ED50 en ED95 van Remifentanil voor intubatie zonder NOL-variatie (RemiTrach)
1 oktober 2021 bijgewerkt door: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Bepaling van de ED50 en ED95 van remifentanil om tracheale intubatie uit te voeren zonder significante variatie in de NOL-index
Ons doel in deze studie is om het optimale doseringsbereik (ED50 en ED95) van bolus remifentanil op te helderen om de pijnlijke prikkels als gevolg van directe laryngoscopie en tracheale intubatie tegen te gaan door de NOL-index te gebruiken.
Om de klinische relevantie van onze bevindingen te maximaliseren, zal inductie van algemene anesthesie worden gedaan met standaardmedicijnen en -doseringen en zal laryngoscopie worden uitgevoerd met de Macintosh-laryngoscoop, het meest gebruikte hulpmiddel voor intubatie in de operatiekamer
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Er zijn tot nu toe geen studies die de ED50 en ED95 van remifentanil hebben bepaald om tracheale intubatie uit te voeren door de NOL-index te gebruiken als het criterium om het falen (pijnlijke intubatie) of het succes (pijnvrije intubatie) van de beoordeelde procedure te bepalen.
Doelstellingen: bepalen van de ED50 en ED95 van de remifentanil-bolus om tracheale intubatie uit te voeren zonder dat de NOL-index varieert boven de drempel voor nociceptieve respons (bepaald als een NOL-index van meer dan 20 - piekwaarde van maximaal 20) met behulp van het Macintosh-mes bij het verkrijgen van goede intubatiecondities bij verdoofde patiënten. Goede intubatiecondities zullen worden bepaald als het verkrijgen van een Cormack-Lehane graad I en II.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Canada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA-status I of II
- Mallampati klasse I of II
- Patiënten > 18 jaar en <65 jaar (definitie van oudere patiënten)
- Electieve algemene, gynaecologische, orthopedische, plastische of urologische chirurgie onder algehele narcose
- Type operatie waarvoor gewoonlijk endotracheale intubatie en gecontroleerde beademing nodig zijn
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Geschiedenis van psychiatrische ziekten of psychische problemen (waaronder mentale retardatie); onvermogen om toestemming te geven; taalbarriere.
- Verwachte moeilijke luchtweg (Mallampati klasse III en IV, thyromentale afstand < 6 cm, mondopening < 3 cm, nekextensie <80° en nekflexie <35°, onvermogen tot prognathie, wat inhoudt dat de onderkaak vóór de bovenkaak wordt gebracht)
- Patiënt met een voorgeschiedenis van nekstijfheid of -instabiliteit
- BMI > 30 kg/m2
- Verwachte moeilijke ventilatie (patiënten met baard, obesitas met BMI van meer dan 30 kg/m2)
- Patiënt met een voorgeschiedenis van orofaryngeale of tracheale chirurgie (exclusief adenoïdectomie, tonsillectomie en verwijdering van tanden)
- Ernstige coronaire hartziekte
- Ernstige hartritmestoornissen (inclusief atriumfibrilleren)
- Gebruik van β-blokkers (alle soorten)
- Geschiedenis van misbruik van opioïden of illegale drugs
- Chronisch gebruik van psychofarmaca en/of opioïden
- Allergie voor remifentanil of propofol
- Zwangerschap
- Contra-indicaties om ventilatie te maskeren (obstructie van het maagdarmkanaal, zwangerschap, actieve niet-behandelde gastro-oesofageale refluxziekte, niet-nuchtere patiënten)
- Onverwacht moeilijke luchtweg die overmatige, mogelijk pijnlijke luchtwegmanipulaties vereist
- Hemodynamische ondersteuning nodig met vasopressoren of inotropen 2 min vóór laryngoscopie tot 5 min na inbrengen van endotracheale tube
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Remifentanil dosis 0,5 µg/kg
Remifentanil wordt toegediend (dosering van 0,5 µg/kg bolus aangepast lichaamsgewicht) via een infuuspomp gedurende 30 seconden.
De bolus remifentanil wordt geprogrammeerd op een elektronische pomp die een akoestisch signaal geeft wanneer elke bolus voltooid is.
Als de pomp aan het einde van de remifentanilbolus rinkelt, wordt de chronometer op de Dräger Monitor (anesthesieapparaat, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontario, Canada) ingeschakeld.
|
Remifentanil wordt toegediend (dosering van 0,5 µg/kg bolus aangepast lichaamsgewicht) via een infuuspomp gedurende 30 seconden
|
|
Experimenteel: Remifentnil dosis 1 ug/kg
Remifentanil wordt toegediend (dosering van 1,0 µg/kg bolus aangepast lichaamsgewicht volgens randomisatie) via een infuuspomp gedurende 30 seconden.
De bolus remifentanil wordt geprogrammeerd op een elektronische pomp die een akoestisch signaal geeft wanneer elke bolus voltooid is.
