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ED50 y ED95 de Remifentanilo para Intubación Sin Variación NOL (RemiTrach)

1 de octubre de 2021 actualizado por: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Determinación de la ED50 y ED95 de remifentanilo para realizar intubación traqueal sin variación significativa del índice NOL

Nuestro objetivo, en este estudio, es dilucidar el rango de dosificación óptimo (ED50 y ED95) de remifentanilo en bolo para contrarrestar los estímulos dolorosos resultantes de la laringoscopia directa y la intubación traqueal mediante el uso del índice NOL. Para maximizar la relevancia clínica de nuestros hallazgos, la inducción de la anestesia general se realizará con medicamentos y dosis estándar y la laringoscopia se realizará con el laringoscopio Macintosh, la herramienta más común utilizada para la intubación en el quirófano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: Hasta el momento no existen estudios que determinen la DE50 y la DE95 del remifentanilo para realizar la intubación traqueal utilizando el índice NOL como criterio medido para determinar el fracaso (intubación dolorosa) o el éxito (intubación sin dolor) del procedimiento evaluado.

Objetivos: Determinar la ED50 y ED95 del bolo de remifentanilo para realizar la intubación traqueal sin que el índice NOL varíe por encima del umbral de respuesta nociceptiva (determinado como un índice NOL por encima de 20 - valor pico de máximo 20) utilizando la cuchilla Macintosh cuando se obtengan buenas condiciones de intubación. en pacientes anestesiados. Se determinará como buenas condiciones de intubación la obtención de un grado I y II de Cormack-Lehane.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Canadá, H1T2M4
        • Hôpital Maisonneuve Rosemont

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado ASA I o II
  • Mallampati clase I o II
  • Pacientes > 18 años y < 65 años (definiendo pacientes ancianos)
  • Cirugía electiva general, ginecológica, ortopédica, plástica o urológica bajo anestesia general
  • Tipo de cirugía que generalmente requiere intubación endotraqueal y ventilación controlada

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Antecedentes de enfermedades psiquiátricas o problemas psicológicos (incluido el retraso mental); incapacidad para dar consentimiento; barrera del idioma.
  • Vía aérea difícil prevista (clase III y IV de Mallampati, distancia tiromentoniana < 6 cm, apertura de la boca < 3 cm, extensión del cuello < 80° y flexión del cuello < 35°, incapacidad para prognatizar, lo que significa llevar la mandíbula inferior antes que la maxilar superior)
  • Paciente con antecedentes de rigidez o inestabilidad del cuello
  • IMC > 30 kg/m2
  • Ventilación difícil prevista (pacientes con barba, obesidad con IMC superior a 30 kg/m2)
  • Paciente con antecedentes de cirugía orofaríngea o traqueal (excluyendo adenoidectomía, amigdalectomía y extracción de dientes)
  • Enfermedad arterial coronaria grave
  • Arritmias cardíacas graves (incluida la fibrilación auricular)
  • Uso de β-bloqueadores (todos los tipos)
  • Antecedentes de abuso de sustancias opioides o drogas ilícitas
  • Uso crónico de drogas psicotrópicas y/o opioides
  • Alergia al remifentanilo o propofol
  • El embarazo
  • Contraindicaciones para la ventilación con mascarilla (obstrucción del tracto gastrointestinal, embarazo, enfermedad por reflujo gastroesofágico activa no tratada, pacientes que no ayunan)
  • Vía aérea difícil inesperada que requiere manipulaciones excesivas y posiblemente dolorosas de la vía aérea
  • Requiere soporte hemodinámico con vasopresores o inotrópicos 2 min antes de la laringoscopia a 5 min después de la inserción del tubo endotraqueal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis de remifentanilo 0,5 ug/kg
Se administrará remifentanilo (dosis de 0,5 µg/kg de bolo de peso corporal ajustado) mediante una bomba de infusión durante 30 segundos. El bolo de remifentanilo se programará en una bomba electrónica que emite una señal auditiva cuando se completa cada bolo. Cuando la bomba suene al final del bolo de remifentanilo, se encenderá el cronómetro del monitor Dräger (máquina de anestesia, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontario, Canadá).
Droga: Dosis de remifentanilo 0,5 ug/kg
Se administrará remifentanilo (dosis de 0,5 µg/kg de bolo de peso corporal ajustado) de una bomba de infusión durante 30 segundos.
Experimental: Dosis de remifentnilo 1 ug/kg
Se administrará remifentanilo (dosis de 1,0 µg/kg de bolo de peso corporal ajustado según la aleatorización) mediante una bomba de infusión durante 30 segundos. El bolo de remifentanilo se programará en una bomba electrónica que emite una señal auditiva cuando se completa cada bolo. Cuando la bomba suene al final del bolo de remifentanilo, se encenderá el cronómetro del monitor Dräger (máquina de anestesia, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontario, Canadá).
Droga: Dosis de remifentanilo 1 ug/kg
Se administrará remifentanilo (dosis de 1 µg/kg de bolo de peso corporal ajustado) de una bomba de infusión durante 30 segundos.
Experimental: Dosis de remifentanilo 1,5 ug/kg
Se administrará remifentanilo (dosis de 1,5 µg/kg de bolo de peso corporal ajustado según la aleatorización) mediante una bomba de infusión durante 30 segundos. El bolo de remifentanilo se programará en una bomba electrónica que emite una señal auditiva cuando se completa cada bolo. Cuando la bomba suene al final del bolo de remifentanilo, se encenderá el cronómetro del monitor Dräger (máquina de anestesia, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontario, Canadá).
Droga: Dosis de remifentanilo 1,5 ug/kg
Se administrará remifentanilo (dosis de 1,5 µg/kg de bolo de peso corporal ajustado) de una bomba de infusión durante 30 segundos.
Experimental: Dosis de remifentanilo 2 ug/kg
Se administrará remifentanilo (dosis de 2 µg/kg de bolo de peso corporal ajustado según la aleatorización) mediante una bomba de infusión durante 30 segundos. El bolo de remifentanilo se programará en una bomba electrónica que emite una señal auditiva cuando se completa cada bolo. Cuando la bomba suene al final del bolo de remifentanilo, se encenderá el cronómetro del monitor Dräger (máquina de anestesia, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontario, Canadá).
Droga: Dosis de remifentanilo 2 ug/kg
Se administrará remifentanilo (dosis de 2 µg/kg de bolo de peso corporal ajustado) de una bomba de infusión durante 30 segundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
determinar ED95 de bolo de remifentanilo en mcg/kg para intubación traqueal
Periodo de tiempo: en la cirugia
El objetivo principal de este estudio es determinar la ED95 del bolo de remifentanilo para realizar la intubación traqueal sin que el índice NOL varíe por encima de 20 (valor máximo pico de 20) utilizando la cuchilla Macintosh al obtener un grado I o II de Cormack-Lehane de intubación en pacientes anestesiados. (el tamaño de la hoja se elegirá de acuerdo con las características del paciente descritas en el manual del usuario de cada hoja y publicado en la literatura anterior). Este resultado primario se expresará en mcg/kg de remifentanilo.
en la cirugia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor máximo de NOL después de la intubación (NOL es un índice sin unidad que va de 0 a 100)
Periodo de tiempo: en la cirugia
Después de la intubación traqueal, se evaluará el valor máximo del índice NOL y se comparará entre las 4 dosis de remifentanilo en mcg/kg recibidas en este estudio.
en la cirugia
Variación del índice NOL después de la intubación traqueal; DELTA NOL (sin unidad)
Periodo de tiempo: en la cirugia
Después de la intubación traqueal, se evaluará el índice DELTA NOL y se comparará entre las 4 dosis de remifentanilo en mcg/kg recibidas en este estudio.
en la cirugia
Tiempo en segundos que NOL pasa por encima de 25 después de la intubación traqueal (en segundos)
Periodo de tiempo: en la cirugia
Tiempo en segundos pasado por encima de 25 del índice NOL y comparación entre las 4 dosis de remifentanilo utilizadas en este estudio
en la cirugia
Área bajo la curva del índice NOL después de la intubación traqueal (sin unidad)
Periodo de tiempo: en la cirugia
Compare el AUC de NOL después de la intubación traqueal entre las 4 dosis de remifentanilo utilizadas en este estudio.
en la cirugia
Frecuencia cardíaca Valor máximo después de la intubación traqueal (en latidos por minuto)
Periodo de tiempo: en la cirugia
Comparar los valores de frecuencia cardiaca máxima alcanzados tras la intubación traqueal entre las 4 dosis de remifentanilo utilizadas en este estudio
en la cirugia
Variación de la frecuencia cardíaca (Frecuencia cardíaca DELTA) después de la intubación traqueal (en latidos por minuto)
Periodo de tiempo: en la cirugia
Comparar la frecuencia cardíaca DELTA después de la intubación traqueal entre las 4 dosis de remifentanilo utilizadas en este estudio
en la cirugia
Tiempo en segundos que la frecuencia cardíaca pasa por encima del umbral del 10 %; en segundos
Periodo de tiempo: en la cirugia
Comparar el tiempo en segundos entre las 4 dosis de remifentanilo que la Frecuencia Cardíaca pasa por encima del umbral del 10% de variación sobre los valores normales preestímulo.
en la cirugia
Área bajo la curva de Frecuencia Cardíaca después de la intubación traqueal (sin unidad)
Periodo de tiempo: en la cirugia
Comparar los valores de AUC de la frecuencia cardíaca después de la intubación traqueal entre las 4 dosis diferentes de remifentanilo utilizadas en este estudio.
en la cirugia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Richebe, MD PhD, CIUSSS de l'Est de Montreal, Hopital Maisonneuve Rosemont

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-1410

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dosis de remifentanilo 0,5 ug/kg

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