Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ED50 a ED95 Remifentanilu pro intubaci bez NOL variace (RemiTrach)

1. října 2021 aktualizováno: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Stanovení ED50 a ED95 remifentanilu k provedení tracheální intubace bez významné odchylky indexu NOL

Naším cílem v této studii je objasnit optimální rozmezí dávkování (ED50 a ED95) bolusového remifentanilu, aby bylo možné čelit bolestivým podnětům vyplývajícím z přímé laryngoskopie a tracheální intubace pomocí indexu NOL. Abychom maximalizovali klinickou relevanci našich zjištění, bude indukce celkové anestezie prováděna standardními léky a dávkami a laryngoskopie bude provedena pomocí Macintosh laryngoskopu, nejběžnějšího nástroje používaného pro intubaci na operačním sále.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Dosud neexistuje žádná studie, která by určovala ED50 a ED95 remifentanilu k provedení tracheální intubace pomocí indexu NOL jako kritéria měřeného pro určení selhání (bolestivá intubace) nebo úspěchu (bezbolestná intubace) hodnoceného postupu.

Cíle: Stanovit ED50 a ED95 bolusu remifentanilu k provedení tracheální intubace bez kolísání indexu NOL přes práh nociceptivní odezvy (určeno jako index NOL ​​překračující 20 – maximální hodnota maximálně 20) s použitím čepele Macintosh při dosažení dobrých podmínek pro intubaci u anestezovaných pacientů. Dobré podmínky intubace budou určeny jako získání Cormack-Lehane stupně I a II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav ASA I nebo II
  • Mallampati třídy I nebo II
  • Pacienti > 18 let a < 65 let (definující starší pacienty)
  • Volitelná všeobecná, gynekologická, ortopedická, plastická nebo urologická ordinace v celkové anestezii
  • Typ operace, která obvykle vyžaduje endotracheální intubaci a řízenou ventilaci

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Psychiatrická onemocnění nebo psychické problémy v anamnéze (včetně mentální retardace); neschopnost dát souhlas; jazyková bariéra.
  • Předpokládané potíže s dýchacími cestami (Mallampati třída III a IV, thyromentální vzdálenost < 6 cm, otevření úst < 3 cm, extenze krku <80° a flexe krku <35°, neschopnost prognátovat, což znamená přivedení dolní čelisti před horní čelist)
  • Pacient s anamnézou rigidity nebo nestability krku
  • BMI > 30 kg/m2
  • Předpokládaná obtížná ventilace (pacienti s vousy, obezita s BMI nad 30 kg/m2)
  • Pacient s anamnézou orofaryngeálního nebo tracheálního chirurgického zákroku (kromě adenoidektomie, tonzilektomie a odstranění zubů)
  • Těžké onemocnění koronárních tepen
  • Závažné srdeční arytmie (včetně fibrilace síní)
  • Použití β-blokátorů (všechny typy)
  • Anamnéza zneužívání opiátů nebo nelegálních drog
  • Chronické užívání psychofarmak a/nebo opioidů
  • Alergie na remifentanil nebo propofol
  • Těhotenství
  • Kontraindikace ventilace maskou (obstrukce gastrointestinálního traktu, těhotenství, aktivní neléčená gastroezofageální refluxní choroba, pacienti bez hladovění)
  • Neočekávaně obtížné dýchací cesty vyžadující nadměrné, možná bolestivé manipulace s dýchacími cestami
  • Vyžaduje hemodynamickou podporu vazopresory nebo inotropy 2 minuty před laryngoskopií až 5 minut po zavedení endotracheální trubice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remifentanil dávka 0,5 ug/kg
Remifentanil bude podáván (dávka bolusu 0,5 µg/kg upravené tělesné hmotnosti) infuzní pumpou po dobu 30 sekund. Bolus remifentanilu bude naprogramován na elektronické pumpě, která po dokončení každého bolusu vydá zvukový signál. Když pumpa zazvoní na konci bolusu remifentanilu, zapne se chronometr na monitoru Dräger (anesteziologický přístroj, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontario, Kanada).
Lék: Remifentanil dávka 0,5 ug/kg
Remifentanil bude podáván (dávka bolusu 0,5 µg/kg upravené tělesné hmotnosti) infuzní pumpou po dobu 30 sekund
Experimentální: Remifentnil dávka 1 ug/kg
Remifentanil bude podáván (dávka 1,0 µg/kg bolusu upravené tělesné hmotnosti podle randomizace) z infuzní pumpy po dobu 30 sekund. Bolus remifentanilu bude naprogramován na elektronické pumpě, která po dokončení každého bolusu vydá zvukový signál. Když pumpa zazvoní na konci bolusu remifentanilu, zapne se chronometr na monitoru Dräger (anesteziologický přístroj, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontario, Kanada).
Lék: Remifentanil dávka 1 ug/kg
Remifentanil bude podáván (dávka bolusu 1 µg/kg upravené tělesné hmotnosti) infuzní pumpou po dobu 30 sekund
Experimentální: Remifentanil dávka 1,5 ug/kg
Remifentanil bude podáván (dávka 1,5 µg/kg bolusu upravené tělesné hmotnosti podle randomizace) z infuzní pumpy po dobu 30 sekund. Bolus remifentanilu bude naprogramován na elektronické pumpě, která po dokončení každého bolusu vydá zvukový signál. Když pumpa zazvoní na konci bolusu remifentanilu, zapne se chronometr na monitoru Dräger (anesteziologický přístroj, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontario, Kanada).
Lék: Remifentanil dávka 1,5 ug/kg
Remifentanil bude podáván (dávka bolusu 1,5 µg/kg upravené tělesné hmotnosti) z infuzní pumpy po dobu 30 sekund
Experimentální: Remifentanil dávka 2 ug/kg
Remifentanil bude podáván (dávka 2 µg/kg bolusu upravené tělesné hmotnosti podle randomizace) z infuzní pumpy po dobu 30 sekund. Bolus remifentanilu bude naprogramován na elektronické pumpě, která po dokončení každého bolusu vydá zvukový signál. Když pumpa zazvoní na konci bolusu remifentanilu, zapne se chronometr na monitoru Dräger (anesteziologický přístroj, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontario, Kanada).
Lék: Remifentanil dávka 2 ug/kg
Remifentanil bude podáván (dávka bolusu 2 µg/kg upravené tělesné hmotnosti) infuzní pumpou po dobu 30 sekund

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stanovit ED95 bolusu remifentanilu v mcg/kg pro tracheální intubaci
Časové okno: v ordinaci
Primárním cílem této studie je určit ED95 bolusu remifentanilu pro provedení tracheální intubace bez kolísání indexu NOL nad 20 (maximální maximální hodnota 20) s použitím čepele Macintosh při získání intubace I. nebo II. stupně Cormack-Lehane u pacientů v anestezii (velikost čepele bude zvolena podle charakteristik pacienta popsaných v uživatelské příručce pro každou čepel a publikovaných v předchozí literatuře). Tento primární výsledek bude vyjádřen v mcg/kg remifentanilu.
v ordinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální hodnota NOL po intubaci (NOL je index bez jednotek od 0 do 100)
Časové okno: v ordinaci
Po tracheální intubaci bude vyhodnocena maximální hodnota NOL indexu a porovnána mezi 4 dávkami remifentanilu v mcg/kg podanými v této studii.
v ordinaci
Variace NOL indexu po tracheální intubaci; DELTA NOL (bez jednotky)
Časové okno: v ordinaci
Po tracheální intubaci bude vyhodnocen DELTA NOL index a porovnán mezi 4 dávkami remifentanilu v mcg/kg podanými v této studii.
v ordinaci
Čas v sekundách NOL stráví nad 25 po tracheální intubaci (v sekundách)
Časové okno: v ordinaci
Čas v sekundách strávený nad 25 indexu NOL a srovnání mezi 4 dávkami remifentanilu použitými v této studii
v ordinaci
Plocha pod křivkou pro index NOL ​​po tracheální intubaci (bez jednotky)
Časové okno: v ordinaci
Porovnejte AUC NOL po tracheální intubaci mezi 4 dávkami remifentanilu použitými v této studii.
v ordinaci
Maximální hodnota srdeční frekvence po tracheální intubaci (v tepech za minutu)
Časové okno: v ordinaci
Porovnat maximální hodnoty srdeční frekvence dosažené po tracheální intubaci mezi 4 dávkami remifentanilu použitými v této studii
v ordinaci
Kolísání srdeční frekvence (DELTA srdeční frekvence) po tracheální intubaci (v tepech za minutu)
Časové okno: v ordinaci
Porovnat DELTA srdeční frekvenci po tracheální intubaci mezi 4 dávkami remifentanilu použitými v této studii
v ordinaci
Čas v sekundách, který srdeční frekvence stráví nad prahem 10 %; v sekundách
Časové okno: v ordinaci
Porovnat čas v sekundách mezi 4 dávkami remifentanilu, který srdeční frekvence stráví nad prahem 10 % variace nad normálními hodnotami prestimulu.
v ordinaci
Oblast pod křivkou srdeční frekvence po tracheální intubaci (bez jednotky)
Časové okno: v ordinaci
Porovnat hodnoty AUC srdeční frekvence po tracheální intubaci mezi 4 různými dávkami remifentanilu použitými v této studii.
v ordinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Richebe, MD PhD, CIUSSS de l'Est de Montreal, Hopital Maisonneuve Rosemont

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-1410

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remifentanil dávka 0,5 ug/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit