건강한 성인의 유행성 인플루엔자 예방을 위한 GHB04L1 2회 투여
2018년 11월 18일 업데이트: AVIR Green Hills Biotechnology AG
건강한 성인의 GHB04L1 2회 용량에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 제1상 용량 증량 연구
이 연구는 건강한 성인을 대상으로 복제 결핍 인플루엔자 A/베트남/1203/04(H5N1) 유사 ΔNS1 바이러스의 액체 제형인 GHB04L1의 2회 용량의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가합니다.
피험자는 GHB04L1(6.8 log10 또는 7.5 log10 TCID50/용량/지원자) 또는 위약에 대해 2:1의 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
GHB04L1은 인플루엔자 바이러스 H5N1 감염에 대한 새로운 치료법을 제공하기 위한 것입니다. 다양한 용량 수준의 GHB04L1로 치료한 후 야생형 바이러스에 대한 공격에 대한 보호를 입증한 흰담비의 전임상 데이터를 기반으로 GHB04L1을 사용한 백신접종은 인플루엔자 A(H5N1) 바이러스 감염으로부터 인간을 보호할 수 있습니다.
NS1 단백질이 부족하기 때문에 ΔNS1 바이러스는 인터페론 결핍 세포에서 효율적으로 복제되지만 정상 숙주 및 유기체에서 성장할 수 있는 능력을 상실합니다. ΔNS1 돌연변이 바이러스로의 면역화는 백신 접종된 개인의 코 점막에서 중단된 복제 주기만을 유발할 수 있습니다. 이는 약독화된 표현형의 유전적 안정성을 갖고 바이러스 발산 없이 복제 결핍 비강내 백신의 개발을 가능하게 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197376
- Research Institute of Influenza, Russian Academy of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-50세의 건강한 남성 또는 여성 지원자
- H5N1에 대한 혈청 음성(HAI 분석에서 검출된 항체 역가 <1:10)
- H1N1에 대한 혈청 음성(HAI 분석에서 검출된 항체 역가 ≤1:20 포함)
- 이 연구에 참여하기 위한 서면 동의서
제외 기준:
- 급성 열성 질환(>37.0°C)
- 베이스라인에서 양성 인플루엔자 면역분석
- 급성 또는 만성 상부 또는 하부 호흡기 질환의 징후(재채기, 기침, 편도선염, 중이염 등)
- 중증 아토피 병력
- 인플루엔자 예방접종 2006/2007 및/또는 그 이후
- 코피가 증가하는 것으로 알려진 경향
- 임상적으로 관련된 비정상 부비강 해부학을 가진 지원자
- 임상적으로 관련된 비정상 실험실 수치를 가진 지원자 백신 접종 전 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보인 여성
- 면역 억제제를 포함한 동시 치료. 연구 약물 적용 전 4주 이내의 코르티코스테로이드(≥ 2주)
- 신장, 간, 위장관, 심혈관, 혈액, 피부, 내분비, 신경 또는 면역 질환의 임상적으로 관련된 병력
- 백혈병 또는 암의 병력
- HIV 또는 B형 간염 또는 C형 간염 혈청 양성
- 연구 약물 적용 전 30일 이내에 코뿔소 또는 부비동 수술 또는 코의 다른 외상 수술을 받은 지원자
- 연구 약물 신청 전 4주 이내에 항바이러스 약물, 면역글로불린 치료 또는 수혈 또는 연구 약물을 받은 지원자
- 연구 약물 적용 2일 전에 항염증제를 투여받은 지원자
- 연구의 요구 사항에 대처할 가능성이 없거나 연구 완료를 방해할 수 있는 심각한 신체적 또는 정신적 상태를 가진 지원자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GHB04L1
GHB04L1은 1일 및 29일에 6.8 log10 또는 7.5 log10 TCID50/용량/피험자의 용량으로 비강내 에어로졸로 투여됩니다.
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해결책
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위약 비교기: 위약
위약(완충액)은 1일과 29일에 비강내 에어로졸로 투여됩니다.
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완충액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생
기간: 8주
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전체 및 각 연구 약물 투여 후 7일 이내에 국소 및 전신 이상 반응의 발생
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 배출
기간: 3 일
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코의 점막 샘플에서 GHB04L1의 존재
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3 일
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국소 면역 반응
기간: 8주
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코 점막 샘플의 국소 인플루엔자 A 바이러스 특이 면역 반응(IgA)
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8주
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국소 사이토카인 반응
기간: 3 일
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코 점막 샘플의 국소 사이토카인 반응
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3 일
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전신 인플루엔자 A 바이러스 특이 항체 반응
기간: 8주
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혈청 샘플에서 HAI(혈구 응집 억제 분석) 및 MNA(미량 중화 분석)에 의해 결정된 전신성 인플루엔자 A 바이러스 특이적 항체 반응
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8주
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전신 인플루엔자 A 바이러스 특이 T 세포 반응
기간: 8주
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전신성 인플루엔자 A 바이러스 특이적 T 세포 반응은 혈액 샘플에서 T 세포 증식 분석으로 결정됩니다.
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8주
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전신 자연살해세포 세포독성
기간: 5주
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혈액 샘플의 전신 자연 살해 세포 세포 독성
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5주
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전신 T 세포 그랜자임 B 분석
기간: 8주
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혈액 샘플의 전신 T 세포 Granzyme B 분석
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Oleg Kiselev, Prof, Research Institute of Influenza, Russian Academy of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GHB-CS02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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GHB04L1에 대한 임상 시험
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AVIR Green Hills Biotechnology AGMedical University of Vienna완전한