Kaksi annosta GHB04L1:tä pandeemisen influenssan ennaltaehkäisyyn terveille aikuisille
sunnuntai 18. marraskuuta 2018 päivittänyt: AVIR Green Hills Biotechnology AG
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus kahdesta GHB04L1-annoksesta terveillä aikuisilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden GHB04L1-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä, replikaatiopuutteisen influenssa A/Vietnam/1203/04(H5N1)-kaltaisen ∆NS1-viruksen nestemäistä formulaatiota terveillä aikuisilla.
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 GHB04L1:lle (6,8 log10 tai 7,5 log10 TCID50/annos/vapaaehtoinen) tai lumelääkkeelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
GHB04L1 on tarkoitettu tarjoamaan uusi hoitomenetelmä influenssaviruksen H5N1-infektiolle. Freteillä saatujen prekliinisten tietojen perusteella, jotka osoittivat suojan villin tyypin virukselta altistumiselta erilaisilla GHB04L1-annoksilla käsittelyn jälkeen, GHB04L1-rokote saattaa suojata ihmisiä influenssa A (H5N1) -virusinfektiolta.
NS1-proteiinin puutteen vuoksi ΔNS1-virus replikoituu tehokkaasti interferonipuutteellisissa soluissa, mutta on menettänyt kykynsä kasvaa normaaleissa isännissä ja organismeissa. Immunisointi ΔNS1-mutanttiviruksella voi aiheuttaa vain epäonnistuneen replikaatiosyklin rokotettujen yksilöiden nenän limakalvolla. Tämä mahdollistaa replikaation puutteellisten intranasaalisten rokotteiden kehittämisen, joilla on heikennetyn fenotyypin geneettinen stabiilisuus ja ilman viruksen leviämistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
- Research Institute of Influenza, Russian Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset, 18-50-vuotiaat
- Seronegatiivinen H5N1:lle (vasta-ainetiitterit <1:10 havaittu HAI-määrityksessä)
- Seronegatiivinen H1N1:lle (vasta-ainetiitterit ≤ 1:20 havaittu HAI-määrityksessä)
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti kuumesairaus (>37,0 °C)
- Positiivinen influenssa-immunomääritys lähtötilanteessa
- Akuutin tai kroonisen ylempien tai alempien hengitysteiden sairauksien oireet (aivastelu, yskä, tonsilliitti, korvatulehdus jne.)
- Vaikea atopia historia
- Influenssarokotus 2006/2007 ja/tai myöhemmin
- Tunnettu lisääntynyt nenäverenvuototaipumus
- Vapaaehtoiset, joilla on kliinisesti merkittävä epänormaali paranasaalinen anatomia
- Vapaaehtoiset, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja Naiset, joiden virtsaraskaustesti on positiivinen ennen rokotusta
- Samanaikainen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä, mm. kortikosteroideja (≥ 2 viikkoa) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkitystä
- Kliinisesti merkitykselliset munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, hematologiset, iho-, endokriiniset, neurologiset tai immunologiset sairaudet
- Leukemian tai syövän historia
- HIV tai hepatiitti B tai C seropositiivisuus
- Vapaaehtoiset, joille on tehty nivel- tai poskionteloleikkaus tai muu traumaattinen nenävamman leikkaus 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen käyttöä
- Vapaaehtoiset, jotka olivat saaneet viruslääkkeitä, hoitoa immunoglobuliineilla tai verensiirtoja tai tutkimuslääkettä neljän viikon aikana ennen tutkimuslääkityshakemusta
- Vapaaehtoiset, jotka olivat saaneet anti-inflammatorisia lääkkeitä 2 päivää ennen tutkimuslääkitystä
- Vapaaehtoiset, jotka eivät todennäköisesti selviytyisi tutkimuksen vaatimuksista tai joilla oli merkittävä fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa haitata tutkimuksen loppuun saattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GHB04L1
GHB04L1:tä annetaan intranasaalisena aerosolina annoksena 6,8 log10 tai 7,5 log10 TCID50/annos/henkilö päivänä 1 ja päivänä 29.
|
Ratkaisu
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa (puskuria) annetaan intranasaalisena aerosolina päivänä 1 ja päivänä 29.
|
Puskuriliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien esiintyminen yleisesti ja 7 päivän sisällä kunkin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruksen leviäminen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
GHB04L1:n esiintyminen nenän limakalvonäytteissä
|
3 päivää
|
|
Paikallinen immuunivaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Paikallinen influenssa A -virusspesifinen immuunivaste (IgA) nenän limakalvonäytteissä
|
8 viikkoa
|
|
Paikallinen sytokiinivaste
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Paikallinen sytokiinivaste nenän limakalvonäytteissä
|
3 päivää
|
|
Systeeminen influenssa A -virusspesifinen vasta-ainevaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Systeeminen influenssa A -virusspesifinen vasta-ainevaste määritetty hemagglutinaation estomäärityksellä (HAI) ja mikroneutralisaatiomäärityksellä (MNA) seeruminäytteistä
|
8 viikkoa
|
|
Systeeminen influenssa A -virusspesifinen T-soluvaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Systeeminen influenssa A -virusspesifinen T-soluvaste määritettynä T-soluproliferaatiomäärityksellä verinäytteistä
|
8 viikkoa
|
|
Systeeminen luonnollinen tappajasolujen sytotoksisuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Systeeminen luonnollinen tappajasolujen sytotoksisuus verinäytteissä
|
5 viikkoa
|
|
Systeeminen T-solugrantsyymi B -määritys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Systeeminen T-solu Granzyme B -määritys verinäytteissä
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oleg Kiselev, Prof, Research Institute of Influenza, Russian Academy of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GHB-CS02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GHB04L1
-
AVIR Green Hills Biotechnology AGMedical University of ViennaValmis