健康な成人におけるパンデミックインフルエンザ予防のためのGHB04L1の2回投与
2018年11月18日 更新者：AVIR Green Hills Biotechnology AG
健康な成人を対象としたGHB04L1の2回用量の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第I相用量漸増研究
この研究では、健康な成人を対象とした複製欠損型インフルエンザA/ベトナム/1203/04(H5N1)様ΔNS1ウイルスの液体製剤であるGHB04L1の2回分の安全性、忍容性、免疫原性を評価する。
被験者は、GHB04L1 (6.8 log10 または 7.5 log10 TCID50/用量/ボランティア) またはプラセボの 2:1 の比率で無作為に割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
GHB04L1 は、インフルエンザ ウイルス H5N1 感染に対する新しい治療アプローチを提供することを目的としています。 さまざまな用量レベルのGHB04L1による治療後の野生型ウイルス攻撃に対する防御を実証したフェレットの前臨床データに基づくと、GHB04L1によるワクチン接種はヒトをインフルエンザA（H5N1）ウイルス感染から守る可能性がある。
NS1 タンパク質が欠如しているため、ΔNS1 ウイルスはインターフェロン欠損細胞内では効率的に複製しますが、正常な宿主や生物内では増殖する能力を失っています。 ΔNS1 変異ウイルスによる免疫は、ワクチン接種を受けた個人の鼻粘膜に不成功な複製サイクルのみを引き起こす可能性があります。 これにより、弱毒化表現型の遺伝的安定性を備え、ウイルス排出のない、複製欠損鼻腔内ワクチンの開発が可能になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197376
- Research Institute of Influenza, Russian Academy of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～50歳の男性または女性の健康なボランティア
- H5N1 の血清陰性 (HAI アッセイで検出される抗体価が 1:10 未満)
- H1N1 血清陰性 (HAI アッセイで検出される抗体力価 ≤ 1:20)
- この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 急性発熱性疾患（>37.0°C）
- ベースラインでインフルエンザ免疫測定法が陽性
- 急性または慢性の上気道または下気道疾患の兆候（くしゃみ、咳、扁桃炎、中耳炎など）
- 重度のアトピーの既往歴
- 2006/2007 年以降のインフルエンザ予防接種
- 鼻出血の増加傾向が知られている
- 臨床的に関連のある異常な副鼻腔解剖学的構造を持つボランティア
- 臨床的に関連する異常な検査値を持つボランティア ワクチン接種前の尿妊娠検査陽性の女性
- 免疫抑制剤による同時治療。 -治験薬の適用前の4週間以内にコルチコステロイド（2週間以上）を投与されている
- 腎臓、肝臓、消化器、心血管、血液、皮膚、内分泌、神経または免疫疾患の臨床関連病歴
- 白血病またはがんの病歴
- HIV または B 型肝炎または C 型肝炎の血清陽性
- -治験薬の適用前の30日以内に鼻または副鼻腔の手術、または鼻の別の外傷性損傷の手術を受けたボランティア
- -研究薬の申請前の4週間以内に抗ウイルス薬、免疫グロブリンまたは輸血による治療、または治験薬を受けたボランティア
- 研究薬の申請の2日前に抗炎症薬を投与されたボランティア
- 研究の要件に対処できない可能性が高い、または研究の完了を妨げる可能性のある重大な身体的または精神的状態に対処できないボランティア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GHB04L1
GHB04L1は、1日目および29日目に6.8 log10または7.5 log10 TCID50/用量/被験者の用量で鼻腔内エアロゾルとして投与される。
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解決
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（緩衝液）は、1日目と29日目に鼻腔内エアロゾルとして投与されます。
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緩衝液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生
時間枠：8週間
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全体的および各治験薬投与後7日以内の局所的および全身的有害事象の発生
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルスの排出
時間枠：3日
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鼻の粘膜サンプル中のGHB04L1の存在
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3日
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局所免疫反応
時間枠：8週間
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鼻の粘膜サンプルにおける局所的なインフルエンザ A ウイルス特異的免疫応答 (IgA)
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8週間
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局所サイトカイン応答
時間枠：3日
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鼻の粘膜サンプルにおける局所サイトカイン反応
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3日
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全身性インフルエンザ A ウイルス特異的抗体反応
時間枠：8週間
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血清サンプルにおける赤血球凝集阻害アッセイ (HAI) および微量中和アッセイ (MNA) によって決定される全身性インフルエンザ A ウイルス特異的抗体反応
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8週間
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全身性インフルエンザ A ウイルス特異的 T 細胞反応
時間枠：8週間
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血液サンプル中の T 細胞増殖アッセイにより決定される全身性インフルエンザ A ウイルス特異的 T 細胞反応
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8週間
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全身性ナチュラルキラー細胞細胞毒性
時間枠：5週間
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血液サンプル中の全身性ナチュラルキラー細胞細胞毒性
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5週間
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全身性 T 細胞グランザイム B アッセイ
時間枠：8週間
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血液サンプルにおける全身性 T 細胞グランザイム B アッセイ
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oleg Kiselev, Prof、Research Institute of Influenza, Russian Academy of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年12月19日
一次修了 (実際)
2009年5月27日
研究の完了 (実際)
2009年5月27日
試験登録日
最初に提出
2018年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月15日
最初の投稿 (実際)
2018年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月18日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GHB-CS02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GHB04L1の臨床試験
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AVIR Green Hills Biotechnology AGMedical University of Vienna完了