Als de pomp aan het einde van de remifentanilbolus rinkelt, wordt de chronometer op de Dräger Monitor (anesthesieapparaat, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontario, Canada) ingeschakeld.
|
Remifentanil wordt toegediend (dosering van 1 µg/kg bolus aangepast lichaamsgewicht) via een infuuspomp gedurende 30 seconden
|
|
Experimenteel: Remifentanil dosis 1,5 µg/kg
Remifentanil wordt toegediend (dosering van 1,5 µg/kg bolus aangepast lichaamsgewicht volgens randomisatie) via een infuuspomp gedurende 30 seconden.
De bolus remifentanil wordt geprogrammeerd op een elektronische pomp die een akoestisch signaal geeft wanneer elke bolus voltooid is.
Als de pomp aan het einde van de remifentanilbolus rinkelt, wordt de chronometer op de Dräger Monitor (anesthesieapparaat, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontario, Canada) ingeschakeld.
|
Remifentanil wordt toegediend (dosering van 1,5 µg/kg bolus aangepast lichaamsgewicht) via een infuuspomp gedurende 30 seconden
|
|
Experimenteel: Remifentanil dosis 2 µg/kg
Remifentanil wordt toegediend (dosering van 2 µg/kg bolus aangepast lichaamsgewicht volgens randomisatie) via een infuuspomp gedurende 30 seconden.
De bolus remifentanil wordt geprogrammeerd op een elektronische pomp die een akoestisch signaal geeft wanneer elke bolus voltooid is.
Als de pomp aan het einde van de remifentanilbolus rinkelt, wordt de chronometer op de Dräger Monitor (anesthesieapparaat, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontario, Canada) ingeschakeld.
|
Remifentanil wordt toegediend (dosering van 2 µg/kg bolus aangepast lichaamsgewicht) via een infuuspomp gedurende 30 seconden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bepaal ED95 van remifentanil bolus in mcg/kg voor tracheale intubatie
Tijdsspanne: bij de operatie
|
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de ED95 van remifentanil-bolus om tracheale intubatie uit te voeren zonder NOL-index variërend boven 20 (maximale piekwaarde van 20) met behulp van het Macintosh-mes bij het verkrijgen van een Cormack-Lehane graad I of II intubatie bij verdoofde patiënten (de maat van het mes wordt gekozen op basis van de kenmerken van de patiënt zoals beschreven in de gebruikershandleiding voor elk mes en gepubliceerd in eerdere literatuur).
Deze primaire uitkomst wordt uitgedrukt in mcg/kg remifentanil.
|
bij de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NOL maximale waarde na intubatie (NOL is een index zonder eenheid van 0 tot 100)
Tijdsspanne: bij de operatie
|
Na tracheale intubatie zal de maximale waarde van de NOL-index worden geëvalueerd en vergeleken tussen de 4 doses remifentanil in mcg/kg die in deze studie zijn ontvangen.
|
bij de operatie
|
|
Variatie van de NOL-index na tracheale intubatie; DELTA NOL (geen eenheid)
Tijdsspanne: bij de operatie
|
Na tracheale intubatie zal DELTA NOL-index worden geëvalueerd en vergeleken tussen de 4 doses remifentanil in mcg/kg die in deze studie zijn ontvangen.
|
bij de operatie
|
|
Tijd in seconden NOL besteedt meer dan 25 na tracheale intubatie (in seconden)
Tijdsspanne: bij de operatie
|
Bestede tijd in seconden boven de 25 van de NOL-index en vergelijking tussen de 4 doses remifentanil die in deze studie werden gebruikt
|
bij de operatie
|
|
Gebied onder de curve voor NOL-index na tracheale intubatie (geen eenheid)
Tijdsspanne: bij de operatie
|
Vergelijk de AUC van NOL na tracheale intubatie tussen de 4 doses remifentanil die in deze studie werden gebruikt.
|
bij de operatie
|
|
Hartslag Maximale waarde na tracheale intubatie (in slagen per minuut)
Tijdsspanne: bij de operatie
|
Ter vergelijking van de maximale hartslagwaarden bereikt na tracheale intubatie tussen de 4 doses remifentanil die in deze studie werden gebruikt
|
bij de operatie
|
|
Hartslagvariatie (DELTA Heart Rate) na tracheale intubatie (in slagen per minuut)
Tijdsspanne: bij de operatie
|
Om de DELTA-hartslag na tracheale intubatie te vergelijken tussen de 4 doses remifentanil die in deze studie zijn gebruikt
|
bij de operatie
|
|
Tijd in seconden dat Heart Rate de drempel van 10% overschrijdt; in seconden
Tijdsspanne: bij de operatie
|
Om de tijd in seconden te vergelijken tussen de 4 doses remifentanil die Heart Rate doorbrengt boven de drempel van 10% variatie boven normale prestimuluswaarden.
|
bij de operatie
|
|
Gebied onder de hartslagcurve na tracheale intubatie (geen eenheid)
Tijdsspanne: bij de operatie
|
Om de AUC van hartslagwaarden na tracheale intubatie te vergelijken tussen de 4 verschillende doses remifentanil die in dit onderzoek zijn gebruikt.
|
bij de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Richebe, MD PhD, CIUSSS de l'Est de Montreal, Hopital Maisonneuve Rosemont
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-1410
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .