Duas Doses de GHB04L1 para Profilaxia da Influenza Pandêmica em Adultos Saudáveis
18 de novembro de 2018 atualizado por: AVIR Green Hills Biotechnology AG
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose de Fase I de duas doses de GHB04L1 em adultos saudáveis
Este estudo avalia a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de duas doses de GHB04L1, uma formulação líquida do vírus influenza A/Vietnam/1203/04(H5N1) semelhante a ∆NS1 deficiente em replicação em adultos saudáveis.
Os indivíduos são randomizados em uma proporção de 2:1 para GHB04L1 (6,8 log10 ou 7,5 log10 TCID50/dose/voluntário) ou placebo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O GHB04L1 destina-se a fornecer uma nova abordagem de tratamento para a infecção pelo vírus influenza H5N1. Com base em dados pré-clínicos de furões que demonstraram proteção contra o desafio com vírus do tipo selvagem após o tratamento com vários níveis de dose de GHB04L1, a vacinação com GHB04L1 pode proteger os humanos da infecção pelo vírus influenza A (H5N1).
Devido à falta da proteína NS1, o vírus ΔNS1 se replica eficientemente em células deficientes em interferon, mas perdeu sua capacidade de crescer em hospedeiros e organismos normais. A imunização com o vírus mutante ΔNS1 pode causar apenas um ciclo de replicação abortivo na mucosa nasal de indivíduos vacinados. Isso permite o desenvolvimento de vacinas intranasais deficientes em replicação com estabilidade genética do fenótipo atenuado e sem derramamento de vírus.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197376
- Research Institute of Influenza, Russian Academy of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino ou feminino, 18-50 anos de idade
- Soronegativo para H5N1 (com títulos de anticorpos <1:10 detectados no ensaio HAI)
- Soronegativo para H1N1 (com títulos de anticorpos ≤1:20 detectados no ensaio HAI)
- Consentimento informado por escrito para participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Doença febril aguda (>37,0°C)
- Imunoensaio positivo para influenza no início do estudo
- Sinais de doenças agudas ou crônicas do trato respiratório superior ou inferior (espirros, tosse, amigdalite, otite, etc.)
- História de atopia grave
- Vacinação contra a gripe 2006/2007 e/ou posterior
- Tendência aumentada conhecida de sangramento nasal
- Voluntários com anatomia paranasal anormal clinicamente relevante
- Voluntários com valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes Mulheres com teste de gravidez positivo na urina antes da vacinação
- Tratamento simultâneo com drogas imunossupressoras incl. corticosteróides (≥ 2 semanas) dentro de 4 semanas antes da aplicação do medicamento do estudo
- História clinicamente relevante de doenças renais, hepáticas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, cutâneas, endócrinas, neurológicas ou imunológicas
- Histórico de leucemia ou câncer
- Soropositividade para HIV ou hepatite B ou C
- Voluntários que foram submetidos a cirurgia de rinoceronte ou sinusal ou cirurgia de outra lesão traumática do nariz dentro de 30 dias antes da aplicação da medicação do estudo
- Voluntários que receberam medicamentos antivirais, tratamento com imunoglobulinas ou transfusões de sangue ou um medicamento experimental nas quatro semanas anteriores à aplicação do medicamento do estudo
- Voluntários que receberam anti-inflamatórios 2 dias antes da aplicação do medicamento do estudo
- Voluntários que provavelmente não lidariam com os requisitos do estudo ou com uma condição física ou mental significativa que possa interferir na conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GHB04L1
GHB04L1 é administrado como aerossol intranasal em uma dose de 6,8 log10 ou 7,5 log10 TCID50/dose/sujeito no dia 1 e no dia 29.
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Solução
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo (tampão) é administrado como aerossol intranasal no dia 1 e no dia 29.
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Solução de buffer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos
Prazo: 8 semanas
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Ocorrência de eventos adversos locais e sistêmicos em geral e dentro de 7 dias após a administração de cada medicamento do estudo
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Derramamento de vírus
Prazo: 3 dias
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Presença de GHB04L1 em amostras mucosas do nariz
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3 dias
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Resposta imune local
Prazo: 8 semanas
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Resposta imune específica do vírus influenza A local (IgA) em amostras mucosas do nariz
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8 semanas
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Resposta local de citocinas
Prazo: 3 dias
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Resposta local de citocinas em amostras de mucosa do nariz
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3 dias
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Resposta de anticorpos específicos do vírus influenza A sistêmico
Prazo: 8 semanas
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Resposta de anticorpo específica do vírus influenza A sistêmica determinada por ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI) e ensaio de microneutralização (MNA) em amostras de soro
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8 semanas
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Resposta de células T específicas do vírus influenza A sistêmico
Prazo: 8 semanas
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Resposta de células T específica do vírus influenza A sistêmica determinada por ensaio de proliferação de células T em amostras de sangue
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8 semanas
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Citotoxicidade sistêmica de células natural killer
Prazo: 5 semanas
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Citotoxicidade sistêmica de células natural killer em amostras de sangue
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5 semanas
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Ensaio sistêmico da granzima B de células T
Prazo: 8 semanas
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Ensaio sistêmico da granzima B de células T em amostras de sangue
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oleg Kiselev, Prof, Research Institute of Influenza, Russian Academy of Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GHB-CS02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em GHB04L1
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AVIR Green Hills Biotechnology AGMedical University of ViennaConcluído