Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ED50 och ED95 av Remifentanil för intubation utan NOL-variation (RemiTrach)

1 oktober 2021 uppdaterad av: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Bestämning av ED50 och ED95 för Remifentanil för att utföra trakeal intubation utan signifikant NOL-indexvariation

Vårt mål i denna studie är att belysa det optimala doseringsintervallet (ED50 och ED95) för bolusremifentanil för att motverka de smärtsamma stimuli som är resultatet av direkt laryngoskopi och trakeal intubation genom att använda NOL-index. För att maximera den kliniska relevansen av våra fynd kommer induktion av generell anestesi att göras med standardmediciner och doser och laryngoskopi kommer att göras med Macintosh laryngoskop, det vanligaste verktyget som används för intubation i operationssalen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Det finns hittills ingen studie som fastställt ED50 och ED95 för remifentanil för att utföra trakeal intubation genom att använda NOL-indexet som kriterium för att fastställa misslyckandet (smärtsam intubation) eller framgången (smärtfri intubation) av den utvärderade proceduren.

Mål: Att bestämma ED50 och ED95 för remifentanil bolus för att utföra trakeal intubation utan att NOL-index varierar över tröskeln för nociceptivt svar (bestämt som ett NOL-index som går över 20 - toppvärde på maximalt 20) med Macintosh-bladet vid goda intuberingsförhållanden hos sövda patienter. Goda förhållanden för intubation kommer att bestämmas för att erhålla en Cormack-Lehane grad I och II.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Hôpital Maisonneuve Rosemont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA status I eller II
  • Mallampati klass I eller II
  • Patienter > 18 år och <65 år (definierar äldre patienter)
  • Elektiv allmän, gynekologisk, ortopedisk, plastisk eller urologisk kirurgi under allmän anestesi
  • Typ av operation som vanligtvis kräver endotrakeal intubation och kontrollerad ventilation

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Historik av psykiatriska sjukdomar eller psykologiska problem (inklusive mental retardation); oförmåga att ge samtycke; Språkhinder.
  • Förväntade svåra luftvägar (Mallampati klass III och IV, thyromentalavstånd < 6 cm, munöppning < 3 cm, nackextension <80° och nackflexion <35°, oförmåga att prognatera, vilket innebär att föra nedre underkäken före den övre överkäken)
  • Patient med en historia av stelhet eller instabilitet i nacken
  • BMI > 30 kg/m2
  • Förväntad svår ventilation (patienter med skägg, fetma med BMI över 30 kg/m2)
  • Patient med anamnes på orofaryngeal eller trakeal kirurgi (exklusive adenoidektomi, tonsillektomi och tandborttagning)
  • Allvarlig kranskärlssjukdom
  • Allvarliga hjärtarytmier (inklusive förmaksflimmer)
  • Användning av β-blockerare (alla typer)
  • Historik av missbruk av opioid eller illegal drog
  • Kronisk användning av psykotropa och/eller opioida droger
  • Allergi mot remifentanil eller propofol
  • Graviditet
  • Kontraindikationer för att maskera ventilation (obstruktion i mag-tarmkanalen, graviditet, aktiv obehandlad gastroesofageal refluxsjukdom, icke-fastande patienter)
  • Oväntade svåra luftvägar som kräver överdrivna, möjligen smärtsamma luftvägsmanipulationer
  • Kräver hemodynamiskt stöd med vasopressorer eller inotroper 2 minuter före laryngoskopi till 5 minuter efter införande av endotrakealtub

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remifentanil dos 0,5 ug/kg
Remifentanil kommer att ges (dosering på 0,5 µg/kg bolus med justerad kroppsvikt) från en infusionspump under 30 sekunder. Bolusen av remifentanil kommer att programmeras på en elektronisk pump som ger en ljudsignal när varje bolus är klar. När pumpen ringer i slutet av remifentanilbolusen kommer kronometern på Dräger Monitor (narkosapparat, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontario, Kanada) att slås på.
Läkemedel: Remifentanil dos 0,5 ug/kg
Remifentanil kommer att ges (dosering på 0,5 µg/kg bolus med justerad kroppsvikt) från en infusionspump under 30 sekunder
Experimentell: Remifentnil dos 1 ug/kg
Remifentanil kommer att ges (dosering på 1,0 µg/kg bolus med justerad kroppsvikt enligt randomisering) från en infusionspump under 30 sekunder. Bolusen av remifentanil kommer att programmeras på en elektronisk pump som ger en ljudsignal när varje bolus är klar. När pumpen ringer i slutet av remifentanilbolusen kommer kronometern på Dräger Monitor (narkosapparat, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontario, Kanada) att slås på.
Läkemedel: Remifentanil dos 1 ug/kg
Remifentanil kommer att ges (dosering av 1 µg/kg bolus med justerad kroppsvikt) från en infusionspump under 30 sekunder
Experimentell: Remifentanil dos 1,5 ug/kg
Remifentanil kommer att ges (dosering av 1,5 µg/kg bolus med justerad kroppsvikt enligt randomisering) från en infusionspump under 30 sekunder. Bolusen av remifentanil kommer att programmeras på en elektronisk pump som ger en ljudsignal när varje bolus är klar. När pumpen ringer i slutet av remifentanilbolusen kommer kronometern på Dräger Monitor (narkosapparat, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontario, Kanada) att slås på.
Läkemedel: Remifentanil dos 1,5 ug/kg
Remifentanil kommer att ges (dosering på 1,5 µg/kg bolus med justerad kroppsvikt) från en infusionspump under 30 sekunder
Experimentell: Remifentanil dos 2 ug/kg
Remifentanil kommer att ges (dosering på 2 µg/kg bolus med justerad kroppsvikt enligt randomisering) från en infusionspump under 30 sekunder. Bolusen av remifentanil kommer att programmeras på en elektronisk pump som ger en ljudsignal när varje bolus är klar. När pumpen ringer i slutet av remifentanilbolusen kommer kronometern på Dräger Monitor (narkosapparat, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontario, Kanada) att slås på.
Läkemedel: Remifentanil dos 2 ug/kg
Remifentanil kommer att ges (dosering av 2 µg/kg bolus med justerad kroppsvikt) från en infusionspump under 30 sekunder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bestämma ED95 för remifentanil bolus i mcg/kg för trakeal intubation
Tidsram: i operationen
Det primära målet med denna studie är att bestämma ED95 för remifentanil bolus för att utföra trakeal intubation utan NOL-index som varierar över 20 (maximalt maximalt värde på 20) med hjälp av Macintosh-bladet när man erhåller en Cormack-Lehane grad I eller II av intubation hos sövda patienter (Storleken på bladet kommer att väljas i enlighet med patientegenskaper som beskrivs i användarmanualen för varje blad och publicerad i tidigare litteratur). Detta primära resultat kommer att uttryckas i mcg/kg remifentanil.
i operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NOL maximalt värde efter intubation (NOL är ett index utan enhet som går från 0 till 100)
Tidsram: i operationen
Efter trakeal intubation kommer NOL-index maximalt värde att utvärderas och jämföras mellan de 4 doserna av remifentanil i mcg/kg som erhölls i denna studie.
i operationen
Variation av NOL-index efter trakeal intubation; DELTA NOL (ingen enhet)
Tidsram: i operationen
Efter trakeal intubation kommer DELTA NOL-index att utvärderas och jämföras mellan de 4 doserna av remifentanil i mcg/kg som erhölls i denna studie.
i operationen
Tid i sekunder NOL spenderar över 25 efter trakeal intubation (i sekunder)
Tidsram: i operationen
Tid i sekunder spenderad över 25 av NOL-index och jämförelse mellan de 4 doserna av remifentanil som användes i denna studie
i operationen
Area under kurvan för NOL-index efter trakeal intubation (ingen enhet)
Tidsram: i operationen
Jämför AUC för NOL efter trakeal intubation mellan de 4 doserna av remifentanil som användes i denna studie.
i operationen
Puls Maximalt värde efter trakeal intubation (i slag per minut)
Tidsram: i operationen
Att jämföra maximala hjärtfrekvensvärden som uppnåtts efter trakeal intubation mellan de 4 doserna av remifentanil som användes i denna studie
i operationen
Hjärtfrekvensvariation (DELTA Heart Rate) efter trakeal intubation (i slag per minut)
Tidsram: i operationen
Att jämföra DELTA hjärtfrekvens efter trakeal intubation mellan de 4 doserna av remifentanil som används i denna studie
i operationen
Tid i sekunder som hjärtfrekvensen spenderar över tröskelvärdet på 10 %; inom sekunder
Tidsram: i operationen
Att jämföra tiden i sekunder mellan de 4 doserna av remifentanil som hjärtfrekvensen spenderar över tröskeln på 10 % av variationen över normala prestimulusvärden.
i operationen
Område under kurvan för hjärtfrekvens efter trakeal intubation (ingen enhet)
Tidsram: i operationen
Att jämföra AUC för hjärtfrekvensvärden efter trakeal intubation mellan de 4 olika doserna av remifentanil som används i denna studie.
i operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe Richebe, MD PhD, CIUSSS de l'Est de Montreal, Hopital Maisonneuve Rosemont

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2018

Första postat (Faktisk)

19 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-1410

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Remifentanil dos 0,5 ug/kg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera