Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ED50 og ED95 av Remifentanil for intubasjon uten NOL-variasjon (RemiTrach)

1. oktober 2021 oppdatert av: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Bestemmelse av ED50 og ED95 for Remifentanil for å utføre trakeal intubasjon uten signifikant NOL-indeksvariasjon

Vårt mål i denne studien er å belyse det optimale doseringsområdet (ED50 og ED95) for bolus-remifentanil for å motvirke smertefulle stimuli som følge av direkte laryngoskopi og trakeal intubasjon ved å bruke NOL-indeksen. For å maksimere den kliniske relevansen av funnene våre, vil induksjon av generell anestesi bli gjort med standard medisiner og doser, og laryngoskopi vil bli utført med Macintosh laryngoskop, det vanligste verktøyet som brukes til intubasjon i operasjonssalen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Det er ingen studier så langt som har bestemt ED50 og ED95 for remifentanil for å utføre trakeal intubasjon ved å bruke NOL-indeksen som målt kriterium for å bestemme feilen (smertefull intubasjon) eller suksessen (smertefri intubasjon) av den vurderte prosedyren.

Mål: Å bestemme ED50 og ED95 for remifentanil bolus for å utføre trakeal intubasjon uten at NOL-indeksen varierer over terskelen for nociseptiv respons (bestemt som en NOL-indeks som går over 20 - toppverdi på maksimalt 20) ved bruk av Macintosh-bladet når man oppnår gode intuberingsbetingelser hos bedøvede pasienter. Gode ​​forhold for intubasjon vil bli bestemt som å oppnå en Cormack-Lehane grad I og II.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Hôpital Maisonneuve Rosemont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA status I eller II
  • Mallampati klasse I eller II
  • Pasienter > 18 år og <65 år (definerte eldre pasienter)
  • Elektiv generell, gynekologisk, ortopedisk, plastisk eller urologisk kirurgi under generell anestesi
  • Type operasjon som vanligvis krever endotrakeal intubasjon og kontrollert ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Historie med psykiatriske sykdommer eller psykologiske problemer (inkludert mental retardasjon); manglende evne til å gi samtykke; språkbarriere.
  • Forventet vanskelig luftvei (Mallampati klasse III og IV, thyromental avstand < 6 cm, munnåpning < 3 cm, nakkeforlengelse <80° og nakkefleksjon <35°, manglende evne til å prognatere, noe som betyr å bringe nedre underkjeve før øvre maxilla)
  • Pasient med historie med nakkestivhet eller ustabilitet
  • BMI > 30 kg/m2
  • Forventet vanskelig ventilasjon (pasienter med skjegg, fedme med BMI over 30 kg/m2)
  • Pasient med orofaryngeal eller trakeal kirurgi i anamnesen (unntatt adenoidektomi, tonsillektomi og fjerning av tenner)
  • Alvorlig koronarsykdom
  • Alvorlige hjertearytmier (inkludert atrieflimmer)
  • Bruk av β-blokkere (alle typer)
  • Anamnese med misbruk av opioider eller ulovlige rusmidler
  • Kronisk bruk av psykotrope og/eller opioide stoffer
  • Allergi mot remifentanil eller propofol
  • Svangerskap
  • Kontraindikasjoner for maskering av ventilasjon (obstruksjon i mage-tarmkanalen, graviditet, aktiv ikke-behandlet gastroøsofageal reflukssykdom, ikke-fastende pasienter)
  • Uventet vanskelig luftvei som krever overdrevne, muligens smertefulle luftveismanipulasjoner
  • Krever hemodynamisk støtte med vasopressorer eller inotroper 2 minutter før laryngoskopi til 5 minutter etter innsetting av endotrakealtube

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remifentanil dose 0,5 ug/kg
Remifentanil vil bli gitt (dose på 0,5 µg/kg bolus med justert kroppsvekt) fra en infusjonspumpe i løpet av 30 sekunder. Bolusen av remifentanil vil bli programmert på en elektronisk pumpe som gir et auditivt signal når hver bolus er fullført. Når pumpen ringer på slutten av remifentanil-bolusen, slås kronometeret på Dräger-monitoren (anestesiapparat, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontario, Canada) på.
Legemiddel: Remifentanil dose 0,5 ug/kg
Remifentanil vil bli gitt (dose på 0,5 µg/kg justert kroppsvektbolus) fra en infusjonspumpe i løpet av 30 sekunder
Eksperimentell: Remifentnil dose 1 ug/kg
Remifentanil vil bli gitt (dose på 1,0 µg/kg bolus med justert kroppsvekt i henhold til randomisering) fra en infusjonspumpe over 30 sekunder. Bolusen av remifentanil vil bli programmert på en elektronisk pumpe som gir et auditivt signal når hver bolus er fullført. Når pumpen ringer på slutten av remifentanil-bolusen, slås kronometeret på Dräger-monitoren (anestesiapparat, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontario, Canada) på.
Legemiddel: Remifentanil dose 1 ug/kg
Remifentanil vil bli gitt (dose på 1 µg/kg bolus med justert kroppsvekt) fra en infusjonspumpe over 30 sekunder
Eksperimentell: Remifentanil dose 1,5 ug/kg
Remifentanil vil bli gitt (dose på 1,5 µg/kg bolus med justert kroppsvekt i henhold til randomisering) fra en infusjonspumpe over 30 sekunder. Bolusen av remifentanil vil bli programmert på en elektronisk pumpe som gir et auditivt signal når hver bolus er fullført. Når pumpen ringer på slutten av remifentanil-bolusen, slås kronometeret på Dräger-monitoren (anestesiapparat, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontario, Canada) på.
Legemiddel: Remifentanil dose 1,5 ug/kg
Remifentanil vil bli gitt (dose på 1,5 µg/kg bolus med justert kroppsvekt) fra en infusjonspumpe over 30 sekunder
Eksperimentell: Remifentanil dose 2 ug/kg
Remifentanil vil bli gitt (dose på 2 µg/kg bolus med justert kroppsvekt i henhold til randomisering) fra en infusjonspumpe over 30 sekunder. Bolusen av remifentanil vil bli programmert på en elektronisk pumpe som gir et auditivt signal når hver bolus er fullført. Når pumpen ringer på slutten av remifentanil-bolusen, slås kronometeret på Dräger-monitoren (anestesiapparat, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontario, Canada) på.
Legemiddel: Remifentanil dose 2 ug/kg
Remifentanil vil bli gitt (dose på 2 µg/kg bolus med justert kroppsvekt) fra en infusjonspumpe over 30 sekunder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bestemme ED95 av remifentanil bolus i mcg/kg for trakeal intubasjon
Tidsramme: i operasjonen
Hovedmålet med denne studien er å bestemme ED95 av remifentanil bolus for å utføre trakeal intubasjon uten NOL-indeks som varierer over 20 (maks maksimal verdi på 20) ved bruk av Macintosh-bladet når man oppnår en Cormack-Lehane grad I eller II av intubasjon hos bedøvede pasienter (Størrelsen på bladet vil bli valgt i henhold til pasientkarakteristikker beskrevet i brukerhåndboken for hvert blad og publisert i tidligere litteratur). Dette primære resultatet vil bli uttrykt i mcg/kg remifentanil.
i operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NOL maksimal verdi etter intubasjon (NOL er en indeks uten enhet som går fra 0 til 100)
Tidsramme: i operasjonen
Etter trakeal intubasjon vil NOL-indeksens maksimalverdi bli evaluert og sammenlignet mellom de 4 dosene av remifentanil i mcg/kg mottatt i denne studien.
i operasjonen
Variasjon av NOL-indeksen etter trakeal intubasjon; DELTA NOL (ingen enhet)
Tidsramme: i operasjonen
Etter trakeal intubasjon vil DELTA NOL-indeksen bli evaluert og sammenlignet mellom de 4 dosene av remifentanil i mcg/kg mottatt i denne studien.
i operasjonen
Tid i sekunder NOL bruker over 25 etter trakeal intubasjon (i sekunder)
Tidsramme: i operasjonen
Tid i sekunder brukt over 25 av NOL-indeksen og sammenligning mellom de 4 dosene av remifentanil brukt i denne studien
i operasjonen
Område under kurven for NOL-indeks etter trakeal intubasjon (ingen enhet)
Tidsramme: i operasjonen
Sammenlign AUC for NOL etter trakeal intubasjon mellom de 4 dosene av remifentanil brukt i denne studien.
i operasjonen
Hjertefrekvens Maksimal verdi etter trakeal intubasjon (i slag per minutt)
Tidsramme: i operasjonen
For å sammenligne maksimale hjertefrekvensverdier oppnådd etter trakeal intubasjon mellom de 4 dosene av remifentanil brukt i denne studien
i operasjonen
Hjertefrekvensvariasjon (DELTA Heart Rate) etter trakeal intubasjon (i slag per minutt)
Tidsramme: i operasjonen
For å sammenligne DELTA hjertefrekvens etter trakeal intubasjon mellom de 4 dosene av remifentanil brukt i denne studien
i operasjonen
Tid i sekunder som hjertefrekvensen bruker over terskelen på 10 %; på sekunder
Tidsramme: i operasjonen
For å sammenligne tiden i sekunder mellom de 4 dosene med remifentanil som hjertefrekvensen bruker over terskelen på 10 % av variasjonen over normale prestimulusverdier.
i operasjonen
Område under kurven for hjertefrekvens etter trakeal intubasjon (ingen enhet)
Tidsramme: i operasjonen
For å sammenligne AUC for hjertefrekvensverdier etter trakeal intubasjon mellom de 4 forskjellige dosene av remifentanil brukt i denne studien.
i operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Richebe, MD PhD, CIUSSS de l'Est de Montreal, Hopital Maisonneuve Rosemont

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-1410

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Remifentanil dose 0,5 ug/kg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere