Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To doser GHB04L1 til pandemisk influenzaprofylakse hos raske voksne

18. november 2018 opdateret af: AVIR Green Hills Biotechnology AG

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fase I dosis-eskaleringsundersøgelse af to doser GHB04L1 hos raske voksne

Denne undersøgelse evaluerer sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af to doser af GHB04L1, en flydende formulering af den replikationsdefekte influenza A/Vietnam/1203/04(H5N1)-lignende ∆NS1-virus hos raske voksne. Forsøgspersoner er randomiseret i et forhold på 2:1 for GHB04L1 (6,8 log10 eller 7,5 log10 TCID50/dosis/frivillig) eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GHB04L1 er beregnet til at give en ny behandlingsmetode for influenzavirus H5N1-infektion. Baseret på prækliniske data fra fritter, der demonstrerede beskyttelse mod udfordring med vildtypevirus efter behandling med forskellige dosisniveauer af GHB04L1, kan vaccination med GHB04L1 beskytte mennesker mod influenza A (H5N1) virusinfektion.

På grund af manglen på NS1-proteinet replikerer ΔNS1-virussen effektivt i interferon-deficiente celler, men har mistet sin evne til at vokse i normale værter og organismer. Immunisering med ΔNS1 mutant virus kan kun forårsage en abortiv replikationscyklus i næseslimhinden hos vaccinerede individer. Dette muliggør udvikling af replikationsdeficiente intranasale vacciner med genetisk stabilitet af den svækkede fænotype og uden virusudskillelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • Research Institute of Influenza, Russian Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige raske frivillige, 18-50 år
  • Seronegativ for H5N1 (med antistoftitre <1:10 påvist i HAI-assay)
  • Seronegativ for H1N1 (med antistoftitre ≤1:20 påvist i HAI-assay)
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Akut febril sygdom (>37,0°C)
  • Positivt influenzaimmunoassay ved baseline
  • Tegn på akutte eller kroniske øvre eller nedre luftvejssygdomme (nysen, hoste, tonsillitis, otitis osv.)
  • Anamnese med svær atopi
  • Influenzavaccination 2006/2007 og/eller senere
  • Kendt øget tendens til næseblødning
  • Frivillige med klinisk relevant abnorm paranasal anatomi
  • Frivillige med klinisk relevante unormale laboratorieværdier Kvinder med positiv uringraviditetstest før vaccination
  • Samtidig behandling med immunsuppressive lægemidler inkl. kortikosteroider (≥ 2 uger) inden for 4 uger før påføring af studiemedicin
  • Klinisk relevant anamnese med nyre-, lever-, GI-, kardiovaskulære, hæmatologiske, hud-, endokrine, neurologiske eller immunologiske sygdomme
  • Anamnese med leukæmi eller kræft
  • HIV eller hepatitis B eller C seropositivitet
  • Frivillige, der havde gennemgået næsehorns- eller bihuleoperationer eller operation af en anden traumatisk næseskade inden for 30 dage før påføring af undersøgelsesmedicin
  • Frivillige, der havde modtaget antivirale lægemidler, behandling med immunglobuliner eller blodtransfusioner eller et forsøgslægemiddel inden for fire uger før ansøgning om undersøgelsesmedicin
  • Frivillige, der havde modtaget antiinflammatoriske lægemidler 2 dage før ansøgning om undersøgelsesmedicin
  • Frivillige, som sandsynligvis ikke ville klare undersøgelsens krav eller med en betydelig fysisk eller mental tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GHB04L1
GHB04L1 administreres som intranasal aerosol i en dosis på 6,8 log10 eller 7,5 log10 TCID50/dosis/individ på dag 1 og på dag 29.
Biologisk: GHB04L1
Løsning
Placebo komparator: Placebo
Placebo (buffer) indgives som intranasal aerosol på dag 1 og på dag 29.
Andet: Placebo
Bufferløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
Forekomst af lokale og systemiske bivirkninger samlet set og inden for 7 dage efter hver administration af studiemedicin
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral udskillelse
Tidsramme: Tre dage
Tilstedeværelse af GHB04L1 i slimhindeprøver fra næsen
Tre dage
Lokal immunrespons
Tidsramme: 8 uger
Lokal influenza A-virusspecifik immunrespons (IgA) i slimhindeprøver fra næsen
8 uger
Lokal cytokinrespons
Tidsramme: Tre dage
Lokal cytokinrespons i slimhindeprøver fra næsen
Tre dage
Systemisk influenza A virusspecifikt antistofrespons
Tidsramme: 8 uger
Systemisk influenza A-virusspecifik antistofrespons bestemt ved hæmagglutinationshæmningsassay (HAI) og mikroneutraliseringsassay (MNA) i serumprøver
8 uger
Systemisk influenza A-virusspecifik T-cellerespons
Tidsramme: 8 uger
Systemisk influenza A-virusspecifik T-cellerespons bestemt ved T-celleproliferationsassay i blodprøver
8 uger
Systemisk naturlig dræbercelle cytotoksicitet
Tidsramme: 5 uger
Systemisk naturlig dræbercelle cytotoksicitet i blodprøver
5 uger
Systemisk T-celle Granzyme B-assay
Tidsramme: 8 uger
Systemisk T-celle Granzyme B-assay i blodprøver
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AVIR Green Hills Biotechnology AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oleg Kiselev, Prof, Research Institute of Influenza, Russian Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2018

Først opslået (Faktiske)

19. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GHB-CS02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza, fugle

Kliniske forsøg med GHB04L1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner