ED50 et ED95 du rémifentanil pour l'intubation sans variation NOL (RemiTrach)
1 octobre 2021 mis à jour par: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Détermination de la DE50 et de la DE95 du rémifentanil pour effectuer une intubation trachéale sans variation significative de l'indice NOL
Notre objectif, dans cette étude, est d'élucider la plage de dosage optimale (ED50 et ED95) du rémifentanil en bolus afin de contrer les stimuli douloureux résultant de la laryngoscopie directe et de l'intubation trachéale en utilisant l'indice NOL.
Afin de maximiser la pertinence clinique de nos résultats, l'induction de l'anesthésie générale sera effectuée avec des médicaments et des doses standard et la laryngoscopie sera effectuée avec le laryngoscope Macintosh, l'outil le plus couramment utilisé pour l'intubation en salle d'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Aucune étude n'a jusqu'à présent déterminé la DE50 et la DE95 du rémifentanil pour effectuer une intubation trachéale en utilisant l'indice NOL comme critère mesuré pour déterminer l'échec (intubation douloureuse) ou le succès (intubation sans douleur) de la procédure évaluée.
Objectifs : Déterminer la DE50 et la DE95 d'un bolus de rémifentanil pour effectuer une intubation trachéale sans indice NOL variant au-dessus du seuil de réponse nociceptive (déterminé comme un indice NOL dépassant 20 - valeur maximale de 20 maximum) en utilisant la lame Macintosh lors de l'obtention de bonnes conditions d'intubation chez les patients anesthésiés. De bonnes conditions d'intubation seront déterminées par l'obtention d'un Cormack-Lehane grade I et II.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal-Est, Quebec, Canada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut ASA I ou II
- Mallampati classe I ou II
- Patients > 18 ans et < 65 ans (définissant les patients âgés)
- Chirurgie générale, gynécologique, orthopédique, plastique ou urologique sous anesthésie générale
- Type de chirurgie nécessitant généralement une intubation endotrachéale et une ventilation contrôlée
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Antécédents de maladies psychiatriques ou de problèmes psychologiques (y compris retard mental) ; incapacité à donner son consentement; barrière de la langue.
- Voies respiratoires difficiles anticipées (Mallampati classe III et IV, distance thyromentale < 6 cm, ouverture de la bouche < 3 cm, extension du cou <80° et flexion du cou <35°, incapacité à prognathiser, c'est-à-dire amener le mandibulaire inférieur avant le maxillaire supérieur)
- Patient ayant des antécédents de rigidité ou d'instabilité du cou
- IMC > 30 kg/m2
- Ventilation difficile anticipée (patients barbus, obèses avec IMC supérieur à 30 kg/m2)
- Patient ayant des antécédents de chirurgie oropharyngée ou trachéale (à l'exclusion de l'adénoïdectomie, de l'amygdalectomie et de l'extraction des dents)
- Maladie coronarienne sévère
- Arythmies cardiaques graves (y compris la fibrillation auriculaire)
- Utilisation de β-bloquants (tous types)
- Antécédents d'abus d'opioïdes ou de drogues illicites
- Consommation chronique de psychotropes et/ou d'opioïdes
- Allergie au rémifentanil ou au propofol
- Grossesse
- Contre-indications à la ventilation au masque (obstruction du tractus gastro-intestinal, grossesse, reflux gastro-oesophagien actif non traité, patients non à jeun)
- Voies respiratoires difficiles inattendues nécessitant des manipulations excessives et éventuellement douloureuses des voies respiratoires
- Nécessitant un soutien hémodynamique avec des vasopresseurs ou des inotropes 2 min avant la laryngoscopie à 5 min après l'insertion du tube endotrachéal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose de rémifentanil 0,5 ug/kg
Le rémifentanil sera administré (dosage de 0,5 µg/kg de bolus de poids corporel ajusté) à partir d'une pompe à perfusion pendant 30 secondes.
Le bolus de rémifentanil sera programmé sur une pompe électronique qui émettra un signal sonore à la fin de chaque bolus.
Lorsque la pompe sonnera à la fin du bolus de rémifentanil, le chronomètre du moniteur Dräger (appareil d'anesthésie, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontario, Canada) s'allumera.
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Le rémifentanil sera administré (dosage de 0,5 µg/kg de bolus de poids corporel ajusté) à partir d'une pompe à perfusion pendant 30 secondes
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Expérimental: Dose de rémifennil 1 ug/kg
Le rémifentanil sera administré (dosage de 1,0 µg/kg de bolus de poids corporel ajusté selon la randomisation) à partir d'une pompe à perfusion pendant 30 secondes.
Le bolus de rémifentanil sera programmé sur une pompe électronique qui émettra un signal sonore à la fin de chaque bolus.
Lorsque la pompe sonnera à la fin du bolus de rémifentanil, le chronomètre du moniteur Dräger (appareil d'anesthésie, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontario, Canada) s'allumera.
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Le rémifentanil sera administré (dosage de 1 µg/kg de bolus de poids corporel ajusté) à partir d'une pompe à perfusion pendant 30 secondes
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Expérimental: Dose de rémifentanil 1,5 ug/kg
Le rémifentanil sera administré (dosage de 1,5 µg/kg de bolus de poids corporel ajusté selon la randomisation) à partir d'une pompe à perfusion pendant 30 secondes.
Le bolus de rémifentanil sera programmé sur une pompe électronique qui émettra un signal sonore à la fin de chaque bolus.
Lorsque la pompe sonnera à la fin du bolus de rémifentanil, le chronomètre du moniteur Dräger (appareil d'anesthésie, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontario, Canada) s'allumera.
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Le rémifentanil sera administré (dosage de 1,5 µg/kg de bolus de poids corporel ajusté) à partir d'une pompe à perfusion pendant 30 secondes
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Expérimental: Dose de rémifentanil 2 ug/kg
Le rémifentanil sera administré (dosage de 2 µg/kg de bolus de poids corporel ajusté selon la randomisation) à partir d'une pompe à perfusion pendant 30 secondes.
Le bolus de rémifentanil sera programmé sur une pompe électronique qui émettra un signal sonore à la fin de chaque bolus.
Lorsque la pompe sonnera à la fin du bolus de rémifentanil, le chronomètre du moniteur Dräger (appareil d'anesthésie, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontario, Canada) s'allumera.
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Le rémifentanil sera administré (dosage de 2 µg/kg de bolus de poids corporel ajusté) à partir d'une pompe à perfusion pendant 30 secondes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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déterminer la DE95 du bolus de rémifentanil en mcg/kg pour l'intubation trachéale
Délai: dans la chirurgie
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L'objectif principal de cette étude est de déterminer la DE95 d'un bolus de rémifentanil pour effectuer une intubation trachéale sans indice NOL variant au-delà de 20 (valeur maximale maximale de 20) à l'aide de la lame Macintosh lors de l'obtention d'une intubation Cormack-Lehane de grade I ou II chez des patients anesthésiés. (la taille de la lame sera choisie en fonction des caractéristiques du patient décrites dans le manuel d'utilisation de chaque lame et publié dans la littérature précédente).
Ce résultat principal sera exprimé en mcg/kg de rémifentanil.
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dans la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NOL valeur maximale après intubation (NOL est un indice sans unité allant de 0 à 100)
Délai: dans la chirurgie
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Après intubation trachéale, la valeur maximale de l'indice NOL sera évaluée et comparée entre les 4 doses de rémifentanil en mcg/kg reçues dans cette étude.
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dans la chirurgie
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Variation de l'indice NOL après intubation trachéale ; DELTA NOL (pas d'unité)
Délai: dans la chirurgie
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Après intubation trachéale, l'indice DELTA NOL sera évalué et comparé entre les 4 doses de rémifentanil en mcg/kg reçues dans cette étude.
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dans la chirurgie
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Temps passé en secondes par NOL au-dessus de 25 après intubation trachéale (en secondes)
Délai: dans la chirurgie
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Temps en secondes passé au-dessus de 25 de l'indice NOL et comparaison entre les 4 doses de rémifentanil utilisées dans cette étude
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dans la chirurgie
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Aire sous la courbe de l'indice NOL après intubation trachéale (pas d'unité)
Délai: dans la chirurgie
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Comparer l'AUC de NOL après intubation trachéale entre les 4 doses de rémifentanil utilisées dans cette étude.
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dans la chirurgie
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Fréquence cardiaque Valeur maximale après intubation trachéale (en battements par minutes)
Délai: dans la chirurgie
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Comparer les valeurs maximales de fréquence cardiaque atteintes après intubation trachéale entre les 4 doses de rémifentanil utilisées dans cette étude
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dans la chirurgie
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Variation de la fréquence cardiaque (Fréquence cardiaque DELTA) après intubation trachéale (en battements par minute)
Délai: dans la chirurgie
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Comparer la fréquence cardiaque DELTA après intubation trachéale entre les 4 doses de rémifentanil utilisées dans cette étude
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dans la chirurgie
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Temps en secondes que la fréquence cardiaque passe au-dessus du seuil de 10 % ; en secondes
Délai: dans la chirurgie
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Pour comparer le temps en secondes entre les 4 doses de rémifentanil que la fréquence cardiaque passe au-dessus du seuil de 10 % de variation au-dessus des valeurs normales de pré-stimulus.
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dans la chirurgie
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Aire sous la courbe de la fréquence cardiaque après intubation trachéale (pas d'unité)
Délai: dans la chirurgie
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Comparer les valeurs de l'ASC de la fréquence cardiaque après intubation trachéale entre les 4 doses différentes de rémifentanil utilisées dans cette étude.
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dans la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Richebe, MD PhD, CIUSSS de l'Est de Montreal, Hopital Maisonneuve Rosemont
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
19 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2018
Première publication (Réel)
19 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-1410
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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