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无 NOL 变化的插管瑞芬太尼的 ED50 和 ED95 (RemiTrach)

2021年10月1日 更新者：Philippe Richebe、Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

测定瑞芬太尼的 ED50 和 ED95 进行气管插管无显着 NOL 指数变化

在这项研究中，我们的目的是阐明推注瑞芬太尼的最佳剂量范围（ED50 和 ED95），以便通过使用 NOL 指数来对抗直接喉镜检查和气管插管引起的疼痛刺激。 为了最大限度地提高我们研究结果的临床相关性，全身麻醉的诱导将使用标准药物和剂量进行，喉镜检查将使用 Macintosh 喉镜进行，Macintosh 喉镜是手术室中最常用的插管工具

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：目前尚无研究以NOL指数为衡量标准，判断评估操作失败（有痛插管）或成功（无痛插管），确定瑞芬太尼气管插管的ED50和ED95。

目的：在获得良好的插管条件时，使用 Macintosh 刀片确定瑞芬太尼推注进行气管插管时 NOL 指数变化超过伤害性反应阈值（确定为 NOL 指数超过 20 - 最大值 20）的 ED50 和 ED95在麻醉患者中。 良好的插管条件将被确定为获得 Cormack-Lehane I 级和 II 级。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montréal-Est、Quebec、加拿大、H1T2M4
        • Hôpital Maisonneuve Rosemont

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ASA 状态 I 或 II
  • Mallampati I 或 II 级
  • > 18 岁且 <65 岁的患者（定义为老年患者）
  • 选择性全身麻醉下的一般手术、妇科手术、骨科手术、整形手术或泌尿外科手术
  • 通常需要气管插管和控制通气的手术类型

排除标准：

  • 病人拒绝
  • 精神疾病史或心理问题（包括智力低下）；无法给予同意；语言障碍。
  • 预期困难气道（Mallampati III 级和 IV 级，甲状腺距 < 6 cm，张口度 < 3 cm，颈部伸展 <80° 和颈部屈曲 <35°，无法前突，意味着下颌骨位于上颌骨之前）
  • 有颈部僵硬或不稳定病史的患者
  • 体重指数 > 30 公斤/平方米
  • 预计通气困难（留胡子、BMI大于30kg/m2的肥胖患者）
  • 有口咽或气管手术史的患者（不包括腺样体切除术、扁桃体切除术和拔牙）
  • 严重的冠状动脉疾病
  • 严重的心律失常（包括房颤）
  • 使用 β 受体阻滞剂（所有类型）
  • 阿片类药物或非法药物滥用史
  • 长期使用精神药物和/或阿片类药物
  • 对瑞芬太尼或异丙酚过敏
  • 怀孕
  • 面罩通气禁忌症（胃肠道梗阻、妊娠、活动性未治疗的胃食管反流病、非禁食患者）
  • 意外的困难气道需要过度的、可能疼痛的气道操作
  • 在喉镜检查前 2 分钟至气管插管插入后 5 分钟需要血管升压药或正性肌力药的血流动力学支持

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：瑞芬太尼剂量 0.5 ug/kg
将在 30 秒内通过输液泵给予瑞芬太尼（剂量为 0.5 µg/kg 调整后的体重推注）。 瑞芬太尼的推注将在电子泵上进行编程，当每次推注完成时，电子泵会发出听觉信号。 当泵在瑞芬太尼推注结束时响起时，Dräger Monitor（麻醉机，Dräger Perseus A500，Draeger Medical Canada Inc.，加拿大安大略省）上的计时器将打开。
药品：瑞芬太尼剂量 0.5 ug/kg
将在 30 秒内通过输液泵给予瑞芬太尼（剂量为 0.5 µg/kg 调整后的体重推注）
实验性的：瑞芬尼剂量 1 ug/kg
将在 30 秒内通过输液泵给予瑞芬太尼（剂量为 1.0 µg/kg 调整后的体重推注）。 瑞芬太尼的推注将在电子泵上进行编程，当每次推注完成时，电子泵会发出听觉信号。 当泵在瑞芬太尼推注结束时响起时，Dräger Monitor（麻醉机，Dräger Perseus A500，Draeger Medical Canada Inc.，加拿大安大略省）上的计时器将打开。
药品：瑞芬太尼剂量 1 ug/kg
将在 30 秒内通过输液泵给予瑞芬太尼（剂量为 1 µg/kg 调整后的体重推注）
实验性的：瑞芬太尼剂量 1.5 ug/kg
将在 30 秒内通过输液泵给予瑞芬太尼（剂量为 1.5 µg/kg 调整后的体重推注）。 瑞芬太尼的推注将在电子泵上进行编程，当每次推注完成时，电子泵会发出听觉信号。 当泵在瑞芬太尼推注结束时响起时，Dräger Monitor（麻醉机，Dräger Perseus A500，Draeger Medical Canada Inc.，加拿大安大略省）上的计时器将打开。
药品：瑞芬太尼剂量 1.5 ug/kg
将在 30 秒内通过输液泵给予瑞芬太尼（剂量为 1.5 µg/kg 调整后的体重推注）
实验性的：瑞芬太尼剂量 2 ug/kg
将在 30 秒内通过输液泵给予瑞芬太尼（剂量为 2 µg/kg 调整后的体重推注）。 瑞芬太尼的推注将在电子泵上进行编程，当每次推注完成时，电子泵会发出听觉信号。 当泵在瑞芬太尼推注结束时响起时，Dräger Monitor（麻醉机，Dräger Perseus A500，Draeger Medical Canada Inc.，加拿大安大略省）上的计时器将打开。
药品：瑞芬太尼剂量 2 ug/kg
将在 30 秒内通过输液泵给予瑞芬太尼（剂量为 2 µg/kg 调整体重推注）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定用于气管插管的瑞芬太尼推注的 ED95，单位为 mcg/kg
大体时间：在手术中
本研究的主要目标是确定在麻醉患者获得 Cormack-Lehane I 级或 II 级插管时使用 Macintosh 刀片在 NOL 指数变化不超过 20（峰值最大值为 20）的情况下进行气管插管时瑞芬太尼推注的 ED95 （刀片的尺寸将根据每个刀片的用户手册中描述的患者特征来选择，并在以前的文献中发表）。 该主要结果将以 mcg/kg 的瑞芬太尼表示。
在手术中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
插管后 NOL 最大值（NOL 是一个没有单位的指数，从 0 到 100）
大体时间：在手术中
气管插管后，将评估 NOL 指数最大值，并比较本研究中接受的 4 次瑞芬太尼剂量（mcg/kg）。
在手术中
气管插管后NOL指数的变化； DELTA NOL（无单位）
大体时间：在手术中
气管插管后，将评估 DELTA NOL 指数，并比较本研究中接受的 4 次瑞芬太尼剂量（mcg/kg）。
在手术中
气管插管后 NOL 超过 25 的时间（秒）
大体时间：在手术中
NOL 指数高于 25 的时间（以秒为单位）以及本研究中使用的 4 种瑞芬太尼剂量之间的比较
在手术中
气管插管后 NOL 指数曲线下面积（无单位）
大体时间：在手术中
比较本研究中使用的 4 种瑞芬太尼剂量气管插管后 NOL 的 AUC。
在手术中
气管插管后心率最大值（每分钟心跳）
大体时间：在手术中
比较本研究中使用的 4 种瑞芬太尼剂量气管插管后达到的最大心率值
在手术中
气管插管后的心率变化 (DELTA Heart Rate)（每分钟心跳次数）
大体时间：在手术中
比较本研究中使用的 4 种瑞芬太尼剂量气管插管后的心率差
在手术中
心率超过 10% 阈值的时间（以秒为单位）；很快
大体时间：在手术中
比较 4 次瑞芬太尼剂量之间心率超过正常刺激前值 10% 变化阈值的时间（以秒为单位）。
在手术中
气管插管后心率曲线下面积（无单位）
大体时间：在手术中
比较本研究中使用的 4 种不同剂量的瑞芬太尼气管插管后心率值的 AUC。
在手术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

调查人员

  • 首席研究员：Philippe Richebe, MD PhD、CIUSSS de l'Est de Montreal, Hopital Maisonneuve Rosemont

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月14日

初级完成 (实际的)

2018年10月19日

研究完成 (实际的)

2021年9月30日

研究注册日期

首次提交

2018年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月14日

首次发布 (实际的)

2018年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月1日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018-1410

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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