Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee doses GHB04L1 voor profylaxe van pandemische griep bij gezonde volwassenen

18 november 2018 bijgewerkt door: AVIR Green Hills Biotechnology AG

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase I-dosisescalatiestudie van twee doses GHB04L1 bij gezonde volwassenen

Deze studie evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van twee doses GHB04L1, een vloeibare formulering van het replicatie-deficiënte influenza A/Vietnam/1203/04(H5N1)-achtige ∆NS1-virus bij gezonde volwassenen. Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 voor GHB04L1 (6,8 log10 of 7,5 log10 TCID50/dosis/vrijwilliger) of placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GHB04L1 is bedoeld om een ​​nieuwe behandelingsbenadering te bieden voor infectie met het influenzavirus H5N1. Op basis van preklinische gegevens van fretten die na behandeling met verschillende dosisniveaus van GHB04L1 bescherming tegen provocatie met het wildtype virus aantoonden, zou vaccinatie met GHB04L1 mensen kunnen beschermen tegen infectie met het influenza A (H5N1)-virus.

Vanwege het ontbreken van het NS1-eiwit repliceert het ANS1-virus efficiënt in interferon-deficiënte cellen, maar heeft het zijn vermogen om te groeien in normale gastheren en organismen verloren. Immunisatie met het ANS1-mutantvirus kan alleen een mislukte replicatiecyclus in het neusslijmvlies van gevaccineerde individuen veroorzaken. Dit maakt de ontwikkeling mogelijk van replicatie-deficiënte intranasale vaccins met genetische stabiliteit van het verzwakte fenotype en zonder verspreiding van virussen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197376
        • Research Institute of Influenza, Russian Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke gezonde vrijwilligers, 18-50 jaar oud
  • Seronegatief voor H5N1 (met antilichaamtiters <1:10 gedetecteerd in HAI-assay)
  • Seronegatief voor H1N1 (met antilichaamtiters ≤1:20 gedetecteerd in HAI-assay)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Acute met koorts gepaard gaande ziekte (>37,0°C)
  • Positieve influenza-immunoassay bij baseline
  • Tekenen van acute of chronische aandoeningen van de bovenste of onderste luchtwegen (niezen, hoesten, amandelontsteking, middenoorontsteking, enz.)
  • Geschiedenis van ernstige atopie
  • Griepvaccinatie 2006/2007 en/of later
  • Bekende verhoogde neiging tot neusbloedingen
  • Vrijwilligers met klinisch relevante abnormale paranasale anatomie
  • Vrijwilligers met klinisch relevante afwijkende laboratoriumwaarden Vrouwen met een positieve urine-zwangerschapstest voorafgaand aan vaccinatie
  • Gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva incl. corticosteroïden (≥ 2 weken) binnen 4 weken voorafgaand aan het aanbrengen van de onderzoeksmedicatie
  • Klinisch relevante voorgeschiedenis van nier-, lever-, maagdarm-, cardiovasculaire, hematologische, huid-, endocriene, neurologische of immunologische aandoeningen
  • Geschiedenis van leukemie of kanker
  • HIV of hepatitis B of C seropositiviteit
  • Vrijwilligers die een neushoorn- of sinusoperatie of een operatie aan een ander traumatisch neusletsel hadden ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan het aanbrengen van de onderzoeksmedicatie
  • Vrijwilligers die antivirale geneesmiddelen, behandeling met immunoglobulinen of bloedtransfusies of een onderzoeksgeneesmiddel hadden gekregen binnen vier weken voorafgaand aan het aanbrengen van studiemedicatie
  • Vrijwilligers die 2 dagen voorafgaand aan de toepassing van de studiemedicatie ontstekingsremmende medicijnen hadden gekregen
  • Vrijwilligers die waarschijnlijk niet aan de vereisten van het onderzoek zouden kunnen voldoen of met een significante fysieke of mentale aandoening die de voltooiing van het onderzoek kan belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GHB04L1
GHB04L1 wordt toegediend als intranasale aerosol in een dosis van 6,8 log10 of 7,5 log10 TCID50/dosis/proefpersoon op dag 1 en op dag 29.
Biologisch: GHB04L1
Oplossing
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (buffer) wordt toegediend als intranasale aerosol op dag 1 en op dag 29.
Ander: Placebo
Buffer oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
Optreden van lokale en systemische bijwerkingen in het algemeen en binnen 7 dagen na elke toediening van studiemedicatie
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale uitscheiding
Tijdsspanne: 3 dagen
Aanwezigheid van GHB04L1 in slijmvliesmonsters uit de neus
3 dagen
Lokale immuunrespons
Tijdsspanne: 8 weken
Lokale influenza Een virusspecifieke immuunrespons (IgA) in slijmvliesmonsters uit de neus
8 weken
Lokale cytokine-respons
Tijdsspanne: 3 dagen
Lokale cytokinerespons in slijmvliesmonsters uit de neus
3 dagen
Systemische influenza Een virusspecifieke antilichaamrespons
Tijdsspanne: 8 weken
Systemische influenza Een virusspecifieke antilichaamrespons bepaald door hemagglutinatie-inhibitie-assay (HAI) en micro-neutralisatie-assay (MNA) in serummonsters
8 weken
Systemische influenza Een virusspecifieke T-celrespons
Tijdsspanne: 8 weken
Systemische influenza Een virusspecifieke T-celrespons bepaald door middel van een T-celproliferatietest in bloedmonsters
8 weken
Systemische cytotoxiciteit van natuurlijke killercellen
Tijdsspanne: 5 weken
Systemische cytotoxiciteit van natuurlijke killercellen in bloedmonsters
5 weken
Systemische T-cel Granzyme B-assay
Tijdsspanne: 8 weken
Systemische T-cel Granzyme B-assay in bloedmonsters
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AVIR Green Hills Biotechnology AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oleg Kiselev, Prof, Research Institute of Influenza, Russian Academy of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GHB-CS02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza, vogel

Klinische onderzoeken op GHB04L1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren