Dos dosis de GHB04L1 para la profilaxis de la influenza pandémica en adultos sanos
18 de noviembre de 2018 actualizado por: AVIR Green Hills Biotechnology AG
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase I de escalada de dosis de dos dosis de GHB04L1 en adultos sanos
Este estudio evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de dos dosis de GHB04L1, una formulación líquida del virus ∆NS1 similar a la influenza A/Vietnam/1203/04(H5N1) con deficiencia de replicación en adultos sanos.
Los sujetos se aleatorizan en una proporción de 2:1 para GHB04L1 (6,8 log10 o 7,5 log10 TCID50/dosis/voluntario) o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
GHB04L1 está destinado a proporcionar un enfoque de tratamiento novedoso para la infección por el virus de la influenza H5N1. Según los datos preclínicos de hurones que demostraron protección contra el desafío con el virus de tipo salvaje después del tratamiento con varios niveles de dosis de GHB04L1, la vacunación con GHB04L1 podría proteger a los humanos de la infección por el virus de la influenza A (H5N1).
Debido a la falta de la proteína NS1, el virus ΔNS1 se replica eficientemente en células deficientes en interferón pero ha perdido su capacidad de crecer en huéspedes y organismos normales. La inmunización con el virus mutante ΔNS1 puede causar solo un ciclo de replicación abortivo en la mucosa nasal de los individuos vacunados. Esto permite el desarrollo de vacunas intranasales de replicación deficiente con estabilidad genética del fenotipo atenuado y sin excreción de virus.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197376
- Research Institute of Influenza, Russian Academy of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos masculinos o femeninos, de 18 a 50 años de edad
- Seronegativo para H5N1 (con títulos de anticuerpos <1:10 detectados en ensayo HAI)
- Seronegativo para H1N1 (con títulos de anticuerpos ≤1:20 detectados en ensayo HAI)
- Consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad febril aguda (>37,0°C)
- Inmunoensayo de influenza positivo al inicio
- Signos de enfermedades agudas o crónicas de las vías respiratorias altas o bajas (estornudos, tos, amigdalitis, otitis, etc.)
- Historia de atopia severa
- Vacunación antigripal 2006/2007 y/o posterior
- Aumento conocido de la tendencia a sangrar por la nariz.
- Voluntarios con anatomía paranasal anormal clínicamente relevante
- Voluntarias con valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes Mujeres con prueba de embarazo en orina positiva antes de la vacunación
- Tratamiento simultáneo con medicamentos inmunosupresores, incluido. corticosteroides (≥ 2 semanas) dentro de las 4 semanas anteriores a la aplicación del medicamento del estudio
- Antecedentes clínicamente relevantes de enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, cutáneas, endocrinas, neurológicas o inmunológicas.
- Antecedentes de leucemia o cáncer.
- Seropositividad para VIH o hepatitis B o C
- Voluntarios que se habían sometido a cirugía de rinoceronte o de senos paranasales o cirugía de otra lesión traumática de la nariz dentro de los 30 días anteriores a la aplicación del medicamento del estudio
- Voluntarios que habían recibido medicamentos antivirales, tratamiento con inmunoglobulinas o transfusiones de sangre o un fármaco en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores a la aplicación del medicamento del estudio
- Voluntarios que habían recibido medicamentos antiinflamatorios 2 días antes de la aplicación del medicamento del estudio
- Voluntarios que probablemente no puedan hacer frente a los requisitos del estudio o con una condición física o mental significativa que pueda interferir con la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GHB04L1
GHB04L1 se administra como aerosol intranasal a una dosis de 6,8 log10 o 7,5 log10 TCID50/dosis/sujeto el día 1 y el día 29.
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Solución
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo (tampón) se administra como aerosol intranasal el día 1 y el día 29.
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Solución tampón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Ocurrencia de eventos adversos locales y sistémicos en general y dentro de los 7 días posteriores a la administración de cada medicamento del estudio
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diseminación viral
Periodo de tiempo: 3 días
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Presencia de GHB04L1 en muestras de mucosa nasal
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3 días
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Respuesta inmune local
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Respuesta inmunitaria específica (IgA) local para el virus de la influenza A en muestras de mucosa de la nariz
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8 semanas
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Respuesta de citocinas locales
Periodo de tiempo: 3 días
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Respuesta de citocinas locales en muestras de mucosa de la nariz
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3 días
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Respuesta sistémica de anticuerpos específicos del virus de la influenza A
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Respuesta sistémica de anticuerpos específicos del virus de la influenza A determinada por ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI) y ensayo de microneutralización (MNA) en muestras de suero
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8 semanas
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Respuesta sistémica de células T específicas del virus de la influenza A
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Respuesta sistémica de células T específicas del virus de la influenza A determinada por ensayo de proliferación de células T en muestras de sangre
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8 semanas
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Citotoxicidad sistémica de células asesinas naturales
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Citotoxicidad sistémica de células asesinas naturales en muestras de sangre
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5 semanas
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Ensayo sistémico de granzima B de células T
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Ensayo sistémico de granzima B de células T en muestras de sangre
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oleg Kiselev, Prof, Research Institute of Influenza, Russian Academy of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GHB-CS02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre GHB04L1
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