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ED50 e ED95 di Remifentanil per intubazione senza variazione NOL (RemiTrach)

1 ottobre 2021 aggiornato da: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Determinazione dell'ED50 e dell'ED95 di Remifentanil per eseguire l'intubazione tracheale senza variazioni significative dell'indice NOL

Il nostro obiettivo, in questo studio, è quello di chiarire l'intervallo di dosaggio ottimale (ED50 e ED95) del bolo di remifentanil al fine di contrastare gli stimoli dolorosi derivanti dalla laringoscopia diretta e dall'intubazione tracheale utilizzando l'indice NOL. Al fine di massimizzare la rilevanza clinica dei nostri risultati, l'induzione dell'anestesia generale verrà eseguita con farmaci e dosi standard e la laringoscopia verrà eseguita con il laringoscopio Macintosh, lo strumento più comune utilizzato per l'intubazione in sala operatoria

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Finora non ci sono studi che hanno determinato l'ED50 e l'ED95 di remifentanil per eseguire l'intubazione tracheale utilizzando l'indice NOL come criterio misurato per determinare il fallimento (intubazione dolorosa) o il successo (intubazione senza dolore) della procedura valutata.

Obiettivi: determinare l'ED50 e l'ED95 del bolo di remifentanil per eseguire l'intubazione tracheale senza che l'indice NOL vari oltre la soglia per la risposta nocicettiva (determinata come indice NOL superiore a 20 - valore di picco massimo di 20) utilizzando la lama Macintosh quando si ottengono buone condizioni di intubazione nei pazienti anestetizzati. Le buone condizioni di intubazione saranno determinate dall'ottenimento di un Cormack-Lehane grado I e II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato ASA I o II
  • Mallampati classe I o II
  • Pazienti > 18 anni e <65 anni (definizione di pazienti anziani)
  • Chirurgia elettiva generale, ginecologica, ortopedica, plastica o urologica in anestesia generale
  • Tipo di intervento chirurgico che di solito richiede l'intubazione endotracheale e la ventilazione controllata

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Storia di malattie psichiatriche o problemi psicologici (incluso ritardo mentale); impossibilità di prestare il consenso; barriera linguistica.
  • Vie aeree difficili previste (Mallampati classe III e IV, distanza tireomentale < 6 cm, apertura della bocca < 3 cm, estensione del collo <80° e flessione del collo <35°, incapacità di prognare, ovvero portare la mandibola inferiore prima della mascella superiore)
  • Paziente con anamnesi di rigidità o instabilità del collo
  • IMC > 30 kg/m2
  • Ventilazione difficile prevista (pazienti con barba, obesità con BMI superiore a 30 kg/m2)
  • Paziente con anamnesi di chirurgia orofaringea o tracheale (escluse adenoidectomia, tonsillectomia e rimozione dei denti)
  • Grave malattia coronarica
  • Aritmie cardiache gravi (compresa la fibrillazione atriale)
  • Uso di β-bloccanti (tutti i tipi)
  • Storia di abuso di sostanze oppioidi o droghe illecite
  • Uso cronico di psicofarmaci e/o oppioidi
  • Allergia al remifentanil o al propofol
  • Gravidanza
  • Controindicazioni alla ventilazione in maschera (ostruzione del tratto gastrointestinale, gravidanza, malattia da reflusso gastroesofageo attiva non trattata, pazienti non a digiuno)
  • Vie aeree difficili inaspettate che richiedono manipolazioni delle vie aeree eccessive e possibilmente dolorose
  • Necessità di supporto emodinamico con vasopressori o inotropi da 2 minuti prima della laringoscopia a 5 minuti dopo l'inserimento del tubo endotracheale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose di remifentanil 0,5 ug/kg
Remifentanil sarà somministrato (dosaggio di 0,5 µg/kg di bolo aggiustato per il peso corporeo) da una pompa per infusione per 30 secondi. Il bolo di remifentanil sarà programmato su una pompa elettronica che emette un segnale acustico quando ogni bolo è completato. Quando la pompa suonerà al termine del bolo di remifentanil, il cronometro sul monitor Dräger (macchina per anestesia, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontario, Canada) si accenderà.
Droga: Dose di remifentanil 0,5 ug/kg
Remifentanil verrà somministrato (dosaggio di 0,5 µg/kg di bolo aggiustato per il peso corporeo) da una pompa per infusione per 30 secondi
Sperimentale: Remifentnil dose 1 ug/kg
Remifentanil verrà somministrato (dosaggio di 1,0 µg/kg di bolo di peso corporeo aggiustato in base alla randomizzazione) da una pompa per infusione per 30 secondi. Il bolo di remifentanil sarà programmato su una pompa elettronica che emette un segnale acustico quando ogni bolo è completato. Quando la pompa suonerà al termine del bolo di remifentanil, il cronometro sul monitor Dräger (macchina per anestesia, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontario, Canada) si accenderà.
Droga: Remifentanil dose 1 ug/kg
Remifentanil verrà somministrato (dosaggio di 1 µg/kg di bolo aggiustato per il peso corporeo) da una pompa per infusione per 30 secondi
Sperimentale: Dose di remifentanil 1,5 ug/kg
Remifentanil verrà somministrato (dosaggio di 1,5 µg/kg di bolo di peso corporeo aggiustato in base alla randomizzazione) da una pompa per infusione per 30 secondi. Il bolo di remifentanil sarà programmato su una pompa elettronica che emette un segnale acustico quando ogni bolo è completato. Quando la pompa suonerà al termine del bolo di remifentanil, il cronometro sul monitor Dräger (macchina per anestesia, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontario, Canada) si accenderà.
Droga: Dose di remifentanil 1,5 ug/kg
Remifentanil verrà somministrato (dosaggio di 1,5 µg/kg di bolo aggiustato per il peso corporeo) da una pompa per infusione per 30 secondi
Sperimentale: Remifentanil dose 2 ug/kg
Remifentanil verrà somministrato (dosaggio di 2 µg/kg di bolo di peso corporeo aggiustato in base alla randomizzazione) da una pompa per infusione per 30 secondi. Il bolo di remifentanil sarà programmato su una pompa elettronica che emette un segnale acustico quando ogni bolo è completato. Quando la pompa suonerà al termine del bolo di remifentanil, il cronometro sul monitor Dräger (macchina per anestesia, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontario, Canada) si accenderà.
Droga: Remifentanil dose 2 ug/kg
Remifentanil sarà somministrato (dosaggio di 2 µg/kg di bolo aggiustato per il peso corporeo) da una pompa per infusione per 30 secondi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinare ED95 del bolo di remifentanil in mcg/kg per l'intubazione tracheale
Lasso di tempo: nell'ambulatorio
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'ED95 del bolo di remifentanil per eseguire l'intubazione tracheale senza che l'indice NOL vari oltre 20 (valore massimo massimo di 20) utilizzando la lama Macintosh quando si ottiene un grado Cormack-Lehane I o II di intubazione in pazienti anestetizzati (la dimensione della lama sarà scelta in base alle caratteristiche del paziente descritte nel manuale d'uso di ciascuna lama e pubblicate nella letteratura precedente). Questo risultato primario sarà espresso in mcg/kg di remifentanil.
nell'ambulatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore massimo NOL dopo l'intubazione (NOL è un indice senza unità che va da 0 a 100)
Lasso di tempo: nell'ambulatorio
Dopo l'intubazione tracheale, il valore massimo dell'indice NOL sarà valutato e confrontato tra le 4 dosi di remifentanil in mcg/kg ricevute in questo studio.
nell'ambulatorio
Variazione dell'indice NOL dopo intubazione tracheale; DELTA NOL (nessuna unità)
Lasso di tempo: nell'ambulatorio
Dopo intubazione tracheale verrà valutato e confrontato l'indice DELTA NOL tra le 4 dosi di remifentanil in mcg/kg ricevute in questo studio.
nell'ambulatorio
Tempo in secondi trascorso da NOL oltre 25 dopo l'intubazione tracheale (in secondi)
Lasso di tempo: nell'ambulatorio
Tempo in secondi trascorso al di sopra di 25 dell'indice NOL e confronto tra le 4 dosi di remifentanil utilizzate in questo studio
nell'ambulatorio
Area sotto la curva per l'indice NOL dopo l'intubazione tracheale (nessuna unità)
Lasso di tempo: nell'ambulatorio
Confrontare l'AUC di NOL dopo intubazione tracheale tra le 4 dosi di remifentanil utilizzate in questo studio.
nell'ambulatorio
Frequenza cardiaca Valore massimo dopo l'intubazione tracheale (in battiti al minuto)
Lasso di tempo: nell'ambulatorio
Confrontare i valori massimi di frequenza cardiaca raggiunti dopo l'intubazione tracheale tra le 4 dosi di remifentanil utilizzate in questo studio
nell'ambulatorio
Variazione della frequenza cardiaca (DELTA Heart Rate) dopo l'intubazione tracheale (in battiti al minuto)
Lasso di tempo: nell'ambulatorio
Per confrontare la frequenza cardiaca DELTA dopo l'intubazione tracheale tra le 4 dosi di remifentanil utilizzate in questo studio
nell'ambulatorio
Tempo in secondi che la frequenza cardiaca trascorre al di sopra della soglia del 10%; in secondi
Lasso di tempo: nell'ambulatorio
Confrontare il tempo in secondi tra le 4 dosi di remifentanil che la frequenza cardiaca trascorre al di sopra della soglia del 10% di variazione sopra i normali valori di prestimolo.
nell'ambulatorio
Area sotto la curva della frequenza cardiaca dopo l'intubazione tracheale (nessuna unità)
Lasso di tempo: nell'ambulatorio
Per confrontare i valori di AUC della frequenza cardiaca dopo l'intubazione tracheale tra le 4 diverse dosi di remifentanil utilizzate in questo studio.
nell'ambulatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Richebe, MD PhD, CIUSSS de l'Est de Montreal, Hopital Maisonneuve Rosemont

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-1410

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dose di remifentanil 0,5 ug/kg

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