Due dosi di GHB04L1 per la profilassi dell'influenza pandemica in adulti sani
18 novembre 2018 aggiornato da: AVIR Green Hills Biotechnology AG
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di dose-escalation di fase I di due dosi di GHB04L1 in adulti sani
Questo studio valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di due dosi di GHB04L1, una formulazione liquida del virus ∆NS1 dell'influenza A/Vietnam/1203/04(H5N1)-simile con deficit di replicazione in adulti sani.
I soggetti sono stati randomizzati con un rapporto di 2:1 per GHB04L1 (6,8 log10 o 7,5 log10 TCID50/dose/volontario) o placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
GHB04L1 ha lo scopo di fornire un nuovo approccio terapeutico per l'infezione da virus influenzale H5N1. Sulla base dei dati preclinici di furetti che hanno dimostrato protezione contro l'esposizione al virus wild-type in seguito al trattamento con vari livelli di dose di GHB04L1, la vaccinazione con GHB04L1 potrebbe proteggere l'uomo dall'infezione da virus dell'influenza A (H5N1).
A causa della mancanza della proteina NS1, il virus ΔNS1 si replica in modo efficiente nelle cellule carenti di interferone, ma ha perso la sua capacità di crescere in ospiti e organismi normali. L'immunizzazione con il virus mutante ΔNS1 può causare solo un ciclo di replicazione abortivo nella mucosa nasale degli individui vaccinati. Ciò consente lo sviluppo di vaccini intranasali con deficit di replicazione con stabilità genetica del fenotipo attenuato e senza diffusione del virus.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 197376
- Research Institute of Influenza, Russian Academy of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 50 anni
- Sieronegativo per H5N1 (con titoli anticorpali <1:10 rilevati nel test HAI)
- Sieronegativo per H1N1 (con titoli anticorpali ≤1:20 rilevati nel test HAI)
- Consenso informato scritto per partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Malattia febbrile acuta (>37,0°C)
- Test immunologico dell'influenza positivo al basale
- Segni di malattie acute o croniche del tratto respiratorio superiore o inferiore (starnuti, tosse, tonsillite, otite, ecc.)
- Storia di grave atopia
- Vaccinazione antinfluenzale 2006/2007 e/o successive
- Nota aumentata tendenza al sanguinamento dal naso
- Volontari con anatomia paranasale anormale clinicamente rilevante
- Volontari con valori di laboratorio anormali clinicamente rilevanti Donne con test di gravidanza sulle urine positivo prima della vaccinazione
- Trattamento simultaneo con farmaci immunosoppressori incl. corticosteroidi (≥ 2 settimane) entro 4 settimane prima dell'applicazione del farmaco in studio
- Anamnesi clinicamente rilevante di malattie renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, cutanee, endocrine, neurologiche o immunologiche
- Storia di leucemia o cancro
- Sieropositività HIV o epatite B o C
- Volontari sottoposti a intervento chirurgico al rinoceronte o ai seni paranasali o intervento chirurgico di un'altra lesione traumatica del naso entro 30 giorni prima dell'applicazione del farmaco in studio
- Volontari che avevano ricevuto farmaci antivirali, trattamento con immunoglobuline o trasfusioni di sangue o un farmaco sperimentale entro quattro settimane prima dell'applicazione del farmaco in studio
- Volontari che avevano ricevuto farmaci antinfiammatori 2 giorni prima dell'applicazione del farmaco in studio
- Volontari che non erano in grado di far fronte ai requisiti dello studio o con una condizione fisica o mentale significativa che potrebbe interferire con il completamento dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: GHB04L1
GHB04L1 viene somministrato come aerosol intranasale a una dose di 6,8 log10 o 7,5 log10 TCID50/dose/soggetto il giorno 1 e il giorno 29.
|
Soluzione
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|
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo (tampone) viene somministrato come aerosol intranasale il giorno 1 e il giorno 29.
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Soluzione tampone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
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Occorrenza di eventi avversi locali e sistemici in generale ed entro 7 giorni dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diffusione virale
Lasso di tempo: 3 giorni
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Presenza di GHB04L1 in campioni di mucosa nasale
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3 giorni
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Risposta immunitaria locale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Risposta immunitaria specifica del virus dell'influenza A locale (IgA) in campioni di mucosa dal naso
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8 settimane
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Risposta locale delle citochine
Lasso di tempo: 3 giorni
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Risposta locale delle citochine nei campioni di mucosa dal naso
|
3 giorni
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Risposta anticorpale specifica del virus dell'influenza sistemica A
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Risposta anticorpale specifica del virus dell'influenza A sistemica determinata mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) e test di microneutralizzazione (MNA) in campioni di siero
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8 settimane
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Risposta delle cellule T specifica del virus dell'influenza sistemica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Risposta delle cellule T specifica del virus dell'influenza sistemica determinata mediante test di proliferazione delle cellule T nei campioni di sangue
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8 settimane
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Citotossicità sistemica delle cellule natural killer
Lasso di tempo: 5 settimane
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Citotossicità sistemica delle cellule natural killer nei campioni di sangue
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5 settimane
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Saggio sistemico del Granzyme B delle cellule T
Lasso di tempo: 8 settimane
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Dosaggio sistemico del Granzyme B delle cellule T in campioni di sangue
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Oleg Kiselev, Prof, Research Institute of Influenza, Russian Academy of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
27 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
27 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GHB-CS02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su GHB04L1
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