Két adag GHB04L1 a pandémiás influenza megelőzésére egészséges felnőtteknél
2018. november 18. frissítette: AVIR Green Hills Biotechnology AG
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, I. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálat két adag GHB04L1-ről egészséges felnőtteknél
Ez a tanulmány a GHB04L1, a replikációhiányos influenza A/Vietnam/1203/04(H5N1)-szerű ∆NS1 vírus folyékony készítményének két dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását értékeli egészséges felnőtteknél.
Az alanyokat 2:1 arányban randomizálják a GHB04L1-re (6,8 log10 vagy 7,5 log10 TCID50/dózis/önkéntes) vagy placebóra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A GHB04L1 célja az influenzavírus H5N1 fertőzésének új kezelési módja. A görényektől származó preklinikai adatok alapján, amelyek a GHB04L1 különböző dózisú kezelését követően védettséget mutattak a vad típusú vírussal szemben, a GHB04L1 vakcinázás megvédheti az embereket az influenza A (H5N1) vírusfertőzéstől.
Az NS1 fehérje hiánya miatt a ΔNS1 vírus hatékonyan replikálódik az interferonhiányos sejtekben, de elvesztette a növekedési képességét normál gazdaszervezetekben és szervezetekben. A ΔNS1 mutáns vírussal végzett immunizálás csak abortív replikációs ciklust okozhat a beoltott egyének orrnyálkahártyájában. Ez lehetővé teszi olyan replikáció-deficiens intranazális vakcinák kifejlesztését, amelyek genetikai stabilitással rendelkeznek az attenuált fenotípusban, és vírusürítés nélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197376
- Research Institute of Influenza, Russian Academy of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18-50 éves férfi vagy női önkéntesek
- Szeronegatív a H5N1-re (a HAI-tesztben 1:10 alatti antitesttiterekkel)
- Szeronegatív a H1N1-re (a HAI-tesztben ≤1:20 antitesttiterrel kimutatható)
- Írásos beleegyezés a tanulmányban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Akut lázas betegség (>37,0°C)
- Pozitív influenza immunoassay a kiinduláskor
- Akut vagy krónikus felső vagy alsó légúti megbetegedések (tüsszögés, köhögés, mandulagyulladás, otitis stb.)
- Súlyos atópia anamnézisében
- Influenza elleni védőoltás 2006/2007 és/vagy később
- Ismert fokozott orrvérzési hajlam
- Önkéntesek klinikailag jelentős kóros paranasalis anatómiával
- Önkéntesek klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékekkel Nők, akiknek pozitív a vizelet terhességi tesztje az oltás előtt
- Egyidejű kezelés immunszuppresszív gyógyszerekkel, beleértve. kortikoszteroidok (≥ 2 hét) a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtti 4 héten belül
- Klinikailag releváns vese-, máj-, GI-, szív- és érrendszeri, hematológiai, bőr-, endokrin-, neurológiai vagy immunológiai betegségek
- Leukémia vagy rák anamnézisében
- HIV vagy hepatitis B vagy C szeropozitivitás
- Önkéntesek, akik orrszarvú- vagy arcüreg-műtéten vagy egyéb traumás orrsérülés miatt estek át a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt 30 napon belül
- Önkéntesek, akik vírusellenes gyógyszert, immunglobulin kezelést vagy vérátömlesztést vagy vizsgálati gyógyszert kaptak a vizsgálati gyógyszer alkalmazását megelőző négy héten belül
- Önkéntesek, akik gyulladáscsökkentő szereket kaptak 2 nappal a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt
- Önkéntesek, akik valószínűleg nem tudtak megbirkózni a vizsgálat követelményeivel, vagy olyan jelentős fizikai vagy mentális állapotuk volt, amely akadályozhatja a vizsgálat befejezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GHB04L1
A GHB04L1-et intranazális aeroszolként adjuk be 6,8 log10 vagy 7,5 log10 TCID50/dózis/alanyi dózisban az 1. és a 29. napon.
|
Megoldás
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót (puffert) intranazális aeroszol formájában adják be az 1. és a 29. napon.
|
Pufferelési megoldás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 8 hét
|
Helyi és szisztémás nemkívánatos események előfordulása összességében és minden egyes vizsgálati gyógyszer beadása után 7 napon belül
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vírusszedés
Időkeret: 3 nap
|
GHB04L1 jelenléte az orrból származó nyálkahártya-mintákban
|
3 nap
|
|
Helyi immunválasz
Időkeret: 8 hét
|
Helyi influenza A vírus-specifikus immunválasz (IgA) az orrból vett nyálkahártya-mintákban
|
8 hét
|
|
Helyi citokinek válasz
Időkeret: 3 nap
|
Helyi citokinválasz az orrból származó nyálkahártya-mintákban
|
3 nap
|
|
Szisztémás influenza A vírus-specifikus antitest válasz
Időkeret: 8 hét
|
Szisztémás influenza A vírus-specifikus antitestválasz, amelyet hemagglutináció-gátló vizsgálattal (HAI) és mikroneutralizációs vizsgálattal (MNA) határoztak meg szérummintákban
|
8 hét
|
|
Szisztémás influenza A vírus-specifikus T-sejt válasz
Időkeret: 8 hét
|
Szisztémás influenza A vírus-specifikus T-sejt válasz, amelyet T-sejt proliferációs vizsgálattal határoztak meg vérmintákban
|
8 hét
|
|
Szisztémás természetes ölősejtek citotoxicitása
Időkeret: 5 hét
|
Szisztémás természetes ölősejtek citotoxicitása vérmintákban
|
5 hét
|
|
Szisztémás T-sejt Granzyme B vizsgálat
Időkeret: 8 hét
|
Szisztémás T-sejtes Granzyme B vizsgálat vérmintákban
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oleg Kiselev, Prof, Research Institute of Influenza, Russian Academy of Medical Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. december 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. május 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. május 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GHB-CS02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .