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ED50 e ED95 de Remifentanil para Intubação Sem Variação NOL (RemiTrach)

1 de outubro de 2021 atualizado por: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Determinação do ED50 e ED95 de Remifentanil para Realizar Intubação Traqueal Sem Variação Significativa do Índice NOL

Nosso objetivo, neste estudo, é elucidar a faixa de dosagem ideal (ED50 e ED95) de remifentanil em bolus para combater os estímulos dolorosos resultantes da laringoscopia direta e intubação traqueal usando o índice NOL. A fim de maximizar a relevância clínica de nossos achados, a indução da anestesia geral será feita com medicamentos e doses padrão e a laringoscopia será feita com o laringoscópio Macintosh, a ferramenta mais comum usada para intubação na sala de cirurgia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundamento: Não há nenhum estudo até o momento que tenha determinado o ED50 e o ED95 do remifentanil para realizar a intubação traqueal usando o índice NOL como critério medido para determinar a falha (intubação dolorosa) ou o sucesso (intubação sem dor) do procedimento avaliado.

Objetivos: Determinar o ED50 e ED95 de remifentanil em bolus para realizar intubação traqueal sem índice NOL variando acima do limiar para resposta nociceptiva (determinado como um índice NOL acima de 20 - valor máximo de 20 máximo) usando a lâmina Macintosh ao obter boas condições de intubação em pacientes anestesiados. As boas condições de intubação serão determinadas pela obtenção de grau I e II de Cormack-Lehane.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Canadá, H1T2M4
        • Hôpital Maisonneuve Rosemont

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado ASA I ou II
  • Mallampati classe I ou II
  • Pacientes > 18 anos e <65 anos (definindo pacientes idosos)
  • Cirurgia eletiva geral, ginecológica, ortopédica, plástica ou urológica sob anestesia geral
  • Tipo de cirurgia que geralmente requer intubação endotraqueal e ventilação controlada

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Histórico de doenças psiquiátricas ou problemas psicológicos (incluindo retardo mental); incapacidade de dar consentimento; barreira de língua.
  • Via aérea difícil antecipada (Mallampati classe III e IV, distância tireomentoniana < 6 cm, abertura da boca < 3 cm, extensão do pescoço <80° e flexão do pescoço <35°, incapacidade de prognatismo, significando trazer a mandíbula inferior antes da maxila superior)
  • Paciente com história de rigidez ou instabilidade do pescoço
  • IMC > 30 kg/m2
  • Ventilação difícil antecipada (pacientes com barba, obesidade com IMC maior que 30 kg/m2)
  • Paciente com história de cirurgia orofaríngea ou traqueal (excluindo adenoidectomia, amigdalectomia e remoção de dentes)
  • Doença arterial coronariana grave
  • Arritmias cardíacas graves (incluindo fibrilação atrial)
  • Uso de β-bloqueadores (todos os tipos)
  • História de abuso de opioides ou drogas ilícitas
  • Uso crônico de drogas psicotrópicas e/ou opioides
  • Alergia a remifentanil ou propofol
  • Gravidez
  • Contra-indicações para ventilação com máscara (obstrução do trato gastrointestinal, gravidez, doença do refluxo gastroesofágico ativa não tratada, pacientes sem jejum)
  • Via aérea difícil inesperada que requer manipulações excessivas e possivelmente dolorosas das vias aéreas
  • Requer suporte hemodinâmico com vasopressores ou inotrópicos 2 min antes da laringoscopia a 5 min após a inserção do tubo endotraqueal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose de remifentanil 0,5 ug/kg
Remifentanil será administrado (dosagem de 0,5 µg/kg de peso corporal ajustado em bolus) em bomba de infusão durante 30 segundos. O bolus de remifentanil será programado em uma bomba eletrônica que emite um sinal sonoro quando cada bolus é concluído. Quando a bomba tocar no final do bolus de remifentanil, o cronômetro no Dräger Monitor (máquina de anestesia, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontário, Canadá) será ativado.
Medicamento: Dose de remifentanil 0,5 ug/kg
Remifentanil será administrado (dosagem de 0,5 µg/kg de peso corporal ajustado em bolus) a partir de uma bomba de infusão durante 30 segundos
Experimental: Remifentil dose 1 ug/kg
Remifentanil será administrado (dosagem de 1,0 µg/kg de peso corporal ajustado em bolus de acordo com a randomização) a partir de uma bomba de infusão durante 30 segundos. O bolus de remifentanil será programado em uma bomba eletrônica que emite um sinal sonoro quando cada bolus é concluído. Quando a bomba tocar no final do bolus de remifentanil, o cronômetro no Dräger Monitor (máquina de anestesia, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontário, Canadá) será ativado.
Medicamento: Remifentanil dose 1 ug/kg
Remifentanil será administrado (dosagem de 1 µg/kg de peso corporal ajustado em bolus) a partir de uma bomba de infusão durante 30 segundos
Experimental: Dose de remifentanil 1,5 ug/kg
O remifentanil será administrado (dosagem de 1,5 µg/kg de peso corporal ajustado em bolus de acordo com a randomização) a partir de uma bomba de infusão durante 30 segundos. O bolus de remifentanil será programado em uma bomba eletrônica que emite um sinal sonoro quando cada bolus é concluído. Quando a bomba tocar no final do bolus de remifentanil, o cronômetro no Dräger Monitor (máquina de anestesia, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontário, Canadá) será ativado.
Medicamento: Dose de remifentanil 1,5 ug/kg
Remifentanil será administrado (dosagem de 1,5 µg/kg de peso corporal ajustado em bolus) a partir de uma bomba de infusão durante 30 segundos
Experimental: Dose de remifentanil 2 ug/kg
Remifentanil será administrado (dosagem de 2 µg/kg de peso corporal ajustado em bolus de acordo com a randomização) a partir de uma bomba de infusão durante 30 segundos. O bolus de remifentanil será programado em uma bomba eletrônica que emite um sinal sonoro quando cada bolus é concluído. Quando a bomba tocar no final do bolus de remifentanil, o cronômetro no Dräger Monitor (máquina de anestesia, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontário, Canadá) será ativado.
Medicamento: Dose de remifentanil 2 ug/kg
Remifentanil será administrado (dosagem de 2 µg/kg de peso corporal ajustado em bolus) a partir de uma bomba de infusão durante 30 segundos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
determinar ED95 de bolus de remifentanil em mcg/kg para intubação traqueal
Prazo: na cirurgia
O objetivo principal deste estudo é determinar o ED95 de bolus de remifentanil para realizar intubação traqueal sem índice NOL variando acima de 20 (valor máximo de pico de 20) usando a lâmina Macintosh ao obter um grau I ou II de Cormack-Lehane de intubação em pacientes anestesiados (o tamanho da lâmina será escolhido de acordo com as características do paciente descritas no manual do usuário de cada lâmina e publicado na literatura anterior). Este desfecho primário será expresso em mcg/kg de remifentanil.
na cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NOL valor máximo após a intubação (NOL é um índice sem unidade que vai de 0 a 100)
Prazo: na cirurgia
Após a intubação traqueal, o valor máximo do índice NOL será avaliado e comparado entre as 4 doses de remifentanil em mcg/kg recebidas neste estudo.
na cirurgia
Variação do índice NOL após intubação traqueal; DELTA NOL (sem unidade)
Prazo: na cirurgia
Após a intubação traqueal, o índice DELTA NOL será avaliado e comparado entre as 4 doses de remifentanil em mcg/kg recebidas neste estudo.
na cirurgia
Tempo em segundos que o NOL gasta acima de 25 após a intubação traqueal (em segundos)
Prazo: na cirurgia
Tempo em segundos gasto acima de 25 do índice NOL e comparação entre as 4 doses de remifentanil utilizadas neste estudo
na cirurgia
Área sob a curva do índice NOL após intubação traqueal (sem unidade)
Prazo: na cirurgia
Comparar a AUC de NOL após intubação traqueal entre as 4 doses de remifentanil usadas neste estudo.
na cirurgia
Frequência cardíaca Valor máximo após intubação traqueal (em batimentos por minuto)
Prazo: na cirurgia
Comparar os valores de frequência cardíaca máxima alcançados após intubação traqueal entre as 4 doses de remifentanil utilizadas neste estudo
na cirurgia
Variação da frequência cardíaca (DELTA Heart Rate) após intubação traqueal (em batimentos por minuto)
Prazo: na cirurgia
Comparar a frequência cardíaca DELTA após intubação traqueal entre as 4 doses de remifentanil utilizadas neste estudo
na cirurgia
Tempo em segundos que a frequência cardíaca gasta acima do limite de 10%; em segundos
Prazo: na cirurgia
Comparar o tempo em segundos entre as 4 doses de remifentanil que a Frequência Cardíaca gasta acima do limite de 10% de variação acima dos valores pré-estímulo normais.
na cirurgia
Área sob a curva da frequência cardíaca após intubação traqueal (sem unidade)
Prazo: na cirurgia
Comparar os valores de AUC da Frequência Cardíaca após intubação traqueal entre as 4 diferentes doses de remifentanil utilizadas neste estudo.
na cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Richebe, MD PhD, CIUSSS de l'Est de Montreal, Hopital Maisonneuve Rosemont

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-1410

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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