ED50 i ED95 remifentanylu do intubacji bez zmienności NOL (RemiTrach)
1 października 2021 zaktualizowane przez: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Oznaczanie ED50 i ED95 remifentanylu w celu wykonania intubacji dotchawiczej bez istotnej zmiany wskaźnika NOL
Naszym celem w tym badaniu jest wyjaśnienie optymalnego zakresu dawkowania (ED50 i ED95) bolusa remifentanylu w celu przeciwdziałania bodźcom bólowym wynikającym z bezpośredniej laryngoskopii i intubacji dotchawiczej za pomocą wskaźnika NOL.
Aby zmaksymalizować kliniczne znaczenie naszych odkryć, indukcja znieczulenia ogólnego zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowych leków i dawek, a laryngoskopia zostanie wykonana przy użyciu laryngoskopu Macintosh, najczęściej używanego narzędzia do intubacji na sali operacyjnej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Nie ma dotychczas badań określających ED50 i ED95 remifentanylu do wykonania intubacji dotchawiczej przy zastosowaniu wskaźnika NOL jako kryterium mierzonego niepowodzenia (intubacja bolesna) lub powodzenia (intubacja bezbolesna) ocenianej procedury.
Cele: Określenie ED50 i ED95 bolusa remifentanylu w celu wykonania intubacji dotchawiczej bez odchyleń wskaźnika NOL powyżej progu odpowiedzi nocyceptywnej (określanego jako wskaźnik NOL przekraczający 20 – maksymalna wartość szczytowa 20) przy użyciu łyżki Macintosh przy uzyskaniu dobrych warunków intubacji u znieczulonych pacjentów. Dobre warunki intubacji zostaną określone jako uzyskanie I i II stopnia wg Cormacka-Lehane'a.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Status ASA I lub II
- Mallampati klasa I lub II
- Pacjenci w wieku > 18 lat i < 65 lat (definicja pacjentów w podeszłym wieku)
- Elektywne operacje ogólne, ginekologiczne, ortopedyczne, plastyczne lub urologiczne w znieczuleniu ogólnym
- Rodzaj operacji, który zwykle wymaga intubacji dotchawiczej i kontrolowanej wentylacji
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Historia chorób psychicznych lub problemów psychologicznych (w tym upośledzenie umysłowe); niemożność wyrażenia zgody; bariera językowa.
- Przewidywane utrudnione drogi oddechowe (III i IV klasa Mallampatiego, rozstaw tarczowo-bródkowy < 6 cm, rozwarcie ust < 3 cm, wyprost szyi < 80° i zgięcie szyi < 35°, brak możliwości prognacji, czyli przybliżenia dolnej żuchwy przed górną szczękę)
- Pacjent z historią sztywności lub niestabilności szyi
- BMI > 30kg/m2
- Przewidywana trudna wentylacja (pacjenci z brodą, otyli z BMI powyżej 30 kg/m2)
- Pacjent po przebytej operacji jamy ustnej i gardła lub tchawicy (z wyłączeniem adenotomii, wycięcia migdałków i usunięcia zębów)
- Ciężka choroba wieńcowa
- Poważne zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków)
- Stosowanie β-blokerów (wszystkie typy)
- Historia nadużywania opioidów lub nielegalnych substancji odurzających
- Przewlekłe stosowanie leków psychotropowych i/lub opioidowych
- Alergia na remifentanyl lub propofol
- Ciąża
- Przeciwwskazania do wentylacji maską (niedrożność przewodu pokarmowego, ciąża, czynna nieleczona choroba refluksowa przełyku, pacjenci nie będący na czczo)
- Niespodziewanie trudne drogi oddechowe wymagające nadmiernych, prawdopodobnie bolesnych manipulacji dróg oddechowych
- Wymagające wspomagania hemodynamicznego za pomocą leków wazopresyjnych lub inotropowych od 2 min przed laryngoskopią do 5 min po założeniu rurki dotchawiczej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka remifentanylu 0,5 ug/kg
Remifentanyl będzie podawany (dawka 0,5 µg/kg bolusa dostosowanego do masy ciała) z pompy infuzyjnej przez 30 sekund.
Bolus remifentanylu zostanie zaprogramowany na pompie elektronicznej, która wydaje sygnał dźwiękowy po zakończeniu każdego bolusa.
Kiedy pompa zadzwoni na koniec bolusa remifentanylu, chronometr na monitorze Dräger (aparat do znieczulenia, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontario, Kanada) zostanie włączony.
|
Remifentanyl będzie podawany (dawka 0,5 µg/kg bolusa dostosowanego do masy ciała) z pompy infuzyjnej przez 30 sekund
|
|
Eksperymentalny: Remifentnil w dawce 1 ug/kg
Remifentanyl będzie podawany (dawka 1,0 µg/kg bolusa dostosowanego do masy ciała zgodnie z randomizacją) z pompy infuzyjnej przez 30 sekund.
Bolus remifentanylu zostanie zaprogramowany na pompie elektronicznej, która wydaje sygnał dźwiękowy po zakończeniu każdego bolusa.
Kiedy pompa zadzwoni na koniec bolusa remifentanylu, chronometr na monitorze Dräger (aparat do znieczulenia, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontario, Kanada) zostanie włączony.
|
Remifentanyl zostanie podany (dawka 1 µg/kg bolusa dostosowanego do masy ciała) z pompy infuzyjnej przez 30 sekund
|
|
Eksperymentalny: Dawka remifentanylu 1,5 ug/kg
Remifentanyl będzie podawany (dawka 1,5 µg/kg bolusa dostosowanego do masy ciała zgodnie z randomizacją) z pompy infuzyjnej przez 30 sekund.
Bolus remifentanylu zostanie zaprogramowany na pompie elektronicznej, która wydaje sygnał dźwiękowy po zakończeniu każdego bolusa.
Kiedy pompa zadzwoni na koniec bolusa remifentanylu, chronometr na monitorze Dräger (aparat do znieczulenia, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontario, Kanada) zostanie włączony.
|
Remifentanyl zostanie podany (dawka 1,5 µg/kg bolusa dostosowanego do masy ciała) z pompy infuzyjnej przez 30 sekund
|
|
Eksperymentalny: Dawka remifentanylu 2 ug/kg
Remifentanyl będzie podawany (dawka 2 µg/kg bolusa dostosowanego do masy ciała zgodnie z randomizacją) z pompy infuzyjnej przez 30 sekund.
Bolus remifentanylu zostanie zaprogramowany na pompie elektronicznej, która wydaje sygnał dźwiękowy po zakończeniu każdego bolusa.
Kiedy pompa zadzwoni na koniec bolusa remifentanylu, chronometr na monitorze Dräger (aparat do znieczulenia, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontario, Kanada) zostanie włączony.
|
Remifentanyl zostanie podany (dawka 2 µg/kg bolusa dostosowanego do masy ciała) z pompy infuzyjnej przez 30 sekund
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
określić ED95 bolusa remifentanylu w mcg/kg do intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: w chirurgii
|
Głównym celem tego badania jest określenie ED95 bolusa remifentanylu w celu wykonania intubacji dotchawiczej bez wskaźnika NOL przekraczającego 20 (maksymalna wartość szczytowa 20) przy użyciu ostrza Macintosha przy uzyskaniu intubacji stopnia I lub II wg Cormacka-Lehane'a u znieczulonych pacjentów (rozmiar ostrza zostanie wybrany zgodnie z charakterystyką pacjenta opisaną w instrukcji obsługi każdego ostrza i opublikowaną we wcześniejszej literaturze).
Ten główny wynik zostanie wyrażony w mcg/kg remifentanylu.
|
w chirurgii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna wartość NOL po intubacji (NOL to indeks bez jednostki, mieszczący się w zakresie od 0 do 100)
Ramy czasowe: w chirurgii
|
Po intubacji dotchawiczej maksymalna wartość wskaźnika NOL zostanie oceniona i porównana pomiędzy 4 dawkami remifentanylu w mcg/kg otrzymanymi w tym badaniu.
|
w chirurgii
|
|
Zmienność wskaźnika NOL po intubacji dotchawiczej; DELTA NOL (brak jednostki)
Ramy czasowe: w chirurgii
|
Po intubacji dotchawiczej wskaźnik DELTA NOL zostanie oceniony i porównany pomiędzy 4 dawkami remifentanylu w mcg/kg otrzymanymi w tym badaniu.
|
w chirurgii
|
|
Czas w sekundach, jaki NOL spędza powyżej 25 po intubacji dotchawiczej (w sekundach)
Ramy czasowe: w chirurgii
|
Czas w sekundach spędzony powyżej 25 wskaźnika NOL i porównanie 4 dawek remifentanylu zastosowanych w tym badaniu
|
w chirurgii
|
|
Pole pod krzywą dla wskaźnika NOL po intubacji dotchawiczej (bez jednostek)
Ramy czasowe: w chirurgii
|
Porównaj AUC NOL po intubacji dotchawiczej pomiędzy 4 dawkami remifentanylu zastosowanymi w tym badaniu.
|
w chirurgii
|
|
Tętno Wartość maksymalna po intubacji dotchawiczej (w uderzeniach na minutę)
Ramy czasowe: w chirurgii
|
Porównanie maksymalnych wartości częstości akcji serca osiąganych po intubacji dotchawiczej pomiędzy 4 dawkami remifentanylu zastosowanymi w tym badaniu
|
w chirurgii
|
|
Zmienność częstości akcji serca (częstość akcji serca DELTA) po intubacji dotchawiczej (w uderzeniach na minutę)
Ramy czasowe: w chirurgii
|
Porównanie częstości akcji serca DELTA po intubacji dotchawiczej pomiędzy 4 dawkami remifentanylu zastosowanymi w tym badaniu
|
w chirurgii
|
|
Czas w sekundach, przez jaki Tętno przekracza próg 10%; w sekundy
Ramy czasowe: w chirurgii
|
Aby porównać czas w sekundach pomiędzy 4 dawkami remifentanylu, jaki tętno spędza powyżej progu 10% odchylenia powyżej normalnych wartości prestimulus.
|
w chirurgii
|
|
Powierzchnia pod krzywą częstości akcji serca po intubacji dotchawiczej (bez jednostek)
Ramy czasowe: w chirurgii
|
Porównanie wartości AUC częstości akcji serca po intubacji dotchawiczej pomiędzy 4 różnymi dawkami remifentanylu zastosowanymi w tym badaniu.
|
w chirurgii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Richebe, MD PhD, CIUSSS de l'Est de Montreal, Hopital Maisonneuve Rosemont
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-1410
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .