Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remifentaniilin ED50 ja ED95 intubaatioon ilman NOL-muutosta (RemiTrach)

perjantai 1. lokakuuta 2021 päivittänyt: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Remifentaniilin ED50- ja ED95-arvojen määrittäminen henkitorven intubaatioon ilman merkittävää NOL-indeksin vaihtelua

Tavoitteenamme tässä tutkimuksessa on selvittää bolusremifentaniilin optimaalinen annosalue (ED50 ja ED95), jotta voidaan torjua suorasta laryngoskoopiasta ja henkitorven intubaatiosta aiheutuvia kivuliaita ärsykkeitä käyttämällä NOL-indeksiä. Löydöstemme kliinisen merkityksen maksimoimiseksi yleisanestesian induktio tehdään tavallisilla lääkkeillä ja annoksilla ja laryngoskoopia tehdään Macintosh-laryngoskoopilla, joka on yleisin leikkaussalissa intubaatiossa käytettävä työkalu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia, jotka olisivat määrittäneet remifentaniilin ED50- ja ED95-arvot henkitorven intubaatioon käyttämällä NOL-indeksiä kriteerinä, joka on mitattu arvioidun toimenpiteen epäonnistumisen (kivulias intubaatio) tai onnistumisen (kivuton intubaatio) määrittämiseksi.

Tavoitteet: Remifentaniiliboluksen ED50- ja ED95-arvojen määrittäminen henkitorven intuboinnin suorittamiseksi ilman NOL-indeksin vaihtelua nosiseptiivisen vasteen kynnyksen yli (määritetty NOL-indeksinä, joka ylittää 20:n - huippuarvo enintään 20) käyttämällä Macintosh-terää, kun saavutetaan hyvät intubaatioolosuhteet nukutetuilla potilailla. Hyvät intubaatioolosuhteet määritetään Cormack-Lehane-luokan I ja II saamisena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Hôpital Maisonneuve Rosemont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA-status I tai II
  • Mallampati luokka I tai II
  • Potilaat yli 18-vuotiaat ja <65-vuotiaat (määritelty iäkkäät potilaat)
  • Valinnainen yleinen, gynekologinen, ortopedinen, plastiikka- tai urologinen leikkaus yleisanestesiassa
  • Leikkaustyyppi, joka yleensä vaatii endotrakeaalisen intuboinnin ja kontrolloidun ventilaation

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Psyykkiset sairaudet tai psyykkiset ongelmat (mukaan lukien kehitysvammaisuus); kyvyttömyys antaa suostumusta; kielimuuri.
  • Odotetut vaikeat hengitystiet (Mallampati luokka III ja IV, kilpirauhasen etäisyys < 6 cm, suun aukko < 3 cm, kaulan ojennus < 80° ja kaulan taivutus <35°, ennustekyvyttömyys eli alaleuan tuominen yläleuan eteen)
  • Potilas, jolla on ollut kaulan jäykkyyttä tai epävakautta
  • BMI > 30 kg/m2
  • Odotettu vaikea ventilaatio (potilaat, joilla on parta, liikalihavuus, BMI yli 30 kg/m2)
  • Potilas, jolla on aiemmin ollut suunnielun tai henkitorven leikkaus (pois lukien adenoidektomia, nielurisojen poisto ja hampaiden poisto)
  • Vaikea sepelvaltimotauti
  • Vakavat sydämen rytmihäiriöt (mukaan lukien eteisvärinä)
  • beetasalpaajien käyttö (kaikki tyypit)
  • Aiempi opioidien tai laittomien huumeiden väärinkäyttö
  • Psykotrooppisten ja/tai opioidilääkkeiden krooninen käyttö
  • Allergia remifentaniilille tai propofolille
  • Raskaus
  • Vasta-aiheet hengitysilman peittämiseen (ruoansulatuskanavan tukos, raskaus, aktiivinen hoitamaton gastroesofageaalinen refluksitauti, ei-paastoavat potilaat)
  • Odottamaton vaikea hengitystie, joka vaatii liiallisia, mahdollisesti kivuliaita hengitysteiden manipulaatioita
  • Vaatii hemodynaamista tukea vasopressoreilla tai inotroopeilla 2 minuuttia ennen laryngoskoopiaa - 5 minuuttia endotrakeaaliputken asettamisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Remifentaniiliannos 0,5 ug/kg
Remifentaniili annetaan (annos 0,5 µg/kg mukautettua ruumiinpainoa olevaa bolusta) infuusiopumpulla 30 sekunnin aikana. Remifentaniili-bolus ohjelmoidaan elektroniseen pumppuun, joka antaa äänimerkin, kun jokainen bolus on suoritettu. Kun pumppu soi remifentaniiliboluksen lopussa, Dräger Monitorin (anestesiakone, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontario, Kanada) kronometri kytkeytyy päälle.
Lääke: Remifentaniiliannos 0,5 ug/kg
Remifentaniili annetaan (annos 0,5 µg/kg mukautettua ruumiinpainoa olevaa bolusta) infuusiopumpulla 30 sekunnin aikana
Kokeellinen: Remifentnilin annos 1 ug/kg
Remifentaniili annetaan (annos 1,0 µg/kg mukautettua kehonpainoa satunnaistuksen mukaan) infuusiopumpulla 30 sekunnin ajan. Remifentaniili-bolus ohjelmoidaan elektroniseen pumppuun, joka antaa äänimerkin, kun jokainen bolus on suoritettu. Kun pumppu soi remifentaniiliboluksen lopussa, Dräger Monitorin (anestesiakone, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontario, Kanada) kronometri kytkeytyy päälle.
Lääke: Remifentaniiliannos 1 ug/kg
Remifentaniili annetaan (annos 1 µg/kg mukautettua ruumiinpainoa olevaa bolusta) infuusiopumpulla 30 sekunnin ajan.
Kokeellinen: Remifentaniiliannos 1,5 ug/kg
Remifentaniilia annetaan (annos 1,5 µg/kg mukautettua kehonpainoa satunnaistuksen mukaan) infuusiopumpulla 30 sekunnin ajan. Remifentaniili-bolus ohjelmoidaan elektroniseen pumppuun, joka antaa äänimerkin, kun jokainen bolus on suoritettu. Kun pumppu soi remifentaniiliboluksen lopussa, Dräger Monitorin (anestesiakone, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontario, Kanada) kronometri kytkeytyy päälle.
Lääke: Remifentaniiliannos 1,5 ug/kg
Remifentaniili annetaan (annos 1,5 µg/kg mukautettua ruumiinpainoa olevaa bolusta) infuusiopumpulla 30 sekunnin aikana
Kokeellinen: Remifentaniiliannos 2 ug/kg
Remifentaniilia annetaan (annos 2 µg/kg mukautettua kehonpainoa satunnaistuksen mukaan) infuusiopumpulla 30 sekunnin aikana. Remifentaniili-bolus ohjelmoidaan elektroniseen pumppuun, joka antaa äänimerkin, kun jokainen bolus on suoritettu. Kun pumppu soi remifentaniiliboluksen lopussa, Dräger Monitorin (anestesiakone, Dräger Perseus A500, Draeger Medical Canada Inc., Ontario, Kanada) kronometri kytkeytyy päälle.
Lääke: Remifentaniiliannos 2 ug/kg
Remifentaniili annetaan (annos 2 µg/kg mukautettua ruumiinpainoa olevaa bolusta) infuusiopumpulla 30 sekunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
määritä remifentaniiliboluksen ED95 mcg/kg henkitorven intubaatiota varten
Aikaikkuna: leikkauksessa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää remifentaniiliboluksen ED95, jotta voidaan suorittaa henkitorven intubaatio ilman NOL-indeksin vaihtelua yli 20:n (huippumaksimiarvo 20) Macintosh-terällä, kun nukutetuilla potilailla saavutetaan Cormack-Lehane-luokan I tai II intubaatio. (terän koko valitaan potilaan ominaisuuksien mukaan, jotka on kuvattu kunkin terän käyttöohjeessa ja julkaistu aiemmassa kirjallisuudessa). Tämä ensisijainen tulos ilmaistaan ​​mikrogrammoina/kg remifentaniilia.
leikkauksessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NOL maksimiarvo intuboinnin jälkeen (NOL on indeksi ilman yksikköä 0:sta 100:aan)
Aikaikkuna: leikkauksessa
Henkitorven intuboinnin jälkeen NOL-indeksin maksimiarvo arvioidaan ja sitä verrataan tässä tutkimuksessa saadun 4 remifentaniiliannoksen välillä mikrog/kg.
leikkauksessa
NOL-indeksin vaihtelu henkitorven intuboinnin jälkeen; DELTA NOL (ei yksikköä)
Aikaikkuna: leikkauksessa
Henkitorven intuboinnin jälkeen DELTA NOL -indeksi arvioidaan ja sitä verrataan tässä tutkimuksessa saadun neljän remifentaniiliannoksen välillä mikrog/kg.
leikkauksessa
Aika sekunteina NOL viettää yli 25 henkitorven intuboinnin jälkeen (sekunteina)
Aikaikkuna: leikkauksessa
Aika sekunteina, joka kului yli 25 NOL-indeksistä ja vertailu tässä tutkimuksessa käytetyn 4 remifentaniiliannoksen välillä
leikkauksessa
NOL-indeksin käyrän alla oleva pinta-ala henkitorven intuboinnin jälkeen (ei yksikköä)
Aikaikkuna: leikkauksessa
Vertaa NOL:n AUC-arvoa henkitorven intuboinnin jälkeen tässä tutkimuksessa käytetyn 4 remifentaniiliannoksen välillä.
leikkauksessa
Syke Maksimiarvo henkitorven intuboinnin jälkeen (lyönteinä minuutissa)
Aikaikkuna: leikkauksessa
Verrata henkitorven intuboinnin jälkeen saavutettuja maksimisykearvoja tässä tutkimuksessa käytetyn 4 remifentaniiliannoksen välillä
leikkauksessa
Sykevaihtelu (DELTA Heart Rate) henkitorven intuboinnin jälkeen (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: leikkauksessa
Vertaa DELTA-sykettä henkitorven intuboinnin jälkeen tässä tutkimuksessa käytetyn 4 remifentaniiliannoksen välillä
leikkauksessa
Aika sekunteina, jonka syke ylittää 10 %:n kynnyksen; sekunneissa
Aikaikkuna: leikkauksessa
Vertaamaan neljän remifentaniiliannoksen välistä aikaa sekunneissa, jonka syke ylittää kynnyksen, joka on 10 % normaalien prestimulusarvojen yläpuolella olevasta vaihtelusta.
leikkauksessa
Sykekäyrän alla oleva alue henkitorven intuboinnin jälkeen (ei yksikköä)
Aikaikkuna: leikkauksessa
Vertaaksemme sydämen lyöntitiheyden AUC-arvoja henkitorven intuboinnin jälkeen tässä tutkimuksessa käytetyn 4 eri remifentaniiliannoksen välillä.
leikkauksessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe Richebe, MD PhD, CIUSSS de l'Est de Montreal, Hopital Maisonneuve Rosemont

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-1410

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Remifentaniiliannos 0,5 ug/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa