Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ED50 og ED95 af Remifentanil til intubation uden NOL-variation (RemiTrach)

1. oktober 2021 opdateret af: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Bestemmelse af ED50 og ED95 for Remifentanil til at udføre tracheal intubation uden signifikant NOL-indeksvariation

Vores mål i denne undersøgelse er at belyse det optimale doseringsområde (ED50 og ED95) for bolus remifentanil for at imødegå de smertefulde stimuli, der er et resultat af direkte laryngoskopi og tracheal intubation ved at bruge NOL-indekset. For at maksimere den kliniske relevans af vores resultater, vil induktion af generel anæstesi blive udført med standardmedicin og -doser, og laryngoskopi vil blive udført med Macintosh laryngoskopet, det mest almindelige værktøj til intubation på operationsstuen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Der er indtil videre ingen undersøgelse, der har bestemt ED50 og ED95 for remifentanil til at udføre tracheal intubation ved at bruge NOL-indekset som det målte kriterium for at bestemme fejlen (smertefuld intubation) eller succesen (smertefri intubation) af den vurderede procedure.

Formål: At bestemme ED50 og ED95 for remifentanil bolus for at udføre tracheal intubation uden at NOL-indekset varierer over tærskelværdien for nociceptiv respons (bestemt som et NOL-indeks, der går over 20 - spidsværdi på maksimalt 20) ved brug af Macintosh-bladet, når der opnås gode intuberingsbetingelser hos bedøvede patienter. Gode ​​betingelser for intubation vil blive bestemt som opnåelse af en Cormack-Lehane grad I og II.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA status I eller II
  • Mallampati klasse I eller II
  • Patienter > 18 år og <65 år (definerende ældre patienter)
  • Elektiv generel, gynækologisk, ortopædisk, plastisk eller urologisk kirurgi under generel anæstesi
  • Type operation, der normalt kræver endotracheal intubation og kontrolleret ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Anamnese med psykiatriske sygdomme eller psykologiske problemer (herunder mental retardering); manglende evne til at give samtykke; sproglige barriere.
  • Forventet vanskelige luftveje (Mallampati klasse III og IV, thyromental afstand < 6 cm, mundåbning < 3 cm, nakkeforlængelse <80° og nakkefleksion <35°, manglende evne til at prognate, hvilket betyder at bringe den nedre underkæbe før den øvre maxilla)
  • Patient med anamnese med nakkestivhed eller ustabilitet
  • BMI > 30 kg/m2
  • Forventet vanskelig ventilation (patienter med skæg, fedme med BMI over 30 kg/m2)
  • Patient med anamnese med oropharyngeal eller tracheal kirurgi (undtagen adenoidektomi, tonsillektomi og fjernelse af tænder)
  • Alvorlig koronararteriesygdom
  • Alvorlige hjertearytmier (inklusive atrieflimren)
  • Brug af β-blokkere (alle typer)
  • Anamnese med misbrug af opioid eller ulovligt stofmisbrug
  • Kronisk brug af psykotrope og/eller opioide stoffer
  • Allergi over for remifentanil eller propofol
  • Graviditet
  • Kontraindikationer til maskering af ventilation (obstruktion af mave-tarmkanalen, graviditet, aktiv ikke-behandlet gastroøsofageal reflukssygdom, ikke-fastende patienter)
  • Uventede vanskelige luftveje, der anmoder om overdrevne, muligvis smertefulde luftvejsmanipulationer
  • Kræver hæmodynamisk støtte med vasopressorer eller inotroper 2 min før laryngoskopi til 5 min efter indsættelse af endotracheal tube

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remifentanil dosis 0,5 ug/kg
Remifentanil vil blive givet (dosis på 0,5 µg/kg justeret kropsvægtbolus) fra en infusionspumpe over 30 sekunder. Bolus af remifentanil vil blive programmeret på en elektronisk pumpe, som giver et auditivt signal, når hver bolus er afsluttet. Når pumpen ringer i slutningen af ​​remifentanil-bolusen, tændes kronometeret på Dräger Monitor (anæstesimaskine, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontario, Canada).
Medicin: Remifentanil dosis 0,5 ug/kg
Remifentanil vil blive givet (dosis på 0,5 µg/kg justeret kropsvægtbolus) fra en infusionspumpe over 30 sekunder
Eksperimentel: Remifentnil dosis 1 ug/kg
Remifentanil vil blive givet (dosis på 1,0 µg/kg justeret kropsvægtbolus i henhold til randomisering) fra en infusionspumpe over 30 sekunder. Bolus af remifentanil vil blive programmeret på en elektronisk pumpe, som giver et auditivt signal, når hver bolus er afsluttet. Når pumpen ringer i slutningen af ​​remifentanil-bolusen, tændes kronometeret på Dräger Monitor (anæstesimaskine, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontario, Canada).
Medicin: Remifentanil dosis 1 ug/kg
Remifentanil vil blive givet (dosis på 1 µg/kg justeret kropsvægt bolus) fra en infusionspumpe over 30 sekunder
Eksperimentel: Remifentanil dosis 1,5 ug/kg
Remifentanil vil blive givet (dosis på 1,5 µg/kg justeret kropsvægtbolus i henhold til randomisering) fra en infusionspumpe over 30 sekunder. Bolus af remifentanil vil blive programmeret på en elektronisk pumpe, som giver et auditivt signal, når hver bolus er afsluttet. Når pumpen ringer i slutningen af ​​remifentanil-bolusen, tændes kronometeret på Dräger Monitor (anæstesimaskine, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontario, Canada).
Medicin: Remifentanil dosis 1,5 ug/kg
Remifentanil vil blive givet (dosis på 1,5 µg/kg justeret kropsvægtbolus) fra en infusionspumpe over 30 sekunder
Eksperimentel: Remifentanil dosis 2 ug/kg
Remifentanil vil blive givet (dosis på 2 µg/kg justeret kropsvægtbolus i henhold til randomisering) fra en infusionspumpe over 30 sekunder. Bolus af remifentanil vil blive programmeret på en elektronisk pumpe, som giver et auditivt signal, når hver bolus er afsluttet. Når pumpen ringer i slutningen af ​​remifentanil-bolusen, tændes kronometeret på Dräger Monitor (anæstesimaskine, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontario, Canada).
Medicin: Remifentanil dosis 2 ug/kg
Remifentanil vil blive givet (dosis på 2 µg/kg justeret kropsvægt bolus) fra en infusionspumpe over 30 sekunder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem ED95 af remifentanil bolus i mcg/kg til tracheal intubation
Tidsramme: i operationen
Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme ED95 af remifentanil bolus for at udføre tracheal intubation uden NOL-indeks, der varierer over 20 (maks. maksimal værdi på 20) ved brug af Macintosh-bladet, når der opnås en Cormack-Lehane grad I eller II af intubation hos bedøvede patienter (Størrelsen af ​​bladet vil blive valgt i henhold til patientegenskaber beskrevet i brugermanualen for hver klinge og offentliggjort i tidligere litteratur). Dette primære resultat vil blive udtrykt i mcg/kg remifentanil.
i operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NOL maksimal værdi efter intubation (NOL er et indeks uden enhed går fra 0 til 100)
Tidsramme: i operationen
Efter tracheal intubation vil NOL-indeksets maksimale værdi blive evalueret og sammenlignet mellem de 4 doser af remifentanil i mcg/kg modtaget i denne undersøgelse.
i operationen
Variation af NOL-indeks efter trakeal intubation; DELTA NOL (ingen enhed)
Tidsramme: i operationen
Efter tracheal intubation vil DELTA NOL-indekset blive evalueret og sammenlignet mellem de 4 doser af remifentanil i mcg/kg modtaget i denne undersøgelse.
i operationen
Tid i sekunder NOL bruger over 25 efter tracheal intubation (i sekunder)
Tidsramme: i operationen
Tid i sekunder brugt over 25 af NOL-indekset og sammenligning mellem de 4 doser remifentanil brugt i denne undersøgelse
i operationen
Område under kurven for NOL-indeks efter trakeal intubation (ingen enhed)
Tidsramme: i operationen
Sammenlign AUC for NOL efter tracheal intubation mellem de 4 doser af remifentanil, der blev brugt i denne undersøgelse.
i operationen
Hjertefrekvens Maksimal værdi efter tracheal intubation (i slag pr. minut)
Tidsramme: i operationen
For at sammenligne maksimale hjertefrekvensværdier opnået efter tracheal intubation mellem de 4 doser remifentanil, der blev brugt i denne undersøgelse
i operationen
Pulsvariation (DELTA Heart Rate) efter tracheal intubation (i slag pr. minut)
Tidsramme: i operationen
At sammenligne DELTA-hjertefrekvensen efter tracheal intubation mellem de 4 doser remifentanil, der blev brugt i denne undersøgelse
i operationen
Tid i sekunder, som pulsen bruger over tærskelværdien på 10 %; på sekunder
Tidsramme: i operationen
At sammenligne tiden i sekunder mellem de 4 doser af remifentanil, som pulsen bruger over tærsklen på 10 % af variationen over normale prestimulusværdier.
i operationen
Område under kurven for hjertefrekvens efter trakeal intubation (ingen enhed)
Tidsramme: i operationen
At sammenligne AUC af hjertefrekvensværdier efter tracheal intubation mellem de 4 forskellige doser af remifentanil, der blev brugt i denne undersøgelse.
i operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Richebe, MD PhD, CIUSSS de l'Est de Montreal, Hopital Maisonneuve Rosemont

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2018

Først opslået (Faktiske)

19. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-1410

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Remifentanil dosis 0,5 ug/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner