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ED50 und ED95 von Remifentanil zur Intubation ohne NOL-Variation (RemiTrach)

1. Oktober 2021 aktualisiert von: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Bestimmung der ED50 und ED95 von Remifentanil zur Durchführung einer Trachealintubation ohne signifikante Variation des NOL-Index

Unser Ziel in dieser Studie ist es, den optimalen Dosierungsbereich (ED50 und ED95) von Bolus-Remifentanil aufzuklären, um den schmerzhaften Reizen durch direkte Laryngoskopie und Trachealintubation mithilfe des NOL-Index entgegenzuwirken. Um die klinische Relevanz unserer Ergebnisse zu maximieren, wird die Einleitung der Vollnarkose mit Standardmedikamenten und -dosen durchgeführt, und die Laryngoskopie wird mit dem Macintosh-Laryngoskop durchgeführt, dem am häufigsten verwendeten Instrument zur Intubation im Operationssaal

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Bisher gibt es keine Studie, die die ED50 und ED95 von Remifentanil zur Durchführung einer trachealen Intubation unter Verwendung des NOL-Index als gemessenes Kriterium zur Bestimmung des Misserfolgs (schmerzhafte Intubation) oder des Erfolgs (schmerzfreie Intubation) des bewerteten Verfahrens bestimmt hat.

Ziele: Bestimmung der ED50 und ED95 von Remifentanil-Bolus zur Durchführung einer Trachealintubation ohne NOL-Index, der über dem Schwellenwert für nozizeptive Reaktion variiert (bestimmt als ein NOL-Index, der über 20 geht - Spitzenwert von maximal 20) unter Verwendung des Macintosh-Blatts, wenn gute Intubationsbedingungen erreicht werden bei anästhesierten Patienten. Als gute Intubationsbedingungen gelten die Cormack-Lehane-Grade I und II.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Hôpital Maisonneuve Rosemont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Status I oder II
  • Mallampati Klasse I oder II
  • Patienten > 18 Jahre und < 65 Jahre (definiert ältere Patienten)
  • Wahlweise allgemeine, gynäkologische, orthopädische, plastische oder urologische Chirurgie in Vollnarkose
  • Art der Operation, die normalerweise eine endotracheale Intubation und kontrollierte Beatmung erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Geschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder psychischen Problemen (einschließlich geistiger Behinderung); Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen; Sprachbarriere.
  • Erwarteter schwieriger Atemweg (Mallampati Klasse III und IV, thyromentaler Abstand < 6 cm, Mundöffnung < 3 cm, Halsextension <80° und Halsflexion <35°, Unfähigkeit zur Prognath, d. h. Vorrücken des Unterkiefers vor den Oberkiefer)
  • Patient mit Nackensteifigkeit oder -instabilität in der Vorgeschichte
  • BMI > 30 kg/m2
  • Voraussichtlich schwierige Beatmung (Patienten mit Bart, Adipositas mit BMI über 30 kg/m2)
  • Patient mit oropharyngealer oder trachealer Operation in der Vorgeschichte (ausgenommen Adenoidektomie, Tonsillektomie und Zahnentfernung)
  • Schwere koronare Herzkrankheit
  • Schwere Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern)
  • Verwendung von β-Blockern (alle Arten)
  • Geschichte des Missbrauchs von Opioiden oder illegalen Drogen
  • Chronischer Konsum von Psychopharmaka und/oder Opioiden
  • Allergie gegen Remifentanil oder Propofol
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für die Maskenbeatmung (Verstopfung des Gastrointestinaltrakts, Schwangerschaft, aktive unbehandelte gastroösophageale Refluxkrankheit, nicht nüchterne Patienten)
  • Unerwartet schwieriger Atemweg, der übermäßige, möglicherweise schmerzhafte Atemwegsmanipulationen erfordert
  • Hämodynamische Unterstützung mit Vasopressoren oder Inotropika 2 min vor der Laryngoskopie bis 5 min nach dem Einführen des Endotrachealtubus erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remifentanil-Dosis 0,5 ug/kg
Remifentanil wird aus einer Infusionspumpe über 30 Sekunden verabreicht (Dosierung von 0,5 µg/kg Körpergewicht angepasster Bolus). Der Remifentanil-Bolus wird auf einer elektronischen Pumpe programmiert, die ein akustisches Signal gibt, wenn jeder Bolus beendet ist. Wenn die Pumpe am Ende des Remifentanil-Bolus klingelt, wird der Chronometer am Dräger Monitor (Anästhesiegerät, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontario, Kanada) eingeschaltet.
Arzneimittel: Remifentanil-Dosis 0,5 ug/kg
Remifentanil wird über eine Infusionspumpe über 30 Sekunden verabreicht (Dosierung von 0,5 µg/kg Körpergewicht angepasster Bolus).
Experimental: Remifentnil-Dosis 1 ug/kg
Remifentanil wird über eine Infusionspumpe über 30 Sekunden verabreicht (Dosierung von 1,0 µg/kg Körpergewicht angepasster Bolus gemäß Randomisierung). Der Remifentanil-Bolus wird auf einer elektronischen Pumpe programmiert, die ein akustisches Signal gibt, wenn jeder Bolus beendet ist. Wenn die Pumpe am Ende des Remifentanil-Bolus klingelt, wird der Chronometer am Dräger Monitor (Anästhesiegerät, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontario, Kanada) eingeschaltet.
Arzneimittel: Remifentanil-Dosis 1 ug/kg
Remifentanil wird über eine Infusionspumpe über 30 Sekunden verabreicht (Dosierung von 1 µg/kg Körpergewicht angepasster Bolus).
Experimental: Remifentanil-Dosis 1,5 ug/kg
Remifentanil wird über eine Infusionspumpe über 30 Sekunden verabreicht (Dosierung von 1,5 µg/kg Körpergewicht angepasster Bolus gemäß Randomisierung). Der Remifentanil-Bolus wird auf einer elektronischen Pumpe programmiert, die ein akustisches Signal gibt, wenn jeder Bolus beendet ist. Wenn die Pumpe am Ende des Remifentanil-Bolus klingelt, wird der Chronometer am Dräger Monitor (Anästhesiegerät, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontario, Kanada) eingeschaltet.
Arzneimittel: Remifentanil-Dosis 1,5 ug/kg
Remifentanil wird über eine Infusionspumpe über 30 Sekunden verabreicht (Dosierung von 1,5 µg/kg Körpergewicht angepasster Bolus).
Experimental: Remifentanil-Dosis 2 ug/kg
Remifentanil wird über eine Infusionspumpe über 30 Sekunden verabreicht (Dosierung von 2 µg/kg Körpergewicht angepasster Bolus gemäß Randomisierung). Der Remifentanil-Bolus wird auf einer elektronischen Pumpe programmiert, die ein akustisches Signal gibt, wenn jeder Bolus beendet ist. Wenn die Pumpe am Ende des Remifentanil-Bolus klingelt, wird der Chronometer am Dräger Monitor (Anästhesiegerät, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontario, Kanada) eingeschaltet.
Arzneimittel: Remifentanil-Dosis 2 ug/kg
Remifentanil wird über eine Infusionspumpe über 30 Sekunden verabreicht (Dosierung von 2 µg/kg Körpergewicht angepasster Bolus).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie ED95 von Remifentanil-Bolus in mcg/kg für die tracheale Intubation
Zeitfenster: in der Chirurgie
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der ED95 von Remifentanil-Bolus zur Durchführung einer trachealen Intubation ohne einen NOL-Index von über 20 (maximaler Spitzenwert von 20) unter Verwendung des Macintosh-Spatels, wenn bei anästhesierten Patienten eine Cormack-Lehane-Intubation Grad I oder II erreicht wird (Die Größe des Spatels wird gemäß den Patienteneigenschaften ausgewählt, die im Benutzerhandbuch für jeden Spatel beschrieben und in der früheren Literatur veröffentlicht wurden). Dieses primäre Ergebnis wird in mcg/kg Remifentanil ausgedrückt.
in der Chirurgie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NOL-Maximalwert nach Intubation (NOL ist ein Index ohne Einheit, der von 0 bis 100 geht)
Zeitfenster: in der Chirurgie
Nach trachealer Intubation wird der Maximalwert des NOL-Index bewertet und zwischen den 4 Remifentanil-Dosen in mcg/kg verglichen, die in dieser Studie verabreicht wurden.
in der Chirurgie
Variation des NOL-Index nach trachealer Intubation; DELTA NOL (keine Einheit)
Zeitfenster: in der Chirurgie
Nach trachealer Intubation wird der DELTA NOL-Index bewertet und zwischen den 4 Remifentanil-Dosen in mcg/kg verglichen, die in dieser Studie verabreicht wurden.
in der Chirurgie
Zeit in Sekunden, die NOL über 25 nach trachealer Intubation verbringt (in Sekunden)
Zeitfenster: in der Chirurgie
Zeit in Sekunden, die über 25 des NOL-Index verbracht wurde, und Vergleich zwischen den 4 Dosen von Remifentanil, die in dieser Studie verwendet wurden
in der Chirurgie
Fläche unter der Kurve für NOL-Index nach trachealer Intubation (keine Einheit)
Zeitfenster: in der Chirurgie
Vergleichen Sie die AUC von NOL nach trachealer Intubation zwischen den 4 Dosen von Remifentanil, die in dieser Studie verwendet wurden.
in der Chirurgie
Herzfrequenz Maximalwert nach trachealer Intubation (in Schlägen pro Minute)
Zeitfenster: in der Chirurgie
Vergleich der maximalen Herzfrequenzwerte, die nach trachealer Intubation zwischen den 4 Remifentanil-Dosen erreicht wurden, die in dieser Studie verwendet wurden
in der Chirurgie
Variation der Herzfrequenz (DELTA Heart Rate) nach trachealer Intubation (in Schlägen pro Minute)
Zeitfenster: in der Chirurgie
Vergleich der DELTA-Herzfrequenz nach trachealer Intubation zwischen den 4 Dosen von Remifentanil, die in dieser Studie verwendet wurden
in der Chirurgie
Zeit in Sekunden, die die Herzfrequenz über dem Schwellenwert von 10 % verbringt; in Sekunden
Zeitfenster: in der Chirurgie
Um die Zeit in Sekunden zwischen den 4 Remifentanil-Dosen zu vergleichen, die die Herzfrequenz über dem Schwellenwert von 10 % der Variation über den normalen Prästimuluswerten verbringt.
in der Chirurgie
Fläche unter der Herzfrequenzkurve nach trachealer Intubation (keine Einheit)
Zeitfenster: in der Chirurgie
Vergleich der AUC der Herzfrequenzwerte nach trachealer Intubation zwischen den 4 verschiedenen Dosen von Remifentanil, die in dieser Studie verwendet wurden.
in der Chirurgie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Richebe, MD PhD, CIUSSS de l'Est de Montreal, Hopital Maisonneuve Rosemont

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-1410

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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