NOL 변형이 없는 삽관을 위한 Remifentanil의 ED50 및 ED95 (RemiTrach)
2021년 10월 1일 업데이트: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
유의한 NOL 지수 변화 없이 기관 삽관을 수행하기 위한 Remifentanil의 ED50 및 ED95 결정
본 연구의 목표는 NOL 지수를 이용하여 직접 후두경 검사 및 기관 삽관으로 인한 통증 자극에 대응하기 위한 bolus remifentanil의 최적 용량 범위(ED50 및 ED95)를 밝히는 것입니다.
연구 결과의 임상적 타당성을 극대화하기 위해 전신마취 유도는 표준 약물과 용량으로 시행하고 후두경 검사는 수술실에서 삽관에 사용되는 가장 일반적인 도구인 매킨토시 후두경으로 시행한다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
배경: 지금까지 평가된 시술의 실패(고통스러운 삽관) 또는 성공(무통 삽관)을 결정하는 기준으로 NOL 지수를 사용하여 기관 삽관을 수행하기 위한 remifentanil의 ED50 및 ED95를 결정한 연구는 없습니다.
목적: 좋은 삽관 조건을 얻을 때 매킨토시 블레이드를 사용하여 통각 수용 반응(NOL 지수가 20을 넘는 것으로 결정 - 최대 20의 최대 값)에 대한 NOL 지수 변동 없이 기관 삽관을 수행하기 위한 레미펜타닐 볼루스의 ED50 및 ED95를 결정하기 위함 마취된 환자에서. 삽관의 좋은 조건은 Cormack-Lehane 등급 I 및 II를 획득하는 것으로 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montréal-Est, Quebec, 캐나다, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ASA 상태 I 또는 II
- Mallampati 클래스 I 또는 II
- 18세 초과 및 65세 미만 환자(노인 환자 정의)
- 선택 일반, 부인과, 정형 외과, 성형 또는 전신 마취 하의 비뇨기과 수술
- 일반적으로 기관내 삽관 및 조절된 환기가 필요한 수술 유형
제외 기준:
- 환자 거부
- 정신 질환 또는 심리적 문제(정신 지체 포함)의 병력; 동의할 수 없음; 언어의 장벽.
- 예상되는 어려운 기도(Mallampati class III 및 IV, thyromental distance < 6 cm, 개구부 < 3 cm, 목 확장 <80° 및 목 굴곡 <35°, prognath 불가능, 상악보다 하악이 먼저 오도록 함)
- 목 경직 또는 불안정의 병력이 있는 환자
- BMI > 30kg/m2
- 환기가 어려울 것으로 예상되는 경우(수염이 있는 환자, BMI가 30kg/m2 이상인 비만 환자)
- 구인두 또는 기관 수술 병력이 있는 환자(아데노이드 절제술, 편도선 절제술 및 발치 제외)
- 심한 관상 동맥 질환
- 심각한 심장 부정맥(심방 세동 포함)
- β-차단제 사용(모든 유형)
- 오피오이드 또는 불법 약물 남용의 역사
- 향정신성 및/또는 오피오이드 약물의 만성 사용
- 레미펜타닐 또는 프로포폴에 대한 알레르기
- 임신
- 마스크 환기 금기(위장관 폐쇄, 임신, 치료받지 않은 활동성 위식도 역류 질환, 비단식 환자)
- 과도하고 아마도 고통스러운 기도 조작을 요구하는 예상치 못한 어려운 기도
- 후두경 검사 전 2분부터 기관내관 삽입 후 5분까지 승압제 또는 수축촉진제로 혈류역학적 지원이 필요한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레미펜타닐 용량 0.5ug/kg
Remifentanil은 주입 펌프에서 30초에 걸쳐 투여됩니다(0.5µg/kg 조정된 체중 볼루스 투여량).
remifentanil의 bolus는 각 bolus가 완료될 때 청각 신호를 제공하는 전자 펌프에 프로그래밍됩니다.
레미펜타닐 볼루스가 끝날 때 펌프가 울리면 Dräger Monitor(마취기, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., 캐나다 온타리오)의 크로노미터가 켜집니다.
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주입 펌프에서 30초에 걸쳐 레미펜타닐을 투여합니다(0.5µg/kg 조정된 체중 볼루스 용량).
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실험적: 레미펜닐 용량 1 ug/kg
Remifentanil은 30초에 걸쳐 주입 펌프에서 제공됩니다(무작위화에 따라 조정된 체중 1kg당 1.0µg의 투여량).
remifentanil의 bolus는 각 bolus가 완료될 때 청각 신호를 제공하는 전자 펌프에 프로그래밍됩니다.
레미펜타닐 볼루스가 끝날 때 펌프가 울리면 Dräger Monitor(마취기, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., 캐나다 온타리오)의 크로노미터가 켜집니다.
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주입 펌프에서 30초에 걸쳐 레미펜타닐을 투여합니다(조정된 체중 1kg당 1µg 투여량).
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실험적: 레미펜타닐 용량 1.5ug/kg
Remifentanil은 30초에 걸쳐 주입 펌프에서 제공됩니다(무작위화에 따라 조정된 체중 1kg당 1.5µg의 투여량).
remifentanil의 bolus는 각 bolus가 완료될 때 청각 신호를 제공하는 전자 펌프에 프로그래밍됩니다.
레미펜타닐 볼루스가 끝날 때 펌프가 울리면 Dräger Monitor(마취기, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., 캐나다 온타리오)의 크로노미터가 켜집니다.
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주입 펌프에서 30초에 걸쳐 레미펜타닐을 투여합니다(1.5µg/kg의 조정된 체중 볼루스 투여량).
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실험적: 레미펜타닐 용량 2 ug/kg
Remifentanil은 주입 펌프에서 30초에 걸쳐 투여됩니다(무작위화에 따라 조정된 체중 1kg당 2μg의 투여량).
remifentanil의 bolus는 각 bolus가 완료될 때 청각 신호를 제공하는 전자 펌프에 프로그래밍됩니다.
레미펜타닐 볼루스가 끝날 때 펌프가 울리면 Dräger Monitor(마취기, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., 캐나다 온타리오)의 크로노미터가 켜집니다.
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주입 펌프에서 30초에 걸쳐 레미펜타닐을 투여합니다(2 μg/kg 조정된 체중 볼루스 투여량).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관 삽관을 위한 레미펜타닐 볼루스의 ED95(mcg/kg) 결정
기간: 수술 중
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본 연구의 1차 목표는 마취된 환자에서 Cormack-Lehane grade I 또는 II 삽관을 얻을 때 Macintosh 블레이드를 사용하여 NOL 지수가 20 이상(peak maximal value 20) 이상 변화하지 않고 기관 삽관을 수행하기 위한 remifentanil bolus의 ED95를 결정하는 것이다. (블레이드의 크기는 각 블레이드에 대한 사용 설명서에 설명되어 있고 이전 문헌에 게시된 환자 특성에 따라 선택됩니다).
이 주요 결과는 mcg/kg의 레미펜타닐로 표시됩니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 후 NOL 최대값(NOL은 0에서 100까지 단위가 없는 지수임)
기간: 수술 중
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기관 삽관 후 NOL 지수 최대값을 평가하고 이 연구에서 받은 mcg/kg 단위의 레미펜타닐의 4가지 용량을 비교합니다.
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수술 중
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기관 삽관 후 NOL 지수의 변화; DELTA NOL(단위 없음)
기간: 수술 중
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기관 삽관 후 DELTA NOL 지수를 평가하고 이 연구에서 받은 mcg/kg 단위의 4가지 레미펜타닐 용량을 비교합니다.
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수술 중
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기관 삽관 후 NOL이 25초 이상을 소비하는 시간(초)(초)
기간: 수술 중
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NOL 지수의 25 이상에서 보낸 시간(초) 및 이 연구에서 사용된 레미펜타닐의 4가지 용량 간 비교
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수술 중
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기관 삽관 후 NOL 지수 곡선 아래 면적(단위 없음)
기간: 수술 중
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이 연구에서 사용된 4가지 용량의 레미펜타닐 사이에 기관 삽관 후 NOL의 AUC를 비교하십시오.
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수술 중
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기관 삽관 후 심박수 최대값(분당 심박수)
기간: 수술 중
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이 연구에서 사용된 4가지 용량의 레미펜타닐 간에 기관 삽관 후 도달한 최대 심박수 값을 비교하기 위해
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수술 중
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기관 삽관 후 심박수 변화(DELTA 심박수)(분당 박동 수)
기간: 수술 중
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이 연구에서 사용된 4가지 용량의 레미펜타닐 간의 기관 삽관 후 DELTA 심박수를 비교하기 위해
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수술 중
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심박수가 임계값 10%를 초과하는 시간(초) 몇 초 안에
기간: 수술 중
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심박수가 정상 사전 자극 값보다 높은 변화의 10% 임계값을 초과하여 소비하는 4회 레미펜타닐 용량 사이의 시간(초)을 비교합니다.
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수술 중
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기관 삽관 후 심박수 곡선 아래 면적(단위 없음)
기간: 수술 중
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본 연구에서 사용된 레미펜타닐의 4가지 용량 사이의 기관 삽관 후 심박수 값의 AUC를 비교합니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philippe Richebe, MD PhD, CIUSSS de l'Est de Montreal, Hopital Maisonneuve Rosemont
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-1410
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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