Dvě dávky GHB04L1 pro profylaxi pandemické chřipky u zdravých dospělých
18. listopadu 2018 aktualizováno: AVIR Green Hills Biotechnology AG
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I se eskalací dávek dvou dávek GHB04L1 u zdravých dospělých
Tato studie hodnotí bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu dvou dávek GHB04L1, tekuté formulace replikačně deficitního viru ∆NS1 podobného viru chřipky A/Vietnam/1203/04(H5N1) u zdravých dospělých.
Subjekty jsou randomizovány v poměru 2:1 pro GHB04L1 (6,8 log10 nebo 7,5 logio TCID50/dávka/dobrovolník) nebo placebo.
Přehled studie
Detailní popis
GHB04L1 má poskytnout nový přístup k léčbě infekce virem chřipky H5N1. Na základě preklinických údajů od fretek, které prokázaly ochranu proti čelenži virem divokého typu po léčbě různými úrovněmi dávek GHB04L1, může vakcinace GHB04L1 chránit lidi před infekcí virem chřipky A (H5N1).
V důsledku nedostatku proteinu NS1 se virus ANS1 účinně replikuje v buňkách s deficitem interferonu, ale ztratil svou schopnost růst v normálních hostitelích a organismech. Imunizace mutantním virem ANS1 může způsobit pouze abortivní replikační cyklus v nosní sliznici očkovaných jedinců. To umožňuje vývoj replikačně deficitních intranazálních vakcín s genetickou stabilitou atenuovaného fenotypu a bez vylučování viru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197376
- Research Institute of Influenza, Russian Academy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci muži nebo ženy ve věku 18–50 let
- Séronegativní na H5N1 (s titry protilátek <1:10 zjištěnými v testu HAI)
- Séronegativní na H1N1 (s titry protilátek ≤1:20 zjištěnými v testu HAI)
- Písemný informovaný souhlas s účastí na této studii
Kritéria vyloučení:
- Akutní horečnaté onemocnění (>37,0 °C)
- Pozitivní chřipkový imunotest na začátku
- Příznaky akutních nebo chronických onemocnění horních nebo dolních cest dýchacích (kýchání, kašel, tonzilitida, otitida atd.)
- Těžká atopie v anamnéze
- Očkování proti chřipce 2006/2007 a/nebo pozdější
- Známý zvýšený sklon ke krvácení z nosu
- Dobrovolníci s klinicky relevantní abnormální paranazální anatomií
- Dobrovolníci s klinicky relevantními abnormálními laboratorními hodnotami Ženy s pozitivním těhotenským testem moči před očkováním
- Současná léčba imunosupresivy vč. kortikosteroidy (≥ 2 týdny) během 4 týdnů před aplikací studijní medikace
- Klinicky relevantní anamnéza renálních, jaterních, GI, kardiovaskulárních, hematologických, kožních, endokrinních, neurologických nebo imunologických onemocnění
- Anamnéza leukémie nebo rakoviny
- Séropozitivita HIV nebo hepatitidy B nebo C
- Dobrovolníci, kteří podstoupili operaci nosorožce nebo dutin nebo operaci jiného traumatického poranění nosu během 30 dnů před aplikací studijního léku
- Dobrovolníci, kteří dostali antivirotika, léčbu imunoglobuliny nebo krevní transfuze nebo zkoumaný lék během čtyř týdnů před aplikací studijního léku
- Dobrovolníci, kteří dostali protizánětlivé léky 2 dny před aplikací studijního léku
- Dobrovolníci, kteří pravděpodobně nezvládli požadavky studia nebo s významným fyzickým nebo duševním stavem, který může narušit dokončení studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GHB04L1
GHB04L1 se podává jako intranazální aerosol v dávce 6,8 log10 nebo 7,5 log10 TCID50/dávka/subjekt v den 1 a v den 29.
|
Řešení
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (pufr) se podává jako intranazální aerosol v den 1 a v den 29.
|
Tlumivý roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 8 týdnů
|
Výskyt lokálních a systémových nežádoucích účinků celkově a během 7 dnů po každém podání studijního léku
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylučování virů
Časové okno: 3 dny
|
Přítomnost GHB04L1 ve vzorcích sliznice z nosu
|
3 dny
|
|
Lokální imunitní odpověď
Časové okno: 8 týdnů
|
Lokální imunitní odpověď specifická pro virus chřipky A (IgA) ve vzorcích sliznice z nosu
|
8 týdnů
|
|
Lokální cytokinová odpověď
Časové okno: 3 dny
|
Lokální cytokinová odpověď ve vzorcích sliznice z nosu
|
3 dny
|
|
Systémová protilátková odpověď proti viru chřipky A
Časové okno: 8 týdnů
|
Systémová protilátková odpověď specifická pro virus chřipky A stanovená hemaglutinačním-inhibičním testem (HAI) a mikroneutralizačním testem (MNA) ve vzorcích séra
|
8 týdnů
|
|
Systémová odpověď T-buněk specifická pro virus chřipky A
Časové okno: 8 týdnů
|
Systémová odpověď T-buněk specifická pro virus chřipky A stanovená testem proliferace T-buněk ve vzorcích krve
|
8 týdnů
|
|
Systémová cytotoxicita přirozených zabíječských buněk
Časové okno: 5 týdnů
|
Systémová cytotoxicita přirozených zabíječských buněk ve vzorcích krve
|
5 týdnů
|
|
Test systémového T-buněk Granzyme B
Časové okno: 8 týdnů
|
Systémový test T-buněk Granzyme B ve vzorcích krve
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oleg Kiselev, Prof, Research Institute of Influenza, Russian Academy of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
27. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
27. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GHB-CS02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GHB04L1
-
AVIR Green Hills Biotechnology AGMedical University of ViennaDokončeno