Tanulmány a BIIB104 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére skizofréniával összefüggő kognitív károsodásban (CIAS) szenvedő résztvevőknél (TALLY)
2023. március 23. frissítette: Biogen
2. fázisú, randomizált, kettős vak, többszörös dózisú, placebo-kontrollos vizsgálat a BIIB104 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére skizofréniával összefüggő kognitív károsodásban (CIAS) szenvedő alanyoknál
A tanulmány elsődleges célja a BIIB104 hatékonyságának értékelése CIAS-ban szenvedő betegeknél a MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) munkamemória tartományának felhasználásával.
A tanulmány másodlagos célja a BIIB104 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a CIAS-ban szenvedő betegeknél, valamint a BIIB104 hatékonyságának értékelése a CIAS-ban szenvedő résztvevőknél a megismerés, a működés és a pszichiátriai tünetek mérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
195
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 8AZ
- Research Site
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7JX
- Oxford Health NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Lyne, Surrey, Egyesült Királyság, KT16 0AE
- Abraham Cowley Unit
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Egyesült Államok, 72712
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
- ProScience Research Group
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
- Synergy San Diego
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
- Research Site
-
Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Excell Research
-
Pico Rivera, California, Egyesült Államok, 90660
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
- CNRI - San Diego, LLC
-
San Rafael, California, Egyesült Államok, 94901
- Research Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale University, Department of Psychiatry
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta University
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Research Site
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
- Alexian Brothers Hospital Network
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20877
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Cherry Health
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- St. Louis Clinical Trials, LC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 104051
- UB Department Psychiatry
-
Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry
-
North Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44720
- Research Site
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98033
- Research Site
-
-
-
-
-
Anan-shi, Japán
- Research Site
-
Ichikawa-shi, Japán
- Research Site
-
Kashihara-shi, Japán
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japán
- Research Site
-
Kita-gun, Japán
- Research Site
-
Kodaira-shi, Japán
- Research Site
-
Kumagaya-shi, Japán
- Research Site
-
Takasaki-shi, Japán
- Research Site
-
Yokosuka-shi, Japán
- Research Site
-
-
-
-
Hessen
-
Bad Homburg, Hessen, Németország, 61348
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60528
- Clinic for Psychiatrie
-
-
Niedersachsen
-
Westerstede, Niedersachsen, Németország, 26655
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
- Dpt of Psychiatry and Psychotherapy, University of Leipzig
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Spanyolország, 37005
- Unidad Neurociencias CS San Juan
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33011
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marques Valdecilla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Egyébként egészséges résztvevő a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvével, 5. kiadás (DSM-5), legalább 2 éves időtartamú skizofrénia diagnózissal, amelyet a pszichotikus rendellenességekre vonatkozó mini-nemzetközi neuropszichiátriai interjú (MINI) 7.0.2.
- Stabil skizofrénia tünetegyüttes ≥12 hetes (pl. nincs kórházi kezelés skizofrénia miatt, nem emelkedett a pszichiátriai ellátás szintje a skizofrénia tüneteinek rosszabbodása miatt).
- A résztvevőknek folyamatos fenntartó atipikus antipszichotikus terápiában kell részesülniük (kivéve a klozapint), és a kiindulási állapot/1. nap előtt legalább 8 hétig stabil kezelési rendben kell részesülniük, beleértve az egyidejű pszichotróp gyógyszeres kezelést is. Az atípusos antipszichotikumok háttérben alkalmazott dózisainak a vizsgálat helye szerinti ország jóváhagyott termékcímkéjén felsorolt ajánlott dózistartományon belül kell lenniük.
- SCI-PANSS: A téveszmék, hallucinációs viselkedés, nagyképűség, gyanakvás/üldözés és ellenségesség (pl. PANSS, pozitív tünetek P1, P3, P5, P6, P7); vagy szokatlan gondolati tartalom (G9); és legfeljebb mérsékelt értékelés (pontszám ≤4) a fogalmi dezorganizációra (P2).
Főbb kizárási kritériumok:
- Részvétel a MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) vagy a University of California, San Diego-i (UCSD) teljesítményalapú készségfelmérő tesztjének bármely összetevőjét vagy verzióját használó kísérletben az előző 6 hónapban.
- Kognitív remediációs terápiában való részvétel a randomizációt megelőző 6 hónapon belül.
- Szűrés MCCB munkamemória tartomány T-score ≥60.
- A skizoaffektív rendellenesség jelenlegi DSM-5 diagnózisa a MINI 7.0.2 for Psychotic Disorders szoftveren.
- A súlyos depressziós epizód, mániás és hipomániás epizód, pánikbetegség, agorafóbia, szociális szorongásos zavar, rögeszmés-kényszeres rendellenesség, poszttraumás stressz-zavar és/vagy generalizált szorongásos zavar jelenlegi DSM-5 diagnózisa a MINI 7.0.2 for Psychotic Disorders szoftveren.
- Az antiszociális személyiségzavar, az anorexia nervosa, a bulimia nervosa és/vagy a falási zavarok életre szóló DSM-5 diagnózisa a MINI 7.0.2 for Psychotic Disorders készüléken.
- Megfelel a mérsékelt vagy súlyos szerhasználati rendellenesség DSM-5-ös diagnózisának (kivéve a nikotinfüggőséget) a MINI 7.0.2 pszichotikus rendellenességekre vonatkozó interjún történő szűréstől számított 12 hónapon belül.
- Az értelmi fogyatékosság (értelmi fejlődési rendellenesség) DSM-5 diagnózisa.
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BIIB104 0,5 mg
A résztvevők 0,5 mg BIIB104-et kapnak naponta kétszer, szájon át, 12 héten keresztül.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BIIB104 0,15 mg
A résztvevők 0,15 mg BIIB104-et kapnak naponta kétszer, szájon át, 12 héten keresztül.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Megfelelő placebo
A résztvevők napi kétszer, szájon át, megfelelő placebót kapnak 12 héten keresztül.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értéktől a mérési és kezelési kutatások kiindulási értékétől a skizofrénia esetén a megismerés javítása felé (MATRICS) A konszenzusos kognitív akkumulátor (MCCB) munkamemória tartomány pontszáma a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az MCCB egy kognitív elem, amely a MATRICS kezdeményezés által ajánlott 7 tartományt értékeli (azaz a munkamemória, a verbális tanulás, a feldolgozás sebessége, a figyelem/éberség, a vizuális tanulás, a szociális megismerés, valamint az érvelés és problémamegoldás).
Az MCCB-t laptop számítógéppel és papír-ceruza értékelésekkel adták.
Az egyes tesztek T-pontszámait a fejlesztő által javasolt pontozási algoritmusok szerint számítottuk ki.
Az MCCB összetett T pontszáma 40 és 60 között van (normál tartomány).
A magasabb pontszámok jobb kognitív működést jeleznek.
Az MCCB munkamemória-tartomány pontszáma ebben az eredménymérésben szerepel.
|
Alapállapot és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (a 14. hétig)
|
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél gyógyszerkészítményt adott be, és amely nem feltétlenül áll összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, a résztvevőt közvetlen halálveszélynek teszi ki, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet okoz. , vagy orvosilag fontos esemény.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (a 14. hétig)
|
|
Átlagos összpontszám az ataxia értékelésére és értékelésére szolgáló skála alapján (SARA)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2., 6., 12. hét és biztonsági nyomon követés (14. hét)
|
A SARA egy klinikai skála, amely a cerebelláris ataxia károsodás szintjén történő szemikvantitatív értékelésén alapul, és kiegészíti a rövid neurológiai vizsgálatot.
A SARA skála egy nyolc tételből álló klinikai értékelési skála (járás, testhelyzet, ülés, beszéd, ujjhajsza teszt, orr-ujj teszt, gyors váltakozó mozgások és sarok-sípcsont teszt), melynek összpontszáma 0-40, ahol 0 a legjobb neurológiai állapot és 40 a legrosszabb neurológiai állapot.
|
Kiindulási állapot, 2., 6., 12. hét és biztonsági nyomon követés (14. hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy öngyilkossági gondolat és/vagy öngyilkossági magatartás történt a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) pontszám alapján
Időkeret: 14 hétig
|
A C-SSRS egy interjúalapú értékelési skála, amely szisztematikusan értékeli az öngyilkossági gondolatokat és az öngyilkos viselkedést.
Az öngyilkossági gondolatokat egy 5 tételes skálán osztályozzák: 1 (halott akar lenni), 2 (nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok), 3 (aktív öngyilkossági gondolatok bármilyen módszerrel [nem terv] cselekvési szándék nélkül), 4 (aktív öngyilkossági gondolatok). bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül), és 5 (aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal).
Az öngyilkos viselkedést egy 6 tételes skálán osztályozzák: 1 (tényleges kísérlet), 2 (megszakított kísérlet), 3 (megszakított kísérlet), 4 (előkészítő cselekmények vagy viselkedés), 5 (öngyilkos viselkedés) és 6 (öngyilkosság).
Az elemzett adatok legalább egy öngyilkossági gondolattal és/vagy öngyilkos magatartással rendelkező résztvevőkre utalnak.
|
14 hétig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a San Diego-i Kaliforniai Egyetemen Teljesítményalapú készségek felmérése – Rövid nemzetközi verzió (UPSA-Bi) felmérés a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az UPSA-Bi nemzetközi verzió, az UPSA-Validation of Intermediate Measures rövidített változata, a funkcionális kapacitás mérőszáma, és felméri a közösségi feladatokban használt készségeket.
Ez az értékelés két általános készséget mér, amelyeket korábban a közösségben való működéshez elengedhetetlennek tartottak: a pénzügyi készségeket és a kommunikációs készségeket.
Az UPSA-Bi értékelést 0-tól 100-ig pontozzák, a magasabb pontszámok magasabb funkcionális állapotot jeleznek.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a skizofrénia kognitív értékelési skála (SCoRS) értékelési pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A SCoRS a kogníció interjúalapú értékelése, amely magában foglalja a résztvevőkkel és informátorokkal folytatott interjúkat.
Az SCoRS 20 elemet tartalmaz, amelyek kifejezetten a kognitív működés szempontjait értékelik, amelyek mind a hét MCCB kognitív tartományban megtalálhatók, beleértve a következőket: Memória: 4 elem; Tanulás: 2 tétel; Figyelem: 3 elem; Munkamemória: 2 elem; Problémamegoldás: 3 tétel; Feldolgozási/motor sebesség: 2 tétel; Társadalmi megismerés: 3 tétel; Nyelv: 1 elem.
Az összpontszám 20-80, az alacsonyabb pontszám magasabb funkcionális állapotot jelez.
Az ebben az eredménymutatóban közölt adatok a globális értékelési pontszámra vonatkoznak.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az MCCB neurokognitív összetett pontszámaiban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az MCCB egy kognitív elem, amely a MATRICS kezdeményezés által ajánlott 7 tartományt értékeli (azaz a munkamemória, a verbális tanulás, a feldolgozás sebessége, a figyelem/éberség, a vizuális tanulás, a szociális megismerés, valamint az érvelés és problémamegoldás).
Az MCCB-t laptop számítógéppel és papír-ceruza értékelésekkel adták.
Az egyes tesztek T-pontszámait a fejlesztő által javasolt pontozási algoritmusok szerint számítottuk ki.
Az MCCB összetett T pontszáma 40 és 60 között van (normál tartomány).
A magasabb pontszámok jobb kognitív működést jeleznek.
Az MCCB összetett pontszáma tartalmazza az MCCB összes tesztjét és tartományát.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az MCCB egyéni tartomány pontszámaiban (kivéve a munkamemória-domaint) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az MCCB egy kognitív elem, amely a MATRICS kezdeményezés által ajánlott 7 tartományt értékeli (azaz a munkamemória, a verbális tanulás, a feldolgozás sebessége, a figyelem/éberség, a vizuális tanulás, a társas megismerés, valamint az érvelés és problémamegoldás).
Az MCCB-t laptop számítógéppel és papír-ceruza értékelésekkel adták.
Az egyes tesztek T-pontszámait a fejlesztő által javasolt pontozási algoritmusok szerint számítottuk ki.
Az MCCB összetett T pontszáma 40 és 60 között van (normál tartomány).
A magasabb pontszámok jobb kognitív működést jeleznek.
Az MCCB összes tartománypontszáma ebben az eredménymutatóban szerepel, a munkamemória-tartomány kivételével.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában, a pozitív alskálában és a negatív alskála pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A PANSS 3 alskálát és 30 elemet tartalmaz: 7 tétel, amely a Pozitív alskálát alkotja (pl. téveszmék, fogalmi dezorganizáció, hallucinációs viselkedés); 7 tétel, amely a Negatív alskálát alkotja (pl. tompa affektus, érzelmi visszahúzódás, rossz kapcsolat, passzív/apatikus társadalmi visszahúzódás); és 16 tétel, amely az Általános pszichopatológia alskálát alkotja (pl. szomatikus aggodalom, szorongás, bűntudat, modorosság és testtartás, motoros retardáció, együttműködésképtelenség, dezorientáció, rossz impulzuskontroll, elfoglaltság).
A pozitív, negatív és általános pszichopatológiai alskála minden eleme 1-től (hiányzik) 7-ig (extrém) besorolásra kerül.
A pozitív és negatív alskála pontszámtartománya 7-49, az általános pszichopatológiai alskála pontszámtartománya 16-112.
A teljes PANSS pontszám (pozitív+negatív + általános pszichopatológiai alskála pontszámok) 30-tól 210-ig terjed.
A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomás-súlyossági (CGI-S) pontszámokban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A CGI-S egyetlen 7 pontos értékelési pontszámot tartalmaz a betegség súlyosságára vonatkozóan.
A következő kérdés: "Tekintettel az adott populációval kapcsolatos teljes klinikai tapasztalataira, mennyire elmebeteg az Ön résztvevője jelenleg?" 1-től 7-ig terjedő pontszámmal értékelték: Normál, egyáltalán nem beteg; 2: Borderline elmebeteg; 3: Enyhén beteg; 4: Közepesen beteg; 5: Kifejezetten beteg; 6: Súlyosan beteg; vagy 7: A legsúlyosabban beteg résztvevők között.
Az alacsonyabb pontszámok a betegség kevésbé súlyosságát jelzik.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik reagáltak a klinikai globális benyomás-javulás (CGI-I) skálára a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
A CGI-I egyetlen 7 pontos értékelési pontszám teljes javulását tartalmazza, függetlenül attól, hogy a változás teljes mértékben a gyógyszeres kezelésnek köszönhető-e vagy sem.
A következő kérdés: "Az Ön résztvevője kezelés kezdeti állapotához képest mennyit változott a résztvevője?" 1-től 7-ig terjedő pontszámmal értékelték: nagyon sokat javult; 2: Sokat javult; 3: Minimálisan javítva; 4: Nincs változás; 5: Minimálisan rosszabb; 6: sokkal rosszabb; vagy 7: sokkal rosszabb.
Az alacsonyabb pontszámok nagyobb javulást jeleznek.
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 263CS201
- 2018-003825-27 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BIIB104
-
BiogenBefejezve
-
BiogenBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Királyság
-
BiogenBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveEgészséges önkéntesEgyesült Államok