Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności BIIB104 u uczestników z upośledzeniem funkcji poznawczych związanych ze schizofrenią (CIAS) (TALLY)
23 marca 2023 zaktualizowane przez: Biogen
Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, wielokrotne dawki, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności BIIB104 u pacjentów z zaburzeniami poznawczymi związanymi ze schizofrenią (CIAS)
Głównym celem badania jest ocena skuteczności BIIB104 u uczestników z CIAS, przy użyciu domeny pamięci roboczej baterii poznawczej MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji BIIB104 u uczestników z CIAS oraz ocena skuteczności BIIB104 u uczestników z CIAS na pomiary funkcji poznawczych, funkcjonowania i objawów psychiatrycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
195
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Hiszpania, 37005
- Unidad Neurociencias CS San Juan
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marques Valdecilla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Research Site
-
-
-
-
-
Anan-shi, Japonia
- Research Site
-
Ichikawa-shi, Japonia
- Research Site
-
Kashihara-shi, Japonia
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japonia
- Research Site
-
Kita-gun, Japonia
- Research Site
-
Kodaira-shi, Japonia
- Research Site
-
Kumagaya-shi, Japonia
- Research Site
-
Takasaki-shi, Japonia
- Research Site
-
Yokosuka-shi, Japonia
- Research Site
-
-
-
-
Hessen
-
Bad Homburg, Hessen, Niemcy, 61348
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60528
- Clinic for Psychiatrie
-
-
Niedersachsen
-
Westerstede, Niedersachsen, Niemcy, 26655
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
- Dpt of Psychiatry and Psychotherapy, University of Leipzig
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
- Synergy San Diego
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- Research Site
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Excell Research
-
Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
- CNRI - San Diego, LLC
-
San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94901
- Research Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University, Department of Psychiatry
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Research Site
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
- Alexian Brothers Hospital Network
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Cherry Health
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- St. Louis Clinical Trials, LC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 104051
- UB Department Psychiatry
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry
-
North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
- Research Site
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AZ
- Research Site
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7JX
- Oxford Health NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Lyne, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0AE
- Abraham Cowley Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Poza tym zdrowy uczestnik z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5), diagnozą schizofrenii trwającą co najmniej 2 lata, potwierdzoną mini-międzynarodowym wywiadem neuropsychiatrycznym (MINI) 7.0.2 dla zaburzeń psychotycznych.
- Dowody na stabilną symptomatologię schizofrenii ≥12 tygodni (np. brak hospitalizacji z powodu schizofrenii, brak zwiększenia poziomu opieki psychiatrycznej z powodu nasilenia objawów schizofrenii).
- Uczestnicy muszą być w ciągłej podtrzymującej terapii atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi (z wyjątkiem klozapiny), w stabilnym schemacie leczenia przez ≥8 tygodni przed punktem wyjściowym/dniem 1, w tym jednocześnie stosować leki psychotropowe. Dawki podstawowych atypowych leków przeciwpsychotycznych powinny mieścić się w zalecanym zakresie dawek podanym na etykiecie produktu zatwierdzonego w kraju, w którym prowadzone jest badanie.
- SCI-PANSS: Nie więcej niż umiarkowana-ciężka ocena (wynik ≤5) w zakresie urojeń, zachowań halucynacyjnych, wielkości, podejrzliwości/prześladowań i wrogości (tj. PANSS, pozycje objawów pozytywnych P1, P3, P5, P6, P7); lub niezwykła treść myślowa (G9); i nie więcej niż umiarkowana ocena (wynik ≤4) w zakresie dezorganizacji pojęciowej (P2).
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Uczestnictwo w próbie z wykorzystaniem dowolnego komponentu lub wersji testu MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) lub testu oceny umiejętności opartego na wynikach Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego (UCSD) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Udział w poznawczej terapii remediacyjnej w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Badanie przesiewowe domeny pamięci roboczej MCCB T-score ≥60.
- Aktualna diagnoza DSM-5 zaburzeń schizoafektywnych na MINI 7.0.2 dla zaburzeń psychotycznych.
- Aktualna diagnoza DSM-5 epizodu dużej depresji, epizodu manii i hipomanii, zespołu lęku napadowego, agorafobii, zespołu lęku społecznego, zespołu obsesyjno-kompulsyjnego, zespołu stresu pourazowego i/lub zespołu lęku uogólnionego na MINI 7.0.2 dla zaburzeń psychotycznych.
- Dożywotnia diagnostyka DSM-5 antyspołecznych zaburzeń osobowości, jadłowstrętu psychicznego, bulimii psychicznej i/lub zaburzeń z napadami objadania się na MINI 7.0.2 dla zaburzeń psychotycznych.
- Spełnia diagnozę DSM-5 umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyłączeniem uzależnienia od nikotyny) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego w wywiadzie MINI 7.0.2 dotyczącym zaburzeń psychotycznych.
- Diagnoza DSM-5 niepełnosprawności intelektualnej (intelektualne zaburzenie rozwojowe).
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BIIB104 0,5 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 0,5 mg BIIB104 dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BIIB104 0,15 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 0,15 mg BIIB104 dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pasujące placebo
Uczestnicy będą otrzymywać pasujące placebo dwa razy dziennie, doustnie, przez 12 tygodni.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w Zmiana od wartości wyjściowej w pomiarach i badaniach nad leczeniem w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS) Konsensusowa bateria poznawcza (MCCB) Wynik domeny pamięci roboczej w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
MCCB to bateria kognitywna, która ocenia 7 domen zalecanych przez inicjatywę MATRICS (tj. pamięć robocza, uczenie się werbalne, szybkość przetwarzania, uwaga/czujność, uczenie się wzrokowe, poznanie społeczne oraz rozumowanie i rozwiązywanie problemów).
MCCB administrowano za pomocą laptopa i ocen typu papier-ołówek.
Wyniki T dla poszczególnych testów zostały obliczone zgodnie z algorytmami punktacji zalecanymi przez dewelopera.
Złożone wyniki T MCCB mieszczą się w zakresie od 40 do 60 (zakres normy).
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Wynik domeny pamięci roboczej MCCB jest podawany w tej mierze wyniku.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (do 14. tygodnia)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki skutkuje śmiercią, naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko zgonu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (do 14. tygodnia)
|
|
Średni całkowity wynik oceniany za pomocą skali do oceny i oceny ataksji (SARA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 6, 12 i obserwacja dotycząca bezpieczeństwa (tydzień 14)
|
SARA jest skalą kliniczną opartą na półilościowej ocenie ataksji móżdżkowej na poziomie upośledzenia i uzupełniającą krótkie badanie neurologiczne.
Skala SARA to ośmiopunktowa skala oceny klinicznej (chód, postawa, siedzenie, mowa, test pogoni za palcem, test nos-palec, szybkie ruchy naprzemienne i test pięta-goleń) z całkowitym zakresem wyników 0-40, gdzie 0 to najlepszy stan neurologiczny, a 40 to najgorszy stan neurologiczny.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 6, 12 i obserwacja dotycząca bezpieczeństwa (tydzień 14)
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych według oceny na podstawie skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do 14 tygodnia
|
C-SSRS to skala ocen oparta na wywiadach, służąca do systematycznej oceny myśli samobójczych i zachowań samobójczych.
Myśli samobójcze są klasyfikowane na 5-stopniowej skali: 1 (pragnienie śmierci), 2 (niespecyficzne, aktywne myśli samobójcze), 3 (myśli samobójcze aktywne, z użyciem dowolnych metod [nie planuj] bez zamiaru działania), 4 (myśli samobójcze aktywne, z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu) i 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem).
Zachowania samobójcze klasyfikuje się na 6-stopniowej skali: 1 (faktyczna próba), 2 (próba przerwana), 3 (próba przerwana), 4 (akty lub zachowanie przygotowawcze), 5 (zachowanie samobójcze) i 6 (samobójstwo).
Analizowane dane oznaczają uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem myśli i/lub zachowań samobójczych.
|
Do 14 tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego Ocena umiejętności oparta na wynikach — skrócona wersja międzynarodowa (UPSA-Bi) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
UPSA-Bi, wersja międzynarodowa, skrócona wersja UPSA-Validation of Intermediate Measures, jest miarą zdolności funkcjonalnej i ocenia umiejętności wykorzystywane w zadaniach społeczności.
Ta ocena mierzy 2 ogólne umiejętności, które wcześniej zostały określone jako niezbędne do funkcjonowania w społeczności: umiejętności finansowe i umiejętności komunikacyjne.
Ocena UPSA-Bi jest punktowana od 0 do 100, wyższe wyniki wskazują na wyższy stan funkcjonalny.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny funkcji poznawczych schizofrenii (SCoRS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
SCoRS to oparta na wywiadach ocena funkcji poznawczych, która obejmuje wywiady z uczestnikami i informatorami.
SCoRS obejmuje 20 pozycji zaprojektowanych w celu szczegółowej oceny aspektów funkcjonowania poznawczego występujących w każdej z siedmiu domen poznawczych MCCB, w tym: Pamięć: 4 pozycje; Nauka: 2 przedmioty; Uwaga: 3 sztuki; Pamięć robocza: 2 pozycje; Rozwiązywanie problemów: 3 pozycje; Przetwarzanie/prędkość silnika: 2 szt.; Poznanie społeczne: 3 pozycje; Język: 1 szt.
Całkowity zakres punktacji to 20-80, niższe wyniki wskazują na wyższy stan funkcjonalny.
Dane zgłoszone w tej mierze wyników dotyczą globalnego wyniku ratingowego.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w złożonych wynikach neurokognitywnych MCCB w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
MCCB to bateria kognitywna, która ocenia 7 domen zalecanych przez inicjatywę MATRICS (tj. pamięć robocza, uczenie się werbalne, szybkość przetwarzania, uwaga/czujność, uczenie się wzrokowe, poznanie społeczne oraz rozumowanie i rozwiązywanie problemów).
MCCB administrowano za pomocą laptopa i ocen typu papier-ołówek.
Wyniki T dla poszczególnych testów zostały obliczone zgodnie z algorytmami punktacji zalecanymi przez dewelopera.
Złożone wyniki T MCCB mieszczą się w zakresie od 40 do 60 (zakres normy).
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Złożony wynik MCCB zawiera wszystkie testy i domeny MCCB.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w indywidualnych wynikach domen MCCB (z wyłączeniem domeny pamięci roboczej) w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
MCCB to bateria kognitywna, która ocenia 7 domen zalecanych przez inicjatywę MATRICS (tj. pamięć robocza, uczenie się werbalne, szybkość przetwarzania, uwaga/czujność, uczenie się wzrokowe, poznanie społeczne oraz rozumowanie i rozwiązywanie problemów).
MCCB administrowano za pomocą laptopa i ocen typu papier-ołówek.
Wyniki T dla poszczególnych testów zostały obliczone zgodnie z algorytmami punktacji zalecanymi przez dewelopera.
Złożone wyniki T MCCB mieszczą się w zakresie od 40 do 60 (zakres normy).
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Wszystkie wyniki domeny MCCB są zgłaszane w tym pomiarze wyników, z wyjątkiem domeny pamięci roboczej.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Wynik całkowity, pozytywne podskale i negatywne wyniki podskali w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
PANSS obejmuje 3 podskale i 30 pozycji: 7 pozycji składających się na podskalę Pozytywną (np. urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowania halucynacyjne); 7 pozycji składających się na podskalę negatywną (np. stępiony afekt, wycofanie emocjonalne, słabe relacje, pasywne/apatyczne wycofanie społeczne); oraz 16 pozycji składających się na podskalę psychopatologii ogólnej (np. zaniepokojenie somatyczne, niepokój, poczucie winy, maniery i postawy, opóźnienie motoryczne, niechęć do współpracy, dezorientacja, słaba kontrola impulsów, zaabsorbowanie).
Każda pozycja w podskali pozytywnej, negatywnej i ogólnej psychopatologii jest oceniana od 1 (brak) do 7 (skrajnie).
Zakres punktacji wynosi 7-49 dla podskal pozytywnych i negatywnych, zakres wyników to 16-112 dla podskali psychopatologii ogólnej.
Całkowity wynik PANSS (wyniki dodatnie + ujemne + podskali ogólnej psychopatologii) mieści się w zakresie od 30 do 210.
Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
CGI-S składa się z pojedynczej 7-punktowej oceny ciężkości choroby.
Następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak bardzo chory psychicznie jest twój uczestnik w tym czasie?” jest oceniany w skali od 1 do 7- 1: Normalny, w ogóle nie chory; 2: chory psychicznie z pogranicza; 3: Lekko chory; 4: Średnio chory; 5: Znacznie chory; 6: ciężko chory; lub 7: Wśród najciężej chorych uczestników.
Niższe wyniki wskazują na mniejszą ciężkość choroby.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią na skalę poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
CGI-I składa się z pojedynczej całkowitej poprawy wyniku oceny o 7 punktów, niezależnie od tego, czy zmiana jest całkowicie spowodowana leczeniem farmakologicznym.
Pytanie: „W porównaniu do stanu Twojego uczestnika na początku leczenia, jak bardzo zmienił się Twój uczestnik?” jest oceniany w skali od 1 do 7- 1: Bardzo poprawiony; 2: Znacznie ulepszony; 3: minimalnie ulepszony; 4: Bez zmian; 5: Minimalnie gorzej; 6: Znacznie gorzej; lub 7: Bardzo dużo gorzej.
Niższe wyniki wskazują na większą poprawę.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 263CS201
- 2018-003825-27 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .