ED50 и ED95 ремифентанила для интубации без изменения NOL (RemiTrach)
1 октября 2021 г. обновлено: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Определение ED50 и ED95 ремифентанила для выполнения интубации трахеи без значительных изменений индекса NOL
Нашей целью в этом исследовании является определение оптимального диапазона доз (ED50 и ED95) болюсного ремифентанила для противодействия болевым раздражителям, возникающим в результате прямой ларингоскопии и интубации трахеи, с использованием индекса NOL.
Чтобы максимизировать клиническую значимость наших результатов, индукция общей анестезии будет проводиться с использованием стандартных лекарств и доз, а ларингоскопия будет проводиться с помощью ларингоскопа Macintosh, наиболее распространенного инструмента, используемого для интубации в операционной.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предыстория: до настоящего времени не проводилось исследований, в которых определялись бы ED50 и ED95 ремифентанила для проведения интубации трахеи с использованием индекса NOL в качестве критерия, измеряемого для определения неудачи (болезненная интубация) или успеха (безболезненная интубация) оцениваемой процедуры.
Цели: Определить ED50 и ED95 болюса ремифентанила для выполнения интубации трахеи без превышения индекса NOL над порогом ноцицептивной реакции (определяется как индекс NOL, превышающий 20 — максимальное значение 20) с использованием лезвия Macintosh при хороших условиях интубации. у наркотизированных больных. Хорошие условия интубации будут определяться получением степени I и II по шкале Cormack-Lehane.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Канада, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Статус ASA I или II
- Маллампати класс I или II
- Пациенты старше 18 лет и моложе 65 лет (определение пожилых пациентов)
- Плановая общая, гинекологическая, ортопедическая, пластическая или урологическая хирургия под общей анестезией
- Тип хирургического вмешательства, который обычно требует эндотрахеальной интубации и контролируемой вентиляции
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Наличие в анамнезе психических заболеваний или психологических проблем (включая умственную отсталость); невозможность дать согласие; языковой барьер.
- Предполагаемое затруднение проходимости дыхательных путей (класс III и IV по Маллампати, тироментальное расстояние < 6 см, раскрытие рта < 3 см, разгибание шеи < 80° и сгибание шеи < 35°, невозможность прогнации, что означает перемещение нижней челюсти перед верхней челюстью)
- Пациент с ригидностью или нестабильностью шеи в анамнезе
- ИМТ > 30 кг/м2
- Предполагаемая трудная вентиляция легких (пациенты с бородой, ожирением с ИМТ более 30 кг/м2)
- Пациент с операцией на ротоглотке или трахее в анамнезе (за исключением аденоидэктомии, тонзиллэктомии и удаления зубов)
- Тяжелая ишемическая болезнь сердца
- Серьезные сердечные аритмии (включая мерцательную аритмию)
- Использование β-адреноблокаторов (всех типов)
- Злоупотребление опиоидами или запрещенными наркотиками в анамнезе
- Хроническое употребление психотропных и/или опиоидных препаратов
- Аллергия на ремифентанил или пропофол
- Беременность
- Противопоказания к масочной вентиляции (непроходимость желудочно-кишечного тракта, беременность, активная нелеченая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, несоблюдение голодания)
- Неожиданное затруднение проходимости дыхательных путей, требующее чрезмерных, возможно, болезненных манипуляций с дыхательными путями.
- Необходима гемодинамическая поддержка вазопрессорами или инотропами за 2 мин до ларингоскопии до 5 мин после введения эндотрахеальной трубки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доза ремифентанила 0,5 мкг/кг
Ремифентанил будет вводиться (доза 0,5 мкг/кг скорректированной болюсной массы тела) с помощью инфузионного насоса в течение 30 секунд.
Болюс ремифентанила будет запрограммирован на электронной помпе, которая подает звуковой сигнал, когда каждый болюс завершен.
Когда помпа прозвенит в конце болюса ремифентанила, включится хронометр на мониторе Dräger (анестезиологический аппарат, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Онтарио, Канада).
|
Ремифентанил будет вводиться (доза 0,5 мкг/кг скорректированной болюсной массы тела) с помощью инфузионного насоса в течение 30 секунд.
|
|
Экспериментальный: Доза ремифеннила 1 мкг/кг
Ремифентанил будет вводиться (доза 1,0 мкг/кг скорректированной болюсной массы тела в соответствии с рандомизацией) с помощью инфузионного насоса в течение 30 секунд.
Болюс ремифентанила будет запрограммирован на электронной помпе, которая подает звуковой сигнал, когда каждый болюс завершен.
Когда помпа прозвенит в конце болюса ремифентанила, включится хронометр на мониторе Dräger (анестезиологический аппарат, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Онтарио, Канада).
|
Ремифентанил будет вводиться (доза 1 мкг/кг скорректированной болюсной массы тела) с помощью инфузионного насоса в течение 30 секунд.
|
|
Экспериментальный: Доза ремифентанила 1,5 мкг/кг
Ремифентанил будет вводиться (доза 1,5 мкг/кг скорректированной болюсной массы тела в соответствии с рандомизацией) с помощью инфузионного насоса в течение 30 секунд.
Болюс ремифентанила будет запрограммирован на электронной помпе, которая подает звуковой сигнал, когда каждый болюс завершен.
Когда помпа прозвенит в конце болюса ремифентанила, включится хронометр на мониторе Dräger (анестезиологический аппарат, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Онтарио, Канада).
|
Ремифентанил будет вводиться (доза 1,5 мкг/кг скорректированной болюсной массы тела) с помощью инфузионного насоса в течение 30 секунд.
|
|
Экспериментальный: Доза ремифентанила 2 мкг/кг
Ремифентанил будет вводиться (дозировка 2 мкг/кг скорректированной болюсной массы тела в соответствии с рандомизацией) с помощью инфузионного насоса в течение 30 секунд.
Болюс ремифентанила будет запрограммирован на электронной помпе, которая подает звуковой сигнал, когда каждый болюс завершен.
Когда помпа прозвенит в конце болюса ремифентанила, включится хронометр на мониторе Dräger (анестезиологический аппарат, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Онтарио, Канада).
|
Ремифентанил будет вводиться (дозировка 2 мкг/кг скорректированной болюсной массы тела) с помощью инфузионного насоса в течение 30 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определить ED95 ремифентанила болюсно в мкг/кг для интубации трахеи
Временное ограничение: в хирургии
|
Основной целью данного исследования является определение ED95 болюса ремифентанила для выполнения интубации трахеи без изменения индекса NOL более 20 (пиковое максимальное значение 20) с использованием лезвия Macintosh при получении I или II степени Cormack-Lehane для интубации у пациентов под наркозом. (размер лезвия будет выбран в соответствии с характеристиками пациента, описанными в руководстве пользователя для каждого лезвия и опубликованными в предыдущей литературе).
Этот первичный результат будет выражен в мкг/кг ремифентанила.
|
в хирургии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное значение NOL после интубации (NOL — индекс без единиц измерения, изменяющийся от 0 до 100)
Временное ограничение: в хирургии
|
После интубации трахеи будет оцениваться максимальное значение индекса NOL и сравниваться между 4 дозами ремифентанила в мкг/кг, полученными в этом исследовании.
|
в хирургии
|
|
Изменение индекса ЧОЛ после интубации трахеи; ДЕЛЬТА NOL (без единицы измерения)
Временное ограничение: в хирургии
|
После интубации трахеи будет оцениваться индекс DELTA NOL и сравниваться между 4 дозами ремифентанила в мкг/кг, полученными в этом исследовании.
|
в хирургии
|
|
Время в секундах, которое NOL проводит выше 25 после интубации трахеи (в секундах)
Временное ограничение: в хирургии
|
Время в секундах, в течение которого индекс NOL превышал 25, и сравнение между 4 дозами ремифентанила, использованными в этом исследовании.
|
в хирургии
|
|
Площадь под кривой для индекса NOL после интубации трахеи (без единиц)
Временное ограничение: в хирургии
|
Сравните AUC NOL после интубации трахеи между 4 дозами ремифентанила, использованными в этом исследовании.
|
в хирургии
|
|
ЧСС Максимальное значение после интубации трахеи (в ударах в минуту)
Временное ограничение: в хирургии
|
Сравнить максимальные значения частоты сердечных сокращений, достигнутые после интубации трахеи, между 4 дозами ремифентанила, использованными в этом исследовании.
|
в хирургии
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений (DELTA Heart Rate) после интубации трахеи (в ударах в минуту)
Временное ограничение: в хирургии
|
Сравнить частоту сердечных сокращений DELTA после интубации трахеи между 4 дозами ремифентанила, использованными в этом исследовании.
|
в хирургии
|
|
Время в секундах, в течение которого частота сердечных сокращений превышает пороговое значение 10%; в секундах
Временное ограничение: в хирургии
|
Чтобы сравнить время в секундах между 4 дозами ремифентанила, в течение которого частота сердечных сокращений превышает пороговое значение 10% вариации выше нормальных предстимульных значений.
|
в хирургии
|
|
Площадь под кривой ЧСС после интубации трахеи (без единиц)
Временное ограничение: в хирургии
|
Сравнить значения AUC частоты сердечных сокращений после интубации трахеи между 4 различными дозами ремифентанила, использованными в этом исследовании.
|
в хирургии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Philippe Richebe, MD PhD, CIUSSS de l'Est de Montreal, Hopital Maisonneuve Rosemont
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-1410
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .