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Deux doses de GHB04L1 pour la prophylaxie de la grippe pandémique chez les adultes en bonne santé

18 novembre 2018 mis à jour par: AVIR Green Hills Biotechnology AG

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase I à dose croissante de deux doses de GHB04L1 chez des adultes en bonne santé

Cette étude évalue l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de deux doses de GHB04L1, une formulation liquide du virus de type ∆NS1 de la grippe A/Vietnam/1203/04(H5N1) à réplication déficiente chez des adultes en bonne santé. Les sujets sont randomisés selon un ratio de 2:1 pour le GHB04L1 (6,8 log10 ou 7,5 log10 TCID50/dose/volontaire) ou un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

GHB04L1 est destiné à fournir une nouvelle approche de traitement de l'infection par le virus de la grippe H5N1. Sur la base de données précliniques de furets qui ont démontré une protection contre l'exposition au virus de type sauvage après un traitement avec différentes doses de GHB04L1, la vaccination avec GHB04L1 pourrait protéger les humains contre l'infection par le virus de la grippe A (H5N1).

En raison de l'absence de la protéine NS1, le virus ΔNS1 se réplique efficacement dans les cellules déficientes en interféron mais a perdu sa capacité à se développer dans des hôtes et des organismes normaux. L'immunisation avec le virus mutant ΔNS1 ne peut provoquer qu'un cycle de réplication avorté dans la muqueuse nasale des individus vaccinés. Cela permet le développement de vaccins intranasaux à réplication déficiente avec une stabilité génétique du phénotype atténué et sans excrétion de virus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197376
        • Research Institute of Influenza, Russian Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains hommes ou femmes, âgés de 18 à 50 ans
  • Séronégatif pour H5N1 (avec des titres d'anticorps <1:10 détectés dans le test HAI)
  • Séronégatif pour H1N1 (avec des titres d'anticorps ≤1:20 détectés dans le test HAI)
  • Consentement éclairé écrit pour participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie fébrile aiguë (>37,0°C)
  • Immunoessai grippal positif au départ
  • Signes de maladies aiguës ou chroniques des voies respiratoires supérieures ou inférieures (éternuements, toux, amygdalite, otite, etc.)
  • Antécédents d'atopie sévère
  • Vaccination contre la grippe 2006/2007 et/ou après
  • Tendance accrue connue aux saignements de nez
  • Volontaires présentant une anatomie paranasale anormale cliniquement pertinente
  • Volontaires avec des valeurs de laboratoire anormales cliniquement pertinentes Femmes avec un test de grossesse urinaire positif avant la vaccination
  • Traitement simultané avec des médicaments immunosuppresseurs incl. corticostéroïdes (≥ 2 semaines) dans les 4 semaines précédant l'application du médicament à l'étude
  • Antécédents cliniquement pertinents de maladies rénales, hépatiques, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, cutanées, endocriniennes, neurologiques ou immunologiques
  • Antécédents de leucémie ou de cancer
  • Séropositivité VIH ou hépatite B ou C
  • Volontaires ayant subi une chirurgie du rhinocéros ou des sinus ou une chirurgie d'une autre lésion traumatique du nez dans les 30 jours précédant l'application du médicament à l'étude
  • Volontaires ayant reçu des médicaments antiviraux, un traitement avec des immunoglobulines ou des transfusions sanguines ou un médicament expérimental dans les quatre semaines précédant l'application du médicament à l'étude
  • Volontaires ayant reçu des anti-inflammatoires 2 jours avant l'application du médicament à l'étude
  • Volontaires qui n'étaient pas susceptibles de faire face aux exigences de l'étude ou avec un état physique ou mental important pouvant interférer avec la réalisation de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GHB04L1
Le GHB04L1 est administré sous forme d'aérosol intranasal à une dose de 6,8 log10 ou 7,5 log10 TCID50/dose/sujet au jour 1 et au jour 29.
Biologique: GHB04L1
Solution
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo (tampon) est administré sous forme d'aérosol intranasal le jour 1 et le jour 29.
Autre: Placebo
Solution tampon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'événements indésirables
Délai: 8 semaines
Apparition d'événements indésirables locaux et systémiques dans l'ensemble et dans les 7 jours suivant l'administration de chaque médicament à l'étude
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excrétion virale
Délai: 3 jours
Présence de GHB04L1 dans des échantillons de muqueuse du nez
3 jours
Réponse immunitaire locale
Délai: 8 semaines
Réponse immunitaire locale spécifique au virus de la grippe A (IgA) dans des échantillons de muqueuse nasale
8 semaines
Réponse locale des cytokines
Délai: 3 jours
Réponse locale des cytokines dans les échantillons de muqueuse du nez
3 jours
Réponse systémique en anticorps spécifiques au virus de la grippe A
Délai: 8 semaines
Réponse systémique en anticorps spécifiques du virus de la grippe A déterminée par un test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) et un test de micro-neutralisation (MNA) dans des échantillons de sérum
8 semaines
Réponse systémique des lymphocytes T spécifique au virus de la grippe A
Délai: 8 semaines
Réponse systémique des lymphocytes T spécifique au virus de la grippe A déterminée par un test de prolifération des lymphocytes T dans des échantillons de sang
8 semaines
Cytotoxicité systémique des cellules tueuses naturelles
Délai: 5 semaines
Cytotoxicité systémique des cellules tueuses naturelles dans les échantillons de sang
5 semaines
Dosage systémique de la granzyme B des lymphocytes T
Délai: 8 semaines
Dosage systémique de la granzyme B des lymphocytes T dans des échantillons de sang
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AVIR Green Hills Biotechnology AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oleg Kiselev, Prof, Research Institute of Influenza, Russian Academy of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2018

Première publication (Réel)

19 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GHB-CS02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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