Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwie dawki GHB04L1 w profilaktyce grypy pandemicznej u zdrowych osób dorosłych

18 listopada 2018 zaktualizowane przez: AVIR Green Hills Biotechnology AG

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I z eskalacją dawki dwóch dawek GHB04L1 u zdrowych osób dorosłych

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność dwóch dawek GHB04L1, płynnej postaci wirusa grypy A/Vietnam/1203/04(H5N1) podobnego do ∆NS1 z niedoborem replikacji u zdrowych osób dorosłych. Pacjenci są randomizowani w stosunku 2:1 dla GHB04L1 (6,8 log10 lub 7,5 log10 TCID50/dawkę/ochotnika) lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GHB04L1 ma zapewnić nowe podejście do leczenia zakażenia wirusem grypy H5N1. Na podstawie danych przedklinicznych uzyskanych od fretek, które wykazały ochronę przed prowokacją wirusem typu dzikiego po leczeniu różnymi poziomami dawek GHB04L1, szczepienie GHB04L1 może chronić ludzi przed zakażeniem wirusem grypy A (H5N1).

Ze względu na brak białka NS1 wirus ΔNS1 skutecznie replikuje się w komórkach z niedoborem interferonu, ale utracił zdolność do wzrostu w normalnych gospodarzach i organizmach. Immunizacja zmutowanym wirusem ΔNS1 może spowodować jedynie nieudany cykl replikacji w błonie śluzowej nosa zaszczepionych osób. Pozwala to na opracowanie donosowych szczepionek z niedoborem replikacji o stabilności genetycznej atenuowanego fenotypu i bez wydalania wirusa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
        • Research Institute of Influenza, Russian Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-50 lat
  • Seronegatywny dla H5N1 (z mianami przeciwciał <1:10 wykrytymi w teście HAI)
  • Seronegatywny dla H1N1 (z mianami przeciwciał ≤1:20 wykrytymi w teście HAI)
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba przebiegająca z gorączką (>37,0°C)
  • Pozytywny wynik testu immunologicznego na grypę na początku badania
  • Objawy ostrych lub przewlekłych chorób górnych lub dolnych dróg oddechowych (kichanie, kaszel, zapalenie migdałków, zapalenie ucha itp.)
  • Historia ciężkiej atopii
  • Szczepienie przeciw grypie 2006/2007 i/lub później
  • Znana zwiększona skłonność do krwawień z nosa
  • Ochotnicy z klinicznie istotną nieprawidłową anatomią przynosową
  • Ochotniczki z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi. Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego moczu przed szczepieniem
  • Jednoczesne leczenie lekami immunosupresyjnymi m.in. kortykosteroidami (≥ 2 tygodnie) w ciągu 4 tygodni przed zastosowaniem badanego leku
  • Klinicznie istotny wywiad dotyczący chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu krążenia, hematologicznych, skórnych, endokrynologicznych, neurologicznych lub immunologicznych
  • Historia białaczki lub raka
  • HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C seropozytywność
  • Ochotnicy, którzy przeszli operację nosorożca lub zatok lub operację innego urazowego uszkodzenia nosa w ciągu 30 dni przed zastosowaniem badanego leku
  • Ochotnicy, którzy otrzymywali leki przeciwwirusowe, leczenie immunoglobulinami lub transfuzje krwi lub badany lek w ciągu czterech tygodni przed zastosowaniem badanego leku
  • Ochotnicy, którzy otrzymali leki przeciwzapalne 2 dni przed zastosowaniem badanego leku
  • Ochotnicy, którzy prawdopodobnie nie sprostali wymogom badania lub których stan fizyczny lub psychiczny może przeszkodzić w ukończeniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GHB04L1
GHB04L1 podaje się w postaci aerozolu donosowego w dawce 6,8 log10 lub 7,5 log10 TCID50/dawkę/osobę w dniu 1 i dniu 29.
Biologiczny: GHB04L1
Rozwiązanie
Komparator placebo: Placebo
Placebo (bufor) podaje się w postaci aerozolu donosowego w 1. i 29. dniu.
Inny: Placebo
Roztwór buforowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Występowanie miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych ogółem oraz w ciągu 7 dni po każdym podaniu badanego leku
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydzielanie wirusów
Ramy czasowe: 3 dni
Obecność GHB04L1 w próbkach błony śluzowej nosa
3 dni
Miejscowa odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Lokalna odpowiedź immunologiczna (IgA) wirusa grypy A w próbkach błony śluzowej nosa
8 tygodni
Lokalna odpowiedź cytokin
Ramy czasowe: 3 dni
Lokalna odpowiedź cytokin w próbkach błony śluzowej nosa
3 dni
Grypa ogólnoustrojowa Odpowiedź przeciwciał swoistych dla wirusa
Ramy czasowe: 8 tygodni
Grypa ogólnoustrojowa Odpowiedź przeciwciał swoistych dla wirusa określona za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI) i testu mikroneutralizacji (MNA) w próbkach surowicy
8 tygodni
Grypa ogólnoustrojowa Odpowiedź komórek T swoista dla wirusa
Ramy czasowe: 8 tygodni
Grypa ogólnoustrojowa Swoista dla wirusa odpowiedź komórek T określona przez test proliferacji komórek T w próbkach krwi
8 tygodni
Ogólnoustrojowa cytotoksyczność komórek NK
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ogólnoustrojowa cytotoksyczność komórek NK w próbkach krwi
5 tygodni
Ogólnoustrojowy test granzymu B z komórek T
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ogólnoustrojowy test granzymu B komórek T w próbkach krwi
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AVIR Green Hills Biotechnology AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Oleg Kiselev, Prof, Research Institute of Influenza, Russian Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GHB-CS02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa, ptasia

Badania kliniczne na GHB04L1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj