Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti BIIB104 u účastníků s kognitivní poruchou spojenou se schizofrenií (CIAS) (TALLY)

23. března 2023 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost BIIB104 u subjektů s kognitivní poruchou spojenou se schizofrenií (CIAS)

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost BIIB104 u účastníků s CIAS pomocí domény pracovní paměti MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).

Sekundárními cíli této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BIIB104 u účastníků s CIAS a vyhodnotit účinnost BIIB104 u účastníků s CIAS na měření kognice, fungování a psychiatrické symptomologie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Anan-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Ichikawa-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Kita-gun, Japonsko
        • Research Site
      • Kodaira-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Kumagaya-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Yokosuka-shi, Japonsko
        • Research Site
  • Německo
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Německo, 61348
        • Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60528
        • Clinic for Psychiatrie
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Německo, 26655
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Dpt of Psychiatry and Psychotherapy, University of Leipzig
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 8AZ
        • Research Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7JX
        • Oxford Health NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Lyne, Surrey, Spojené království, KT16 0AE
        • Abraham Cowley Unit
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • California
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Research Site
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • CNRI - San Diego, LLC
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94901
        • Research Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University, Department of Psychiatry
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Research Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cherry Health
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 104051
        • UB Department Psychiatry
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Research Site
    • Texas
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Španělsko, 37005
        • Unidad Neurociencias CS San Juan
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Jinak zdravý účastník s Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, páté vydání (DSM-5), diagnózou schizofrenie trvající alespoň 2 roky, jak bylo potvrzeno mini-mezinárodním neuropsychiatrickým rozhovorem (MINI) 7.0.2 pro psychotické poruchy.
  • Důkaz stabilní symptomatologie schizofrenie ≥12 týdnů (např. žádné hospitalizace pro schizofrenii, žádné zvýšení úrovně psychiatrické péče kvůli zhoršení symptomů schizofrenie).
  • Účastníci musí být v průběžné udržovací atypické antipsychotické terapii (kromě klozapinu) ve stabilním léčebném režimu po dobu ≥ 8 týdnů před výchozím stavem/dnem 1, včetně souběžné psychotropní medikace. Dávky základních atypických antipsychotik by měly být v rozmezí doporučených dávek uvedených ve schváleném označení produktu v zemi, kde se studie provádí.
  • SCI-PANSS: Ne více než středně těžké až těžké hodnocení (skóre ≤5) u bludů, halucinačních chování, grandiozity, podezřívavosti/pronásledování a nepřátelství (tj. PANSS, pozitivní symptomové položky P1, P3, P5, P6, P7); nebo neobvyklý myšlenkový obsah (G9); a ne více než střední hodnocení (skóre ≤4) koncepční dezorganizace (P2).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účast ve zkušebním testu s použitím jakékoli komponenty nebo verze MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) nebo testu Performance-Based Skills Assessment University of California, San Diego (UCSD) během předchozích 6 měsíců.
  • Účast na kognitivní remediační terapii během 6 měsíců před randomizací.
  • Screening MCCB T-skóre pracovní paměti domény ≥60.
  • Aktuální DSM-5 diagnostika schizoafektivní poruchy na MINI 7.0.2 pro psychotické poruchy.
  • Aktuální DSM-5 diagnostika velké depresivní epizody, manické a hypomanické epizody, panické poruchy, agorafobie, sociální úzkostné poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy a/nebo generalizované úzkostné poruchy na MINI 7.0.2 pro psychotické poruchy.
  • Celoživotní DSM-5 diagnostika antisociální poruchy osobnosti, mentální anorexie, mentální bulimie a/nebo záchvatovitého přejídání na MINI 7.0.2 pro psychotické poruchy.
  • Splňuje diagnózu DSM-5 pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání návykových látek (s výjimkou závislosti na nikotinu) do 12 měsíců od screeningu na MINI 7.0.2 na pohovor na psychotické poruchy.
  • DSM-5 diagnostika mentálního postižení (porucha intelektuálního vývoje).

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIIB104 0,5 mg
Účastníci budou dostávat 0,5 mg BIIB104 dvakrát denně perorálně po dobu 12 týdnů.
Lék: BIIB104
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • PF-04958242
Experimentální: BIIB104 0,15 mg
Účastníci budou dostávat 0,15 mg BIIB104 dvakrát denně perorálně po dobu 12 týdnů.
Lék: BIIB104
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • PF-04958242
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Účastníci budou dostávat odpovídající placebo dvakrát denně perorálně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Placebo
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve změně od výchozího stavu ve výzkumu měření a léčby ke zlepšení kognice při schizofrenii (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Skóre domény pracovní paměti ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
MCCB je kognitivní baterie, která hodnotí 7 domén doporučených iniciativou MATRICS (tj. pracovní paměť, verbální učení, rychlost zpracování, pozornost/vigilance, vizuální učení, sociální kognice a uvažování a řešení problémů). MCCB byl administrován prostřednictvím přenosného počítače a hodnocení papírem a tužkou. T-skóre pro jednotlivé testy byly vypočteny podle vývojářů doporučených skórovacích algoritmů. Kompozitní T skóre MCCB jsou mezi 40 a 60 (normální rozmezí). Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce. V tomto výsledném měření je uvedeno skóre domény pracovní paměti MCCB.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (až do 14. týdne)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jde o lékařsky významnou událost.
Od první dávky studovaného léku do konce studie (až do 14. týdne)
Průměrné celkové skóre hodnocené stupnicí pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA)
Časové okno: Výchozí stav, 2., 6., 12. týden a bezpečnostní sledování (14. týden)
SARA je klinická škála, která je založena na semikvantitativním hodnocení cerebelární ataxie na úrovni postižení a doplňuje krátké neurologické vyšetření. Škála SARA je osmipoložková klinická hodnotící stupnice (chůze, postoj, sezení, řeč, test honění prstem, test nosu a prstu, rychlé střídavé pohyby a test pata-holen) s celkovým rozsahem skóre 0-40, kde 0 je nejlepší neurologický stav a 40 je nejhorší neurologický stav.
Výchozí stav, 2., 6., 12. týden a bezpečnostní sledování (14. týden)
Počet účastníků s alespoň jednou událostí sebevražedných myšlenek a/nebo sebevražedného chování podle hodnocení Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Až do 14. týdne
C-SSRS je hodnotící stupnice založená na rozhovorech, která systematicky hodnotí sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování. Sebevražedné myšlenky jsou klasifikovány na stupnici s 5 položkami: 1 (přání být mrtvý), 2 (nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky), 3 (aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami [neplánovat] bez úmyslu jednat), 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým záměrem jednat, bez konkrétního plánu) a 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem). Sebevražedné chování je klasifikováno na škále 6 položek: 1 (skutečný pokus), 2 (přerušený pokus), 3 (přerušený pokus), 4 (přípravné činy nebo chování), 5 (sebevražedné chování) a 6 (sebevražda). Analyzovaná data znamenají účastníky s alespoň jednou událostí sebevražedných myšlenek a/nebo sebevražedného chování.
Až do 14. týdne
Změna od výchozího stavu na Kalifornské univerzitě v San Diegu Hodnocení výkonnosti založené na dovednostech – stručná mezinárodní verze (UPSA-Bi) Hodnocení ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
UPSA-Bi, mezinárodní verze, zkrácená verze UPSA-Validation of Intermediate Measures, je měřítkem funkční kapacity a hodnotí dovednosti používané v komunitních úkolech. Toto hodnocení měří 2 obecné dovednosti, které byly dříve identifikovány jako nezbytné pro fungování v komunitě: finanční dovednosti a komunikační dovednosti. Hodnocení UPSA-Bi je skórováno od 0 do 100, vyšší skóre značí vyšší funkční stav.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu v hodnotící stupnici kognitivního hodnocení schizofrenie (SCoRS) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
SCoRS je hodnocení kognice založené na rozhovorech, které zahrnuje rozhovory s účastníky a informátory. SCoRS zahrnuje 20 položek navržených tak, aby specificky posuzovaly aspekty kognitivního fungování nalezené v každé ze sedmi kognitivních domén MCCB, včetně následujících: Paměť: 4 položky; Učení: 2 položky; Pozor: 3 položky; Pracovní paměť: 2 položky; Řešení problémů: 3 položky; Rychlost zpracování/motoru: 2 položky; Sociální kognice: 3 položky; Jazyk: 1 položka. Celkový rozsah skóre je 20-80, nižší skóre znamená vyšší funkční stav. Údaje uvedené v tomto výsledném měření jsou pro globální ratingové skóre.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu v neurokognitivních složených skóre MCCB v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
MCCB je kognitivní baterie, která hodnotí 7 domén doporučených iniciativou MATRICS (tj. pracovní paměť, verbální učení, rychlost zpracování, pozornost/vigilance, vizuální učení, sociální kognice a uvažování a řešení problémů). MCCB byl administrován prostřednictvím přenosného počítače a hodnocení papírem a tužkou. T-skóre pro jednotlivé testy byly vypočteny podle vývojářů doporučených skórovacích algoritmů. Kompozitní T skóre MCCB jsou mezi 40 a 60 (normální rozmezí). Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce. Kompozitní skóre MCCB obsahuje všechny testy a domény MCCB.
Výchozí stav a týden 12
Změna skóre jednotlivých domén MCCB (kromě domény s pracovní pamětí) oproti základnímu stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
MCCB je kognitivní baterie, která hodnotí 7 domén doporučených iniciativou MATRICS (tj. pracovní paměť, verbální učení, rychlost zpracování, pozornost/bdělost, vizuální učení, sociální poznávání a uvažování a řešení problémů). MCCB byl administrován prostřednictvím přenosného počítače a hodnocení papírem a tužkou. T-skóre pro jednotlivé testy byly vypočteny podle vývojářů doporučených skórovacích algoritmů. Kompozitní T skóre MCCB jsou mezi 40 a 60 (normální rozmezí). Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce. Všechna skóre domén MCCB jsou uvedena v tomto výsledném měření s výjimkou domény pracovní paměti.
Výchozí stav a týden 12
Změna celkového skóre, pozitivního skóre subškály a negativního skóre subškály (PANSS) od výchozího stavu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
PANSS zahrnuje 3 subškály a 30 položek: 7 položek, které tvoří pozitivní subškálu (např. bludy, konceptuální dezorganizace, halucinační chování); 7 položek, které tvoří negativní subškálu (např. otupený afekt, emoční stažení, špatný vztah, pasivní/apatické sociální stažení); a 16 položek, které tvoří subškálu Obecná psychopatologie (např. somatické obavy, úzkost, pocity viny, manýry a držení těla, motorická retardace, nespolupráce, dezorientace, špatná kontrola impulzů, zaujatost). Každá položka na subškále pozitivní, negativní a obecná psychopatologie je hodnocena od 1 (nepřítomná) do 7 (extrémní). Rozsah skóre je 7-49 pro pozitivní a negativní subškály, rozsah skóre je 16-112 pro subškálu obecná psychopatologie. Celkové skóre PANSS (pozitivní + negativní + skóre subškály obecné psychopatologie) se pohybuje od 30 do 210. Vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinické závažnosti globálního dojmu (CGI-S) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
CGI-S se skládá z jediného sedmibodového hodnocení závažnosti onemocnění. Následující otázka: "Když vezmeme v úvahu vaši celkovou klinickou zkušenost s touto konkrétní populací, jak duševně nemocný je v tuto chvíli váš účastník?" je hodnoceno skóre od 1 do 7-1: normální, vůbec ne nemocné; 2: Hraniční duševně nemocný; 3: Lehce nemocný; 4: Středně nemocný; 5: Výrazně nemocný; 6: Těžce nemocný; nebo 7: Mezi nejvážněji nemocnými účastníky. Nižší skóre ukazuje na nižší závažnost onemocnění.
Výchozí stav a týden 12
Počet účastníků s odezvou na stupnici klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
CGI-I se skládá z jediného 7bodového hodnocení celkového zlepšení bez ohledu na to, zda je změna způsobena výhradně léčbou drogami. Následující otázka: „Jak moc se váš účastník změnil ve srovnání se stavem vašeho účastníka na začátku léčby?“ je hodnocena skóre od 1 do 7- 1: Velmi se zlepšila; 2: Hodně zlepšeno; 3: Minimálně zlepšeno; 4: Žádná změna; 5: Minimálně horší; 6: Mnohem horší; nebo 7: Mnohem horší. Nižší skóre znamená větší zlepšení.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 263CS201
  • 2018-003825-27 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha spojená se schizofrenií

Klinické studie na BIIB104

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit