértve a pitvarfibrillációt)
  • β-blokkolók használata (minden típus)
  • Az opioidokkal vagy tiltott kábítószerekkel való visszaélés anamnézisében
  • Pszichotróp és/vagy opioid szerek krónikus használata
  • Allergia remifentanilra vagy propofolra
  • Terhesség
  • A maszkos lélegeztetés ellenjavallatai (gasztrointesztinális elzáródás, terhesség, aktív, nem kezelt gastrooesophagealis reflux betegség, nem éhező betegek)
  • Váratlan légúti nehézségek, amelyek túlzott, esetleg fájdalmas légúti manipulációkat igényelnek
  • Haemodinamikai támogatás vazopresszorokkal vagy inotrópokkal 2 perccel a laringoszkópia előtt és 5 perccel az endotracheális tubus behelyezése után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Remifentanil adag 0,5 ug/kg
A remifentanilt (0,5 µg/ttkg dózis a beállított testtömegű bolusban) infúziós pumpával kell beadni 30 másodperc alatt. A remifentanil bólusát egy elektronikus pumpán programozzák, amely minden bolus befejezésekor hallható jelet ad. Amikor a pumpa csörög a remifentanil bólus végén, a Dräger Monitor (altatógép, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontario, Kanada) kronométere bekapcsol.
Drog: Remifentanil adag 0,5 ug/kg
A Remifentanilt (0,5 µg/ttkg dózis a beállított testtömegű bolusban) infúziós pumpával adják be 30 másodperc alatt
Kísérleti: Remifentnil adagja 1 ug/kg
A Remifentanilt (1,0 µg/ttkg dózis a beállított testtömegű bolusban a véletlen besorolás szerint) infúziós pumpával kell beadni 30 másodperc alatt. A remifentanil bólusát egy elektronikus pumpán programozzák, amely minden bolus befejezésekor hallható jelet ad. Amikor a pumpa csörög a remifentanil bólus végén, a Dräger Monitor (altatógép, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontario, Kanada) kronométere bekapcsol.
Drog: Remifentanil adag 1 ug/kg
A Remifentanilt (1 µg/ttkg dózis a korrigált testtömegű bolusban) infúziós pumpával adják be 30 másodperc alatt.
Kísérleti: Remifentanil adag 1,5 ug/kg
A Remifentanilt (1,5 µg/ttkg dózis a beállított testtömegű bolusban, a véletlen besorolás szerint) infúziós pumpával kell beadni 30 másodperc alatt. A remifentanil bólusát egy elektronikus pumpán programozzák, amely minden bolus befejezésekor hallható jelet ad. Amikor a pumpa csörög a remifentanil bólus végén, a Dräger Monitor (altatógép, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontario, Kanada) kronométere bekapcsol.
Drog: Remifentanil adag 1,5 ug/kg
A Remifentanilt (1,5 µg/ttkg dózis a korrigált testtömegű bolusban) infúziós pumpával adják be 30 másodperc alatt.
Kísérleti: Remifentanil adag 2 ug/kg
A Remifentanilt (2 µg/ttkg dózis a beállított testtömegű bolusban a véletlen besorolásnak megfelelően) infúziós pumpával kell beadni 30 másodperc alatt. A remifentanil bólusát egy elektronikus pumpán programozzák, amely minden bolus befejezésekor hallható jelet ad. Amikor a pumpa csörög a remifentanil bólus végén, a Dräger Monitor (altatógép, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontario, Kanada) kronométere bekapcsol.
Drog: Remifentanil adag 2 ug/kg
A Remifentanilt (2 µg/ttkg dózis a korrigált testtömegű bolusban) infúziós pumpával adják be 30 másodperc alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
meghatározza a remifentanil bolus ED95-ét mcg/kg-ban légcsőintubációhoz
Időkeret: a rendelőben
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a remifentanil bólus ED95-értékének meghatározása a légcső intubáció végrehajtásához anélkül, hogy a NOL index 20 felett változik (20 feletti csúcsérték) a Macintosh penge használatával, amikor Cormack-Lehane I. vagy II. fokozatú intubációt kapnak érzéstelenített betegeknél. (a penge méretét az egyes pengék használati útmutatójában leírt és a korábbi irodalomban közzétett páciens jellemzői szerint kell kiválasztani). Ezt az elsődleges eredményt mcg/kg remifentanilban fejezzük ki.
a rendelőben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NOL maximális érték intubáció után (NOL egy index, egység nélkül, 0 és 100 között)
Időkeret: a rendelőben
A légcső intubációját követően a NOL index maximális értéket értékeljük, és összehasonlítjuk a vizsgálatban kapott 4 remifentanil adag mcg/kg-ban.
a rendelőben
A NOL index változása légcső intubáció után; DELTA NOL (nincs egység)
Időkeret: a rendelőben
A légcső intubációját követően a DELTA NOL indexet értékeljük, és összehasonlítjuk az ebben a vizsgálatban kapott 4 adag remifentanil mcg/kg-ban.
a rendelőben
A tracheális intubáció után 25 felett eltöltött idő másodpercben (másodpercben)
Időkeret: a rendelőben
A 25 NOL-index felett eltöltött idő másodpercekben, és a vizsgálatban használt 4 adag remifentanil összehasonlítása
a rendelőben
A NOL index görbe alatti területe légcső intubáció után (nincs egység)
Időkeret: a rendelőben
Hasonlítsa össze a NOL AUC értékét tracheális intubáció után a vizsgálatban használt 4 remifentanil dózis között.
a rendelőben
Pulzusszám Maximális érték légcső intubáció után (ütés/perc)
Időkeret: a rendelőben
A légcső intubáció után elért maximális pulzusértékek összehasonlítása a vizsgálatban alkalmazott 4 remifentanil adag között
a rendelőben
A pulzusszám változása (DELTA szívfrekvencia) a légcső intubációja után (percenkénti ütemben)
Időkeret: a rendelőben
A DELTA szívfrekvencia összehasonlítása tracheális intubáció után a vizsgálatban használt 4 adag remifentanil között
a rendelőben
Az az idő másodpercben, amelyet a pulzusszám a 10%-os küszöb felett tölt; másodpercek alatt
Időkeret: a rendelőben
Összehasonlítani a 4 remifentanil adag között eltöltött időt másodpercben, amelyet a szívfrekvencia a normál prestimulus értékek feletti eltérés 10%-os küszöbértéke felett tölt.
a rendelőben
A pulzusszám görbe alatti terület légcső intubáció után (nincs egység)
Időkeret: a rendelőben
A szívfrekvencia AUC-értékeinek összehasonlítása tracheális intubáció után a vizsgálatban használt 4 különböző remifentanil dózis között.
a rendelőben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe Richebe, MD PhD, CIUSSS de l'Est de Montreal, Hopital Maisonneuve Rosemont

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-1410

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Remifentanil adag 0,5 ug/kg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel