統合失調症（CIAS）に関連する認知障害のある参加者におけるBIIB104の安全性と有効性を評価するための研究 (TALLY)
2023年3月23日 更新者：Biogen
統合失調症（CIAS）に関連する認知障害のある被験者におけるBIIB104の安全性と有効性を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、複数回投与、プラセボ対照研究
この研究の主な目的は、MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) の作業記憶ドメインを使用して、CIAS の参加者における BIIB104 の有効性を評価することです。
この研究の二次的な目的は、CIASの参加者におけるBIIB104の安全性と忍容性を評価すること、および認知、機能、および精神症状の測定に対するCIASの参加者におけるBIIB104の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
195
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
- Pillar Clinical Research, LLC
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California
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Culver City、California、アメリカ、90230
- Proscience Research Group
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Synergy San Diego
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- Research Site
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Montclair、California、アメリカ、91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research
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Pico Rivera、California、アメリカ、90660
- Research Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Research Site
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92102
- CNRI - San Diego, LLC
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San Rafael、California、アメリカ、94901
- Research Site
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Research Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University, Department of Psychiatry
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Florida
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Stedman Clinical Trials
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Research Site
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Alexian Brothers Hospital Network
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- Research Site
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Cherry Health
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Research Site
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- St. Louis Clinical Trials, LC
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、104051
- UB Department Psychiatry
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry
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North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- Research Site
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Texas
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98033
- Research Site
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London、イギリス、SE5 8AZ
- Research Site
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7JX
- Oxford Health NHS Foundation Trust
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Surrey
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Lyne、Surrey、イギリス、KT16 0AE
- Abraham Cowley Unit
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Salamanca、スペイン、37005
- Unidad Neurociencias CS San Juan
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Sevilla、スペイン、41013
- Research Site
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33011
- Research Site
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques Valdecilla
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Research Site
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Hessen
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Bad Homburg、Hessen、ドイツ、61348
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60528
- Clinic for Psychiatrie
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Niedersachsen
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Westerstede、Niedersachsen、ドイツ、26655
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- Dpt of Psychiatry and Psychotherapy, University of Leipzig
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Anan-shi、日本
- Research Site
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Ichikawa-shi、日本
- Research Site
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Kashihara-shi、日本
- Research Site
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Kawasaki-shi、日本
- Research Site
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Kita-gun、日本
- Research Site
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Kodaira-shi、日本
- Research Site
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Kumagaya-shi、日本
- Research Site
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Takasaki-shi、日本
- Research Site
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Yokosuka-shi、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）、ミニ国際神経精神医学インタビュー（MINI）7.0.2で確認された少なくとも2年間の統合失調症の診断を持つ健康な参加者 精神病性障害。
- 統合失調症の症状が12週間以上安定している証拠（例えば、統合失調症による入院なし、統合失調症の症状の悪化による精神医学的ケアのレベルの増加なし）。
- 参加者は、非定型抗精神病薬療法（クロザピンを除く）を継続的に維持する必要があり、併用する向精神薬を含む、ベースライン/ 1日目の8週間以上前の安定した治療レジメンである必要があります。 背景の非定型抗精神病薬の用量は、研究が実施されている国の承認された製品ラベルに記載されている推奨用量範囲内にある必要があります。
- SCI-PANSS: 妄想、幻覚行動、誇大性、疑い/迫害、および敵意 (つまり、 PANSS、陽性症状項目 P1、P3、P5、P6、P7);または異常な思考内容 (G9);概念的混乱 (P2) で中等度の評価 (スコア ≤ 4) を超えない。
主な除外基準:
- 過去 6 か月以内に、MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) またはカリフォルニア大学サンディエゴ校 (UCSD) Performance-Based Skills Assessment テストのいずれかのコンポーネントまたはバージョンを使用したトライアルへの参加。
- -ランダム化前の6か月以内の認知修復療法への参加。
- スクリーニングMCCBワーキングメモリドメインのTスコア≧60。
- 精神病性障害のMINI 7.0.2での統合失調感情障害の現在のDSM-5診断。
- 大うつ病エピソード、躁病および軽躁病エピソード、パニック障害、広場恐怖症、社会不安障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、および/または精神病性障害のMINI 7.0.2での全般性不安障害の現在のDSM-5診断。
- -精神病性障害のMINI 7.0.2で、反社会性パーソナリティ障害、神経性無食欲症、神経性過食症、および/または過食性障害の生涯DSM-5診断。
- -精神病性障害インタビューのMINI 7.0.2でのスクリーニングから12か月以内に、中等度または重度の物質使用障害（ニコチン依存を除く）のDSM-5診断を満たす。
- 知的障害（知的発達障害）のDSM-5診断。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BIIB104 0.5mg
参加者は、0.5 mg の BIIB104 を 1 日 2 回、経口で 12 週間受け取ります。
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治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
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実験的：BIIB104 0.15mg
参加者は、0.15 mg の BIIB104 を 1 日 2 回、経口で 12 週間受け取ります。
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治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
参加者は、対応するプラセボを 1 日 2 回、経口で 12 週間受け取ります。
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治療群で指定されたとおりに投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 統合失調症の認知機能を改善するための測定および治療研究におけるベースラインからの変化 (MATRICS) コンセンサス認知バッテリー (MCCB) 12週目のワーキングメモリドメインスコア
時間枠：ベースラインと12週目
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MCCB は、MATRICS イニシアチブが推奨する 7 つのドメイン (作業記憶、言語学習、処理速度、注意/警戒、視覚学習、社会的認知、推論と問題解決) を評価する認知バッテリーです。
MCCB は、ラップトップ コンピューターと紙と鉛筆による評価によって管理されました。
個々のテストの T スコアは、開発者が推奨するスコアリング アルゴリズムに従って計算されました。
MCCB 複合 T スコアは 40 ～ 60 (正常範囲) です。
スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
MCCB のワーキング メモリ ドメイン スコアは、このアウトカム メジャーで報告されます。
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（14週目まで）
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AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
SAE とは、用量を問わず死に至る、参加者を即時の死の危険にさらす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症をもたらす、あらゆる不都合な医学的出来事です。 、または医学的に重要なイベントです。
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治験薬の初回投与から治験終了まで（14週目まで）
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運動失調症の評価と評価のためのスケールで評価された平均合計スコア (SARA)
時間枠：ベースライン、2、6、12 週目および安全性のフォローアップ (14 週目)
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SARA は、障害レベルでの小脳性運動失調の半定量的評価に基づく臨床スケールであり、簡単な神経学的検査を補完します。
SARA スケールは、8 項目の臨床評価尺度 (歩行、姿勢、座位、発話、指追跡テスト、鼻指テスト、高速交互運動、踵脛テスト) で、合計スコア範囲は 0 ～ 40 です。ここで、0 は最高の神経学的状態であり、40 は最悪の神経学的状態です。
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ベースライン、2、6、12 週目および安全性のフォローアップ (14 週目)
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）スコアによって評価された、自殺念慮および/または自殺行動の少なくとも1つのイベントを持つ参加者の数
時間枠：14週目まで
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C-SSRS は、自殺念慮と自殺行動を体系的に評価するための面接ベースの評価尺度です。
自殺念慮は 5 項目のスケールで分類されます: 1 (死にたい)、2 (非特異的な積極的な自殺念慮)、3 (行動する意図のない任意の方法 [計画ではない] による積極的な自殺念慮)、4 (積極的な自殺念慮)具体的な計画なしに行動する意図がある）、および5（具体的な計画と意図を伴う積極的な自殺念慮）。
自殺行動は、1 (実際の試み)、2 (中断された試み)、3 (中止された試み)、4 (準備行為または行動)、5 (自殺行動)、および 6 (自殺) の 6 項目スケールで分類されます。
分析されたデータは、自殺念慮および/または自殺行動の少なくとも 1 つのイベントを持つ参加者を意味します。
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14週目まで
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カリフォルニア大学サンディエゴ校のパフォーマンスベースのスキル評価のベースラインからの変化-12週目の国際版（UPSA-Bi）評価
時間枠：ベースラインと12週目
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UPSA-Bi 国際版は、UPSA-Validation of Intermediate Measures の短縮版であり、機能的能力の尺度であり、コミュニティのタスクで使用されるスキルを評価します。
この評価では、以前にコミュニティで機能するために不可欠であると特定された 2 つの一般的なスキル、つまり財務スキルとコミュニケーション スキルを測定します。
UPSA-Bi の評価は 0 ～ 100 で採点され、スコアが高いほど機能状態が高いことを示します。
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ベースラインと12週目
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12週目の統合失調症認知評価尺度（SCoRS）評価スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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SCoRS は、参加者と情報提供者へのインタビューを含む、認知のインタビューベースの評価です。
SCoRS には、以下を含む 7 つの MCCB 認知ドメインのそれぞれに見られる認知機能の側面を具体的に評価するように設計された 20 項目が含まれています。記憶: 4 項目。学習: 2 項目。注意: 3 項目;作業記憶: 2 項目;問題解決: 3 項目;処理/モーター速度: 2 項目;社会的認知：3項目。言語: 1 アイテム。
合計スコア範囲は 20 ～ 80 で、スコアが低いほど機能状態が高いことを示します。
このアウトカム メジャーで報告されるデータは、グローバル レーティング スコア用です。
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ベースラインと12週目
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12週目のMCCB神経認知複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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MCCB は、MATRICS イニシアチブが推奨する 7 つのドメイン (作業記憶、言語学習、処理速度、注意/警戒、視覚学習、社会的認知、推論と問題解決) を評価する認知バッテリーです。
MCCB は、ラップトップ コンピューターと紙と鉛筆による評価によって管理されました。
個々のテストの T スコアは、開発者が推奨するスコアリング アルゴリズムに従って計算されました。
MCCB 複合 T スコアは 40 ～ 60 (正常範囲) です。
スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
MCCB 複合スコアには、MCCB のすべてのテストとドメインが含まれています。
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ベースラインと12週目
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12週目のMCCB個別ドメインスコア（ワーキングメモリドメインを除く）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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MCCB は、MATRICS イニシアチブで推奨されている 7 つのドメイン (作業記憶、言語学習、処理速度、注意/警戒、視覚学習、社会的認知、推論と問題解決) を評価する認知バッテリーです。
MCCB は、ラップトップ コンピューターと紙と鉛筆による評価によって管理されました。
個々のテストの T スコアは、開発者が推奨するスコアリング アルゴリズムに従って計算されました。
MCCB 複合 T スコアは 40 ～ 60 (正常範囲) です。
スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
MCCB のすべてのドメイン スコアは、ワーキング メモリ ドメインを除いて、この結果測定で報告されます。
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ベースラインと12週目
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12週目の正および負の症候群スケール（PANSS）の合計スコア、正のサブスケール、および負のサブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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PANSS には 3 つのサブスケールと 30 の項目が含まれます。肯定的なサブスケールを構成する 7 つの項目 (妄想、概念の混乱、幻覚行動など)。否定的なサブスケールを構成する 7 つの項目 (例: 感情の鈍化、感情的なひきこもり、人間関係の悪さ、受動的/無関心な社会的ひきこもり);一般的な精神病理サブスケールを構成する 16 項目 (例: 身体的懸念、不安、罪悪感、マニエリスムと姿勢、運動遅滞、非協力性、見当識障害、衝動制御不良、没頭)。
肯定的、否定的、および一般的な精神病理サブスケールの各項目は、1 (なし) から 7 (極度) まで評価されます。
スコアの範囲は、正と負のサブスケールで 7 ～ 49、一般的な精神病理学のサブスケールで 16 ～ 112 です。
PANSS スコアの合計 (ポジティブ + ネガティブ + 一般的な精神病理サブスケール スコア) の範囲は 30 から 210 です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを表します。
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ベースラインと12週目
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12週目の臨床全体印象重症度（CGI-S）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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CGI-S は、病気の重症度の単一の 7 ポイントの評価スコアで構成されます。
次の質問：「この特定の集団でのあなたの臨床経験全体を考慮して、現時点であなたの参加者はどの程度精神的に病んでいますか?」 1 から 7 までのスコアで評価されます- 1: 正常、まったく病気ではありません。 2: 精神疾患の境界線。 3: 軽度の病気。 4: 中程度の病気。 5: 著しく病気。 6: 重病;または 7: 最も重症の参加者の中で。
スコアが低いほど、病気の重症度が低いことを示します。
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ベースラインと12週目
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12週目に臨床全体の印象改善（CGI-I）スケールに反応した参加者の数
時間枠：第12週
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CGI-I は、変化が完全に薬物治療によるものであるかどうかに関係なく、単一の 7 ポイントの評価スコアの合計改善で構成されます。
次の質問: 「治療開始時の参加者の状態と比較して、参加者はどのくらい変化しましたか?」 1 から 7 - 1 のスコアで評価されます。非常に改善されました。 ２：かなり改善。 ３：わずかに改善。 4: 変化なし。 5: わずかに悪い。 6: かなり悪い。または 7: 非常に悪い。
スコアが低いほど改善が大きいことを示します。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月15日
一次修了 (実際)
2022年3月23日
研究の完了 (実際)
2022年4月7日
試験登録日
最初に提出
2018年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月15日
最初の投稿 (実際)
2018年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。