Två doser av GHB04L1 för pandemisk influensaprofylax hos friska vuxna
18 november 2018 uppdaterad av: AVIR Green Hills Biotechnology AG
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas I dos-eskaleringsstudie av två doser GHB04L1 hos friska vuxna
Denna studie utvärderar säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för två doser av GHB04L1, en flytande formulering av den replikationsbristiga influensan A/Vietnam/1203/04(H5N1)-liknande ∆NS1-virus hos friska vuxna.
Försökspersonerna randomiseras i förhållandet 2:1 för GHB04L1 (6,8 log10 eller 7,5 log10 TCID50/dos/frivillig) eller placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
GHB04L1 är avsett att tillhandahålla en ny behandlingsmetod för influensavirus H5N1-infektion. Baserat på prekliniska data från illrar som visade skydd mot utmaning med vildtypsvirus efter behandling med olika dosnivåer av GHB04L1, kan vaccination med GHB04L1 skydda människor från influensa A (H5N1) virusinfektion.
På grund av bristen på NS1-proteinet replikerar ΔNS1-viruset effektivt i interferonbristceller men har förlorat sin förmåga att växa i normala värdar och organismer. Immunisering med ΔNS1 mutant virus kan endast orsaka en misslyckad replikationscykel i nässlemhinnan hos vaccinerade individer. Detta möjliggör utveckling av replikationsbristiga intranasala vacciner med genetisk stabilitet av den försvagade fenotypen och utan virusutsöndring.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197376
- Research Institute of Influenza, Russian Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga frivilliga, 18-50 år
- Seronegativ för H5N1 (med antikroppstitrar <1:10 detekterad i HAI-analys)
- Seronegativ för H1N1 (med antikroppstitrar ≤1:20 detekterad i HAI-analys)
- Skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Akut febersjukdom (>37,0°C)
- Positiv influensaimmunanalys vid baslinjen
- Tecken på akuta eller kroniska sjukdomar i de övre eller nedre luftvägarna (nysningar, hosta, tonsillit, öroninflammation, etc.)
- Historia av svår atopi
- Influensavaccination 2006/2007 och/eller senare
- Känd ökad tendens till näsblödning
- Frivilliga med kliniskt relevant onormal paranasal anatomi
- Frivilliga med kliniskt relevanta onormala laboratorievärden Kvinnor med positivt uringraviditetstest före vaccination
- Samtidig behandling med immunsuppressiva läkemedel inkl. kortikosteroider (≥ 2 veckor) inom 4 veckor före studiemedicinering
- Kliniskt relevant historia av njur-, lever-, GI-, kardiovaskulära, hematologiska, hud-, endokrina, neurologiska eller immunologiska sjukdomar
- Historik av leukemi eller cancer
- HIV eller hepatit B eller C seropositivitet
- Frivilliga som hade genomgått noshörnings- eller bihåleoperation eller operation av en annan traumatisk nässkada inom 30 dagar före applicering av studiemedicinering
- Frivilliga som hade fått antivirala läkemedel, behandling med immunglobuliner eller blodtransfusioner eller ett prövningsläkemedel inom fyra veckor före studieläkemedelsansökan
- Frivilliga som hade fått antiinflammatoriska läkemedel 2 dagar före studiemedicinering
- Volontärer som sannolikt inte skulle klara av studiens krav eller med ett betydande fysiskt eller psykiskt tillstånd som kan störa slutförandet av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GHB04L1
GHB04L1 administreras som intranasal aerosol i en dos av 6,8 log10 eller 7,5 log10 TCID50/dos/patient på dag 1 och dag 29.
|
Lösning
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (buffert) administreras som intranasal aerosol dag 1 och dag 29.
|
Buffert-lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 8 veckor
|
Förekomst av lokala och systemiska biverkningar totalt sett och inom 7 dagar efter varje administrering av studieläkemedel
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viral utsöndring
Tidsram: 3 dagar
|
Förekomst av GHB04L1 i slemhinneprover från näsan
|
3 dagar
|
|
Lokalt immunsvar
Tidsram: 8 veckor
|
Lokalt influensa A-virusspecifikt immunsvar (IgA) i slemhinnor från näsan
|
8 veckor
|
|
Lokalt cytokinsvar
Tidsram: 3 dagar
|
Lokalt cytokinsvar i slemhinneprover från näsan
|
3 dagar
|
|
Systemisk influensa A-virusspecifik antikroppsrespons
Tidsram: 8 veckor
|
Systemisk influensa A-virusspecifik antikroppsrespons bestämt genom hemagglutinations-inhibitionsanalys (HAI) och mikroneutraliseringsanalys (MNA) i serumprover
|
8 veckor
|
|
Systemisk influensa A-virusspecifik T-cellssvar
Tidsram: 8 veckor
|
Systemisk influensa A-virusspecifik T-cellssvar bestämt genom T-cellsproliferationsanalys i blodprover
|
8 veckor
|
|
Systemisk naturlig mördarcellscytotoxicitet
Tidsram: 5 veckor
|
Systemisk naturlig mördarcellscytotoxicitet i blodprover
|
5 veckor
|
|
Systemisk T-cell Granzyme B-analys
Tidsram: 8 veckor
|
Systemisk T-cell Granzyme B-analys i blodprover
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Oleg Kiselev, Prof, Research Institute of Influenza, Russian Academy of Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
27 maj 2009
Avslutad studie (Faktisk)
27 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2018
Första postat (Faktisk)
19 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GHB-CS02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